Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven arthroplasty ohjausjärjestelmien kokonaistutkimus

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ormonde M. Mahoney, MD

Kirurgisten tekniikoiden vertailu proteesin asettamisen tarkkuuden ja kirurgin käytön helpottamiseksi polven kokonaisartroplastiassa

Kokonaispolven tekonivelleikkauksissa kirurgi ohjaa leikkausta tekniikoiden ja instrumenttien avulla ja varmistaa, että kaikki proteesin osat (keinotekoiset polven pinnat) asettuvat oikeaan asentoon. On monia tekniikoita, joita kirurgi voi käyttää saavuttaakseen tarkkuuden leikkauksessa. Tässä tutkimuksessa verrataan päätutkijan nykyistä tarkkuusohjattua tekniikkaa ja instrumentointimenetelmiä äskettäin kehitettyyn tekniikkaan, joka käyttää tietokonepohjaista stereotaktista ohjausjärjestelmää. Tutkimuksen tavoitteena on: 1.) saada selville, aiheuttaako erilaisten ohjausjärjestelmien käyttö eroja proteesin sijoittelun tarkkuudessa; 2.) vertailla aikaa, joka kokeneelta nivelleikkausasiantuntijalta kuluu toimenpiteen suorittamiseen eri ohjausjärjestelmiä käyttäen; 3.) oppia, onko kummallakaan järjestelmällä etuja potilaiden toiminnan ja toipumisen kannalta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana; ja 4.) antaa stereotaktisen ohjausjärjestelmän valmistajalle palautetta järjestelmän teknisestä käytön ja työnkulun helppoudesta, jota voidaan käyttää koulutus- ja koulutustarkoituksiin ja/tai järjestelmän lisäparannusten suunnitteluun. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 150 potilasta Ateenan ortopediaklinikalta 2–3 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimen tutkimuksen tavoitteena on saada peräkkäin jopa 75 osallistujaa perinteiseen ohjausryhmään, jota seuraa 75 osallistujaa stereotaktiseen ohjausryhmään.

Leikkausten aikana kerätään yksityiskohtaisia ​​havainnointitietoja, ja osallistuvat potilaat arvioidaan määrätyin väliajoin (ennen leikkausta ja 2, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) käyttämällä tutkimuslaitteita, kliinisiä indikaattoreita ja rutiininomaisia ​​radiologisia tuloksia. . Radiologiset tulokset arvioidaan tavallisilla röntgensäteillä, jotka saadaan normaalihoidon aikana kaikilta potilailta, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Osaa ensimmäisistä 30 potilaasta, jotka on otettu kuhunkin hoitoryhmään, pyydetään lisäksi vapaaehtoisesti tekemään alaraajojen (lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet) tietokonetomografia (CT) 8–12 viikkoa leikkauksen jälkeen mittaamiseksi. 3-ulotteinen proteesin sijoittelun ja raajan kohdistuksen tarkkuus.

Tiedonkeruu sisältää:

  1. Väestö- ja taustatiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, sosiaalinen (ammatti/työ), merkittävä liitännäissairaus (laajasti luokiteltu), tupakointi
  2. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (Veteran's Rand 12-kohta Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. Fyysinen tarkastus (polven liikealue, polven vakaus)
  4. Yksityiskohdat leikkauksesta
  5. Leikkaussalin työnkulun yksityiskohdat, mukaan lukien iholta iholle leikkausaika
  6. Leikkauksen jälkeinen asenne

  7. Radiologiset tulokset

    1. Säännölliset ennen leikkausta ja sen jälkeiset röntgenkuvat tarkistetaan raajojen kohdistuksen ja proteesin kiinnittymisen osoittamiseksi
    2. Leikkauksen jälkeisiä CT-skannauksia (lonkka, polvi, nilkka) käytetään TKA-proteesin (reisi- ja sääriluun komponenttien) asettamisen tarkkuuden ja raajojen kohdistuksen tarkkuuden arvioimiseen koronaalisessa, sagitaalisessa ja aksiaalisessa tasossa. Leikkauksen jälkeisestä TT-skannauksesta mitattuja arvoja verrataan lopullisen intraoperatiivisen suunnitelman arvoihin; eron puute näiden kahden välillä muodostaa "tarkkuuden".
  8. Vastoinkäymiset
  9. Potilaat voivat valinnaisesti osallistua ylimääräiseen kliiniseen seurantakäyntiin 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, joka sisältää potilaan raportoimat tulosmittaukset, fyysisen tutkimuksen ja röntgentutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat jo valinneet TKA-leikkauksen päätutkijan hoidossa ja ovat pyytäneet leikkauspäivää aikataulun laativalta sairaanhoitajalta. Tutkimuspopulaatio koostuu 45-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä ja naisista, jotka valitaan tästä lähdepopulaatiosta tutkijan harkinnan mukaan, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ilmoittautuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Tässä tutkimuksessa ei pyydetä potentiaalisia osallistujia yhteisöstä tai etsi suosituksia rekrytointitarkoituksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. St. Mary's Hospitalin päätutkijan on määrä tehdä yksipuolinen primaarinen polven artroplastika
  2. Triathlon® CR Total Knee Systemin käyttö on suositeltavaa
  3. Spinal-puudutus on suunniteltu
  4. Ikä 45 vuotta tai vanhempi
  5. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Potilas on halukas ja kykenevä käymään läpi leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset ja itsearvioinnit
  7. Potilas antaa voimassa olevan tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaa hyväksytyt tietoisen suostumuksen ja suojatun terveystietojen käytön valtuutuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 45 vuotta
  2. BMI > 40 kg/m2
  3. Yleispuudutus on suunniteltu
  4. Potilaalle, jolle on määrä tehdä kahdenvälinen polvinivelleikkaus tai aikoo tehdä toisen alaraajan nivelleikkauksen vuoden sisällä
  5. Aiempi korkean sääriluun osteotomia tai sairastuneen polven aiempi rekonstruktio, mukaan lukien osittainen artroplastia
  6. Neuromuskulaariset häiriöt, lihasatrofia tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa
  7. Potilas on luustoltaan epäkypsä
  8. Aktiivinen infektio tai epäilty tulehdus nivelessä tai sen ympärillä
  9. Luukanta, joka ei riitä tukemaan proteesin kiinnitystä
  10. Collateral ligamentin vajaatoiminta
  11. Verenhuollon rajoitukset, verensiirrosta kieltäytyminen (esim. uskonnollinen vastalause) tai sairaus, joka altistaa potilaan lisääntyneelle verenhukan riskille (esim. hemofilia)
  12. Potilas ei ole avohoidossa
  13. Naispotilas on raskaana tai imettää
  14. Potilas on vangittu
  15. Potilas on kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti heikko
  16. Potilas, jolla on psyykkisiä tai neurologisia sairauksia ja joka ei ehkä pysty noudattamaan ohjeita
  17. Aikaisempi sädehoito tai muu merkittävä elinikäinen säteilyaltistus tai vapaaehtoisen lääketieteellisen säteilyaltistuksen vasta-aihe
  18. Hän on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai on aiemmin kutsuttu osallistumaan tähän tutkimukseen kontralateraalisen polven leikkauksen aikana tai on aiemmin kutsuttu osallistumaan vastakkaiseen hoitohaaraan saman polven leikkauksen aikana.
  19. Ei voi antaa tai ei anna pätevää tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen ohje
Perinteiselle ohjaukselle tehdään TKA-leikkaus käyttäen tutkijan tavanomaista tarkkuusohjattua tekniikkaa, joka perustuu perinteiseen instrumentointiin (mekaaniset ja yksinkertaiset tietokoneavusteiset ohjaustekniikat). Perinteiseen ohjausryhmään osallistuvien osalta tutkija käyttää vakiintunutta tekniikkaa, jota hän tällä hetkellä käyttää kaikissa rutiini-TKA-toimenpiteissä ja käyttäisi, jos potilas ei osallistu tutkimukseen.
Stereotaktinen ohjaus
Stereotaktinen ohjausryhmä käy läpi TKA-leikkauksensa stereotaktista ohjausjärjestelmää käyttäen.
Laite: Stereotaktinen ohjausjärjestelmä
Muut nimet:
  • Stryker robottikäsijärjestelmä (Mako)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvinivelleikkauskomponenttien kokonaissijoituksen tarkkuus koronaalisessa, aksiaalisessa ja sagitaalisessa tasossa tietokonetomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koronaalisen kohdistuksen ero ennen leikkausta suunnitelman ja tuloksena olevan kohdistuksen välillä mitattuna leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella
2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosta iholle leikkausaika minuuteissa
Aikaikkuna: mitataan leikkauksen aikana
Ihosta iholle leikkausaika minuuteissa
mitataan leikkauksen aikana
Potilaan raportoitu fyysinen toiminta on mitattu 2011 Knee Society Scoring Systemillä
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoitu fyysinen toiminta on mitattu 2011 Knee Society Scoring Systemillä
2, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta mitattuna Veteran's Rand 12-kohtaisen terveystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta mitattuna Veteran's Rand 12-kohtaisen terveystutkimuksen avulla
2, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tyytyväisyytensä vuoden 2011 Knee Society Scoring Systemin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tyytyväisyytensä vuoden 2011 Knee Society Scoring Systemin mukaan mitattuna
2, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ormonde M. Mahoney, MD

Yhteistyökumppanit

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Opintojohtaja: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOC-OM-St-2015-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ohjausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa