全膝关节置换术引导系统研究
2022年7月18日 更新者：Ormonde M. Mahoney, MD
全膝关节置换术中假体放置准确性和外科医生易用性手术技术的比较
在全膝关节置换手术中，外科医生使用技术和仪器来指导手术，并确保假体的所有部分（人造膝关节表面）都放置在正确的位置。
外科医生可以使用许多技术来实现手术的准确性。
本研究将主要研究者目前的精确制导技术和仪器方法与使用基于计算机的立体定向制导系统的新开发技术进行比较。
研究的目的是： 1.) 了解使用不同的引导系统是否会导致假体放置准确性的差异； 2.) 比较经验丰富的关节置换专家使用不同引导系统完成手术所需的时间； 3.) 了解这两种系统在术后第一年患者的功能和恢复方面是否具有优势；和 4.) 向立体定向引导系统的制造商提供有关系统的技术易用性和工作流程易用性的反馈，这些反馈可用于培训和教育目的和/或用于计划对系统的进一步改进。
该研究将在 2 至 3 年内招募来自雅典骨科诊所的多达 150 名患者。
研究概览
详细说明
开放标签研究旨在招募多达 75 名参与者进入常规指导组，然后依次招募 75 名参与者进入立体定向指导组。
将在手术过程中收集详细的观察数据，并使用调查仪器、临床指标和常规放射学结果按规定的时间间隔（术前、术后 2、4、6 和 12 个月）对参与患者进行评估. 放射学结果将使用标准 X 射线进行评估，标准 X 射线是在所有接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的正常护理过程中获得的。 此外，每个治疗组的前 30 名患者中的一部分将被要求在手术后 8-12 周自愿接受下肢（髋关节、膝关节和踝关节）的计算机断层扫描 (CT) 扫描以测量假体放置和肢体对齐的 3 维精度。
数据收集将包括：
- 人口统计和背景信息（年龄、性别、身高、体重、社会（职业/就业）、主要合并症（广义分类）、吸烟）
- 患者报告的结果测量（退伍军人兰德 12 项健康调查；2011 年膝关节协会评分）
- 身体检查（膝关节活动度、膝关节稳定性）
- 手术细节
- 手术室工作流程细节，包括皮肤对皮肤的手术时间
- 术后处置
放射学结果
- 将检查常规术前和术后 X 光片以了解肢体排列和假体固定的证据
- 术后 CT 扫描（髋、膝、踝）将用于评估 TKA 假体（股骨和胫骨组件）放置的准确性以及肢体在冠状、矢状和轴向平面中对齐的准确性。 将术后 CT 扫描测量的值与最终术中计划的值进行比较；两者之间没有差异将构成“准确性”。
- 不良事件
- 患者可选择在术后 2 年参加额外的临床随访，其中包括患者报告的结果测量、身体、检查和放射学检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的参与者来源将是已经选择在首席研究员的护理下接受 TKA 手术并已向调度护士请求手术日期的患者群。
研究人群将包括 45 岁及以上的男性和女性，这些男性和女性是根据研究者的判断从该来源人群中选择的，他们符合资格标准并自愿参加研究。
不会出于招募本研究的目的向社区征求潜在参与者或寻求转介。
描述
纳入标准：
- 计划接受由圣玛丽医院的首席研究员进行的单侧初次全膝关节置换术
- 指示使用 Triathlon® CR 全膝关节系统
- 计划进行脊髓麻醉
- 45 岁或以上
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 患者愿意并能够接受术后随访要求和自我评估
- 患者提供有效的知情同意书并签署批准的知情同意书和受保护的健康信息使用授权书
排除标准：
- 年龄 < 45 岁
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 计划进行全身麻醉
- 患者计划进行双侧全膝关节置换术，或计划在一年内接受另一个下肢关节置换术
- 先前的胫骨高位截骨术或先前对受影响的膝关节进行重建，包括部分关节置换术
- 受影响肢体的神经肌肉疾病、肌肉萎缩或血管缺陷
- 患者骨骼未成熟
- 关节内或周围的活动性感染或疑似感染
- 骨量不足以支撑假体的固定
- 副韧带功能不全
- 血液供应限制、拒绝接受输血（例如，宗教反对）或使患者容易增加失血风险的医疗状况（例如，血友病）
- 患者不能卧床
- 女性患者怀孕或哺乳
- 病人被监禁
- 患者病情危重或身体虚弱
- 患有精神或神经系统疾病的患者可能无法遵循指示
- 既往放射治疗史，或其他重要的终生辐射暴露或自愿医疗辐射暴露的禁忌症
- 曾在对侧膝关节手术期间参加或曾受邀参加本研究，或曾在同一膝关节手术期间受邀参加对侧治疗组。
- 不能或没有给予有效的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常规指导
常规引导将使用研究者基于常规仪器（机械和简单的计算机辅助引导技术）的常用精确引导技术进行 TKA 手术。
对于常规引导臂的参与者，研究者将采用他目前用于所有常规 TKA 手术的既定技术，如果患者未参与研究，研究者也会采用。
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立体定向
立体定向引导组将使用立体定向引导系统进行 TKA 手术。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计算机断层扫描测量的全膝关节置换术部件在冠状面、轴向面和矢状面上的放置精度
大体时间：术后2个月
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术前计划与术后 CT 扫描测量结果之间的冠状位线差异
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术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以分钟为单位的皮肤对皮肤手术时间
大体时间：在手术过程中测量
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以分钟为单位的皮肤对皮肤手术时间
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在手术过程中测量
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患者报告了 2011 年膝关节协会评分系统测量的身体功能
大体时间：术后 2、4、6 和 12 个月
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患者报告了 2011 年膝关节协会评分系统测量的身体功能
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术后 2、4、6 和 12 个月
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患者报告了由 Veteran's Rand 12 项健康调查衡量的健康相关生活质量
大体时间：术后 2、4、6 和 12 个月
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患者报告了由 Veteran's Rand 12 项健康调查衡量的健康相关生活质量
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术后 2、4、6 和 12 个月
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患者报告的满意度由 2011 年膝关节协会评分系统衡量
大体时间：术后2、4、6和12个月
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患者报告的满意度由 2011 年膝关节协会评分系统衡量
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术后2、4、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ormonde M Mahoney, MD、Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- 研究主任：Tracy L Kinsey, MSPH、Athens Orthopedic Clinic, P.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月12日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2016年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月9日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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