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슬관절 전치환술 유도 시스템 연구

2022년 7월 18일 업데이트: Ormonde M. Mahoney, MD

인공 슬관절 전치환술에서 보철물 장착의 정확성과 외과의의 사용 편의성을 위한 수술 기술 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

슬관절 전치환술에서 외과의는 기술과 도구를 사용하여 수술을 안내하고 보철물의 모든 부분(인공 무릎 표면)이 올바른 위치에 놓이도록 합니다. 외과 의사가 수술의 정확성을 달성하기 위해 사용할 수 있는 많은 기술이 있습니다. 이 연구는 연구책임자의 현재 정밀 유도 기술 및 계측 방법을 컴퓨터 기반 정위 유도 시스템을 사용하는 새로 개발된 기술과 비교할 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1.) 서로 다른 안내 시스템의 사용이 보철물 배치 정확도의 차이를 초래하는지 여부를 알아보기 위함입니다. 2.) 숙련된 관절 교체 전문가가 다양한 안내 시스템을 사용하여 수술을 완료하는 데 걸리는 시간을 비교합니다. 3.) 수술 후 첫 1년 동안 환자의 기능 및 회복 측면에서 두 시스템의 장점이 있는지 알아보기 위해; 4.) 훈련 및 교육 목적 및/또는 시스템에 대한 추가 개선 계획을 위해 사용될 수 있는 시스템의 기술적인 사용 용이성과 작업 흐름 용이성에 대한 피드백을 정위 안내 시스템의 제조업체에 제공합니다. 이 연구는 아테네 정형외과 클리닉에서 2~3년에 걸쳐 최대 150명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 연구는 최대 75명의 참가자를 기존 안내 팔에 등록한 다음 75명의 참가자를 정위 안내 팔에 순서대로 등록하는 것을 목표로 합니다.

수술 과정에서 자세한 관찰 데이터를 수집하고 참여 환자를 정해진 간격(수술 전, 수술 후 2, 4, 6, 12개월)으로 조사 도구, 임상 지표 및 일상적인 방사선 결과를 사용하여 평가합니다. . 무릎 인공관절 전치환술(TKA)을 받는 모든 환자에 대해 정상적인 치료 과정에서 얻은 표준 X-레이를 사용하여 방사선학적 결과를 평가합니다. 각 치료군에 등록된 처음 30명의 환자 중 일부는 또한 측정을 위해 수술 후 8-12주에 하지(엉덩이, 무릎 및 발목 관절)의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 자발적으로 받도록 요청받을 것입니다. 보철물 배치 및 사지 정렬의 3차원 정확도.

데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.

  1. 인구 통계 및 배경 정보(연령, 성별, 키, 체중, 사회적(직업/고용), 주요 동반 질환(광범위하게 분류됨), 흡연)
  2. 환자 보고 결과 측정(Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. 신체 검사(무릎 가동 범위, 무릎 안정성)
  4. 외과 수술의 세부 사항
  5. 피부 대 피부 수술 시간을 포함한 수술실 워크플로 세부 정보
  6. 수술 후 처분

  7. 방사선 결과

    1. 사지 정렬 및 보철물 고정의 증거를 위해 일상적인 수술 전 및 수술 후 방사선 사진을 검토합니다.
    2. 수술 후 CT 스캔(엉덩이, 무릎, 발목)은 TKA 보철물(대퇴골 및 경골 구성요소)의 배치 정확도와 관상면, 시상면 및 축면에서 사지 정렬의 정확도를 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 CT 스캔에서 측정된 값은 최종 수술 중 계획의 값과 비교됩니다. 둘 사이의 차이가 없으면 '정확도'가 됩니다.
  8. 부작용
  9. 환자는 선택적으로 수술 후 2년에 추가 임상 후속 방문에 참여할 수 있으며 여기에는 환자가 보고한 결과 측정, 신체검사, 검사 및 방사선 검사가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자 소스는 주임 조사관의 관리하에 TKA 수술을 받기로 이미 선택하고 예약 간호사와 수술 날짜를 요청한 환자 풀이 될 것입니다. 연구 모집단은 적격성 기준을 충족하고 자발적으로 연구에 등록하는 조사자의 재량에 따라 이 출처 모집단에서 선택된 45세 이상의 남녀로 구성됩니다. 본 연구에 모집할 목적으로 커뮤니티에서 잠재적 참가자를 모집하거나 추천을 구하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. St. Mary's Hospital의 수석 연구원에 의해 수행되는 일차적 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정
  2. Triathlon® CR Total Knee System의 사용이 표시됩니다.
  3. 척추마취 예정
  4. 45세 이상
  5. 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  6. 환자는 수술 후 후속 요구 사항 및 자기 평가를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
  7. 환자는 유효한 정보에 입각한 동의를 하고 승인된 정보에 입각한 동의 및 보호된 건강 정보 사용 승인 양식에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 45세
  2. BMI > 40kg/m2
  3. 전신 마취 예정
  4. 양측 슬관절 전치환술이 예정되어 있거나 1년 이내에 다른 하지 관절의 인공치환술을 받을 계획인 환자
  5. 이전 높은 경골 절골술 또는 부분 관절 성형술을 포함하여 영향을 받은 무릎에 대한 이전 재건
  6. 영향을 받는 사지의 신경근 장애, 근육 위축 또는 혈관 결핍
  7. 환자는 골격이 미성숙하다
  8. 활동성 감염 또는 관절 내부 또는 관절 주위의 의심되는 감염
  9. 보철물의 고정을 지지하기에 부적절한 골 스톡
  10. 측부 인대 부전
  11. 혈액 공급 제한, 수혈 거부(예: 종교적 반대) 또는 환자가 실혈 위험이 높아지도록 하는 의학적 상태(예: 혈우병)
  12. 환자가 걸을 수 없음
  13. 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  14. 환자는 감금
  15. 환자가 위독하거나 의학적으로 쇠약한 경우
  16. 지시를 따를 수 없는 정신적 또는 신경학적 상태를 가진 환자
  17. 방사선 요법의 이전 이력 또는 기타 상당한 평생 방사선 노출 또는 자발적인 의료 방사선 노출에 대한 금기
  18. 이전에 반대쪽 무릎 수술 중에 이 연구에 참여했거나 이전에 참여하도록 초대받았거나 이전에 같은 무릎 수술 중에 반대쪽 치료 팔에 참여하도록 초대받았습니다.
  19. 유효한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기존 지침
기존의 안내는 기존의 기구(기계 및 간단한 컴퓨터 지원 안내 기술)를 기반으로 하는 연구자의 일반적인 정밀 유도 기술을 사용하여 TKA 수술을 받게 됩니다. 기존의 안내 팔 참가자의 경우 조사자는 모든 일상적인 TKA 절차에 현재 사용하고 환자가 연구에 참여하지 않은 경우 사용할 확립된 기술을 사용할 것입니다.
정위 안내
정위 안내 그룹은 정위 안내 시스템을 사용하여 TKA 수술을 받게 됩니다.
장치: 정위 안내 시스템
다른 이름들:
  • 스트라이커 로봇팔 시스템(Mako)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 측정한 관상면, 축면 및 시상면에서 슬관절 전치환술 구성요소 배치의 정확도
기간: 수술 후 2개월
수술 전 계획과 수술 후 CT 스캔으로 측정한 결과적 정렬 간의 관상 정렬 차이
수술 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 대 피부 수술 시간(분)
기간: 수술 중 측정
피부 대 피부 수술 시간(분)
수술 중 측정
환자는 2011 Knee Society Scoring System으로 측정한 신체 기능을 보고했습니다.
기간: 수술 후 2, 4, 6, 12개월
환자는 2011 Knee Society Scoring System으로 측정한 신체 기능을 보고했습니다.
수술 후 2, 4, 6, 12개월
환자는 Veteran's Rand 12 항목 건강 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 수술 후 2, 4, 6, 12개월
환자는 Veteran's Rand 12 항목 건강 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.
수술 후 2, 4, 6, 12개월
2011 Knee Society Scoring System으로 측정한 환자 보고 만족도
기간: 수술 후 2,4,6,12개월
2011 Knee Society Scoring System으로 측정한 환자 보고 만족도
수술 후 2,4,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ormonde M. Mahoney, MD

협력자

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • 연구 책임자: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOC-OM-St-2015-026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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