Effect van Ramosetron bij de preventie van door intrathecale morfine veroorzaakte misselijkheid en braken

De patiënten werden verdeeld in 2 groepen door gecomputeriseerde blokrandomisatie volgens een computergegenereerde randomisatie. De behandelingstoewijzingen zaten in verzegelde enveloppen die na inschrijving van de patiënt werden geopend. Patiënten kregen 8 mg intraveneus (IV) ondansetron of 0,3 mg IV ramosetron 10 minuten vóór spinale anesthesie en intrathecale morfine. Alle eenzijdige TKP's werden uitgevoerd door één orthopedisch chirurg met dezelfde minimaal invasieve chirurgische techniek en dezelfde prothese.

Patiënten werden elke 6 uur tot 24 uur en 24-48 uur postoperatief gecontroleerd op de incidentie van Post Operative Nausea Braken (PONV). Vaak voorkomende bijwerkingen geassocieerd met serotoninereceptorantagonisten (pruritus, duizeligheid en hoofdpijn) werden ook geregistreerd.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op het vermogen om een ​​verschil in incidentie van postoperatieve misselijkheid tussen de twee groepen te detecteren van 40%, d.w.z. 50% in de ondansetron-arm en 30% in de ramosetron-arm, in overeenstemming met een eerder onderzoek. Met een vermogen van 80% (β=0,2) en een tweezijdig significantieniveau (alfa) van 0,05 waren 45 patiënten in elke groep nodig.