Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ramosetron hatása az intratekális morfium által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére

2016. július 9. frissítette: piya pinsornsak, Thammasat University

A Ramosetron és az Ondansetron összehasonlítása az intratekális morfium által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére az elsődleges teljes térdízületi műtét után: Randomizált kontroll vizsgálat

Szeretnénk megismerni a ramosetron profilaktikus hányáscsökkentő hatását az ondansetronhoz képest spinális érzéstelenítéssel és intratekális morfiummal végzett teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket számítógépes blokk randomizálással, számítógép által generált randomizálással 2 csoportba osztották. A kezelési kiosztásokat lezárt borítékokba foglalták, amelyeket a beteg felvétele után nyitottak fel. A betegek 8 mg intravénás (IV) ondansetront vagy 0,3 mg IV ramosetront kaptak 10 perccel a spinális érzéstelenítés és intratekális morfium előtt. Az összes egyoldali TKA-t egy ortopéd sebész végezte ugyanazzal a minimálisan invazív sebészeti technikával és ugyanazzal a protézissel.

A betegeket a műtét utáni hányinger-hányás (PONV) előfordulási gyakorisága tekintetében 6 óránként 24 óráig, illetve a műtét utáni 24-48 órában monitorozták. A szerotonin receptor antagonistákkal kapcsolatos gyakori mellékhatásokat (viszketés, szédülés és fejfájás) is feljegyezték.

A mintanagyság kiszámítása azon a képességen alapult, hogy a posztoperatív émelygés incidenciájában a két csoport között 40%-os, azaz 50%-os különbséget lehetett kimutatni az ondansetron-karon, és 30%-ban a ramosetron-karon, összhangban egy korábbi vizsgálattal. 80%-os hatványt (β=0,2) és 0,05-ös kétoldali szignifikancia szintet (alfa) alkalmazva csoportonként 45 betegre volt szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 éves betegek, akiknél primer OA-t diagnosztizáltak, egyoldalú TKA-n átesve
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I-III
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
  • Nem tud alávetni a spinális érzéstelenítést
  • A vizsgált gyógyszerekre való allergiás története
  • Károsodott vese- és/vagy májfunkció
  • Szisztémás szteroidok és hányáscsillapítók alkalmazása a működést követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ramosetron csoport
A betegek 0,3 mg intravénás ramosetront kaptak spinális érzéstelenítés előtt és intratekális morfiumot
Drog: ramosetron
intravénás ramosetron 0,3 mg spinális érzéstelenítés előtt és intratekális morfium
Más nevek:
  • ramosetorn
Aktív összehasonlító: ondansetron csoport
A betegek 8 mg intravénás ondansetront kaptak spinális érzéstelenítés előtt és intratekális morfiumot
Drog: Ondansetron
intravénás ondansetron 8 mg spinális érzéstelenítés előtt és intratekális morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulási aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hány beteg igényel hányáscsillapító gyógyszert
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel