Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ramosetron i forebygging av intratekal morfinindusert kvalme og oppkast

9. juli 2016 oppdatert av: piya pinsornsak, Thammasat University

Sammenligning av ramosetron med ondansetron for forebygging av intratekal morfinindusert kvalme og oppkast etter primær total kneartroplastikk: en randomisert kontrollforsøk

Vi vil gjerne vite den profylaktiske antiemetiske effekten av ramosetron sammenlignet med ondansetron hos pasienter som har gjennomgått total kneprotese med spinalbedøvelse og intratekal morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble fordelt i 2 grupper ved datastyrt blokkrandomisering i henhold til en datamaskingenerert randomisering. Behandlingstildelinger var inneholdt i forseglede konvolutter som ble åpnet etter pasientregistrering. Pasientene fikk enten 8 mg intravenøst ​​(IV) ondansetron eller 0,3 mg IV ramosetron 10 minutter før spinalbedøvelse og intratekal morfin. Alle de ensidige TKA-ene ble utført av en ortopedisk kirurg ved bruk av samme minimalt invasive kirurgiske teknikk og samme protese.

Pasientene ble overvåket for forekomst av postoperative kvalmeoppkast (PONV) hver 6. time inntil 24 timer, og 24-48 timer postoperativt. Vanlige bivirkninger assosiert med serotoninreseptorantagonister (pruritus, svimmelhet og hodepine) ble også registrert.

Prøvestørrelsesberegningen var basert på evnen til å oppdage en forskjell i forekomst av postoperativ kvalme mellom de to gruppene på 40 %, dvs. 50 % i ondansetron-armen, og 30 % i ramosetron-armen, i samsvar med en tidligere studie. Ved å bruke en potens på 80 % (β=0,2) og et tosidig signifikansnivå (alfa) på 0,05, var det nødvendig med 45 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50-80 år med diagnosen primær OA som gjennomgår ensidig TKA
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Kan ikke gjennomgå spinalbedøvelse
  • Historie med allergi mot studiemedisiner
  • Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
  • Bruk av systemiske steroider og antiemetika innen 24 timer etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ramosetron-gruppen
Pasientene fikk 0,3 mg intravenøs ramosetron før spinalbedøvelse og intratekal morfin
Legemiddel: ramosetron
intravenøs ramosetron 0,3 mg før spinal anestesi og intratekal morfin
Andre navn:
  • ramosetorn
Aktiv komparator: ondansetron-gruppen
Pasientene fikk 8 mg intravenøs ondansetron før spinalbedøvelse og intratekal morfin
Legemiddel: Ondansetron
intravenøs ondansetron 8 mg før spinal anestesi og intratekal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som trenger antiemetisk medisin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ramosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere