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Effetto del Ramosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla morfina intratecale

9 luglio 2016 aggiornato da: piya pinsornsak, Thammasat University

Confronto di Ramosetron con Ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina intratecale dopo artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato

Vorremmo conoscere l'effetto profilattico antiemetico di ramosetron rispetto a ondansetron in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con anestesia spinale e morfina intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi computerizzata secondo una randomizzazione generata dal computer. Le allocazioni per il trattamento erano contenute in buste sigillate che venivano aperte dopo l'arruolamento del paziente. I pazienti hanno ricevuto 8 mg di ondansetrone per via endovenosa (IV) o 0,3 mg di ramosetron IV 10 minuti prima dell'anestesia spinale e morfina intratecale. Tutte le TKA unilaterali sono state eseguite da un chirurgo ortopedico utilizzando la stessa tecnica chirurgica minimamente invasiva e la stessa protesi.

I pazienti sono stati monitorati per l'incidenza di Nausea Vomiting postoperatorio (PONV) ogni 6 ore fino a 24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento. Sono state registrate anche reazioni avverse comuni associate agli antagonisti del recettore della serotonina (prurito, vertigini e mal di testa).

Il calcolo della dimensione del campione si è basato sulla capacità di rilevare una differenza nell'incidenza della nausea postoperatoria tra i due gruppi del 40%, ovvero del 50% nel braccio ondansetron e del 30% nel braccio ramosetron, in linea con uno studio precedente. Utilizzando una potenza dell'80% (β=0,2) e un livello di significatività bilaterale (alfa) di 0,05, sono stati richiesti 45 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi di OA primaria sottoposti a TKA unilaterale
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • Impossibile sottoporsi ad anestesia spinale
  • Storia di allergia ai farmaci in studio
  • Funzionalità renale e/o epatica compromessa
  • Uso di steroidi sistemici e antiemetici entro 24 ore dall'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ramosetron
I pazienti hanno ricevuto 0,3 mg di ramosetron per via endovenosa prima dell'anestesia spinale e morfina intratecale
Droga: ramosetron
ramosetron endovenoso 0,3 mg prima dell'anestesia spinale e della morfina intratecale
Altri nomi:
  • ramosetorn
Comparatore attivo: gruppo ondansetron
I pazienti hanno ricevuto 8 mg di ondansetrone per via endovenosa prima dell'anestesia spinale e morfina intratecale
Droga: Ondansetrone
ondansetron per via endovenosa 8 mg prima dell'anestesia spinale e della morfina intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti richiesto per la medicina antiemetica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
48 ore dopo l'operazione
scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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