Efecto de ramosetron en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por morfina intratecal
Comparación de ramosetron con ondansetron para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por morfina intratecal después de una artroplastia total primaria de rodilla: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados en 2 grupos mediante aleatorización computarizada en bloques de acuerdo con una aleatorización generada por computadora. Las asignaciones de tratamiento estaban contenidas en sobres sellados que se abrieron después de la inscripción del paciente. Los pacientes recibieron 8 mg de ondansetrón intravenoso (IV) o 0,3 mg de ramosetrón IV 10 minutos antes de la anestesia espinal y morfina intratecal. Todas las ATR unilaterales fueron realizadas por un cirujano ortopédico utilizando la misma técnica quirúrgica mínimamente invasiva y la misma prótesis.
Los pacientes fueron monitoreados para detectar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) cada 6 horas hasta las 24 horas y 24-48 horas después de la operación. También se registraron las reacciones adversas comunes a los medicamentos asociadas con los antagonistas de los receptores de serotonina (prurito, mareos y dolor de cabeza).
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la capacidad de detectar una diferencia en la incidencia de náuseas posoperatorias entre los dos grupos del 40 %, es decir, el 50 % en el brazo de ondansetrón y el 30 % en el brazo de ramosetrón, de acuerdo con un estudio anterior. Con una potencia del 80 % (β=0,2) y un nivel de significación bilateral (alfa) de 0,05, se necesitaron 45 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 80 años con diagnóstico de OA primaria sometidos a ATR unilateral
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-III
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Incapaz de someterse a anestesia espinal
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
- Deterioro de la función renal y/o hepática
- Uso de esteroides sistémicos y antieméticos dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo ramosetrón
Los pacientes recibieron 0,3 mg de ramosetron intravenoso antes de la anestesia espinal y morfina intratecal
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ramosetron intravenoso 0,3 mg antes de la anestesia espinal y morfina intratecal
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de ondansetrón
Los pacientes recibieron 8 mg de ondansetrón intravenoso antes de la anestesia espinal y morfina intratecal
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ondansetrón intravenoso 8 mg antes de la anestesia espinal y morfina intratecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que requieren medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: piya pinsornsak, md, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- MTC-EC-OT-2-169/56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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