Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální kolenní artroplastika Guidance Systems Study

18. července 2022 aktualizováno: Ormonde M. Mahoney, MD

Srovnání chirurgických technologií pro přesnost umístění protézy a snadné použití chirurgem u totální endoprotézy kolena

Při operacích totální náhrady kolenního kloubu chirurg používá techniky a nástroje k vedení operace a zajišťuje, že všechny části protézy (umělé povrchy kolena) jsou umístěny ve správné poloze. Existuje mnoho technik, které může chirurg použít k dosažení přesnosti operace. Tato studie porovná současnou přesně naváděnou techniku ​​a instrumentační metody hlavního výzkumníka s nově vyvinutou technikou, která využívá počítačově založený stereotaktický naváděcí systém. Účely studie jsou: 1.) zjistit, zda použití různých naváděcích systémů vede k rozdílům v přesnosti umístění protézy; 2.) porovnat dobu, kterou zkušený specialista na kloubní náhrady potřebuje k dokončení operace pomocí různých naváděcích systémů; 3.) zjistit, zda existují výhody obou systémů z hlediska funkce a rekonvalescence pacientů během prvního roku po operaci; a 4.) poskytnout výrobci stereotaktického naváděcího systému zpětnou vazbu o technické snadnosti použití a pracovním postupu systému, který může být použit pro účely školení a vzdělávání a/nebo pro plánování dalších vylepšení systému. Do studie bude zařazeno až 150 pacientů z ortopedické kliniky v Aténách po dobu 2 až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie si klade za cíl zapsat až 75 účastníků do konvenčního naváděcího ramene a následně 75 účastníků do stereotaktického naváděcího ramene v pořadí.

Během chirurgických zákroků budou shromažďována podrobná observační data a zúčastnění pacienti budou hodnoceni v předepsaných intervalech (před operací a 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci) pomocí nástrojů průzkumu, klinických indikátorů a rutinních radiologických výsledků. . Radiologické výsledky budou hodnoceny pomocí standardních rentgenových snímků, které jsou získány v průběhu běžné péče u všech pacientů, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Podskupina prvních 30 pacientů zařazených do každé léčebné větve bude navíc požádána, aby dobrovolně podstoupila počítačové tomografické vyšetření (CT) dolní končetiny (kyčelní, kolenní a hlezenní klouby) 8–12 týdnů po operaci za účelem měření 3-rozměrná přesnost umístění protézy a vyrovnání končetiny.

Sběr dat bude zahrnovat:

  1. Demografické a základní informace (věk, pohlaví, výška, váha, sociální (povolání/zaměstnání), hlavní komorbidita (široce klasifikovaná), kouření)
  2. Míry výsledku hlášené pacientem (12položkový zdravotní průzkum veteránů; skóre společnosti kolene za rok 2011)
  3. Fyzikální vyšetření (rozsah pohybu kolen, stabilita kolena)
  4. Podrobnosti chirurgického zákroku
  5. Podrobnosti o pracovním postupu na operačním sále, včetně doby operace kůže na kůži
  6. Pooperační dispozice

  7. Radiologické výsledky

    1. Rutinní předoperační a pooperační rentgenové snímky budou přezkoumány pro zarovnání končetin a důkazy o fixaci protézy
    2. Pooperační CT vyšetření (kyčel, koleno, kotník) bude použito k hodnocení přesnosti umístění TKA protézy (femorální a tibiální komponenty) a přesnosti vyrovnání končetiny v koronální, sagitální a axiální rovině. Hodnoty naměřené z pooperačního CT skenu budou porovnány s hodnotami konečného intraoperačního plánu; nedostatek rozdílu mezi těmito dvěma bude představovat „přesnost“.
  8. Nežádoucí události
  9. Pacienti se mohou volitelně zúčastnit další klinické následné návštěvy 2 roky po operaci, která bude zahrnovat pacientem hlášená výsledná měření, fyzikální, vyšetření a radiografické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojem účastníků této studie bude soubor pacientů, kteří se již rozhodli podstoupit operaci TKA v ​​péči hlavního zkoušejícího a požádali o termín operace u plánující sestry. Studijní populace se bude skládat z mužů a žen ve věku 45 let a starších vybraných z této zdrojové populace podle uvážení výzkumníka, kteří splňují kritéria způsobilosti a dobrovolně se zapíší do studie. Nebude žádné oslovování potenciálních účastníků z komunity ani hledání doporučení pro účely náboru do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit jednostrannou primární totální endoprotézu kolene, kterou provedl hlavní zkoušející v nemocnici St. Mary's Hospital
  2. Je indikováno použití Triathlon® CR Total Knee System
  3. Plánuje se spinální anestetika
  4. Věk 45 let nebo více
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Pacient je ochoten a schopen podstoupit požadavky na pooperační sledování a sebehodnocení
  7. Pacient dává platný informovaný souhlas a podepisuje schválené formuláře informovaného souhlasu a autorizace používání chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 45 let
  2. BMI > 40 kg/m2
  3. Plánuje se celková anestezie
  4. Pacient plánován na oboustrannou totální endoprotézu kolena nebo plánuje do jednoho roku podstoupit artroplastiku jiného kloubu dolní končetiny
  5. Předchozí vysoká tibiální osteotomie nebo předchozí rekonstrukce postiženého kolena včetně parciální artroplastiky
  6. Neuromuskulární poruchy, svalová atrofie nebo vaskulární deficit v postižené končetině
  7. Pacient je skeletálně nezralý
  8. Aktivní infekce nebo podezření na infekci v kloubu nebo kolem něj
  9. Kostní zásoba, která není dostatečná pro podporu fixace protézy
  10. Insuficience kolaterálního vazu
  11. Omezení krevního zásobení, odmítnutí transfuze krve (např. náboženské námitky) nebo zdravotní stav, který pacienta predisponuje ke zvýšenému riziku ztráty krve (např. hemofilie)
  12. Pacient není ambulantní
  13. Pacientka je těhotná nebo kojící
  14. Pacient je uvězněn
  15. Pacient je kriticky nemocný nebo zdravotně slabý
  16. Pacient s duševním nebo neurologickým onemocněním, který nemusí být schopen dodržovat pokyny
  17. Předchozí anamnéza radiační terapie nebo jiné významné celoživotní radiační expozice nebo kontraindikace dobrovolné lékařské radiační expozice
  18. Již dříve se účastnil nebo byl dříve pozván k účasti na této studii během operace kontralaterálního kolena nebo byl dříve pozván k účasti na opačném léčebném rameni během operace stejného kolena.
  19. Nemůže nebo nedá platný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční vedení
Konvenční navádění podstoupí operaci TKA s použitím obvyklé přesně naváděné techniky vyšetřovatele založené na konvenčním přístrojovém vybavení (mechanické a jednoduché techniky navádění s pomocí počítače). U účastníků konvenční vodicí větve zkoušející použije zavedenou techniku, kterou v současnosti používá pro všechny rutinní postupy TKA a kterou by použil, pokud by pacient nebyl účastníkem studie.
Stereotaktické vedení
Stereotaktická naváděcí skupina podstoupí operaci TKA s použitím stereotaktického naváděcího systému.
Přístroj: Stereotaktický naváděcí systém
Ostatní jména:
  • Systém robotického ramene Stryker (Mako)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění komponenty totální endoprotézy kolene v koronální, axiální a sagitální rovině měřená pomocí počítačové tomografie
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Rozdíl koronálního zarovnání mezi předoperačním plánem a výsledným zarovnáním měřeným pooperačním CT skenem
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace kůže na kůži v minutách
Časové okno: měřeno během chirurgického zákroku
Doba operace kůže na kůži v minutách
měřeno během chirurgického zákroku
Pacient udával fyzické funkce měřené skórovacím systémem Knee Society 2011
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci
Pacient udával fyzické funkce měřené skórovacím systémem Knee Society 2011
2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím pacienta měřená 12položkovým průzkumem zdraví Veteran's Rand
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím pacienta měřená 12položkovým průzkumem zdraví Veteran's Rand
2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil spokojenost měřenou skórovacím systémem Knee Society 2011
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil spokojenost měřenou skórovacím systémem Knee Society 2011
2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ormonde M. Mahoney, MD

Spolupracovníci

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Ředitel studie: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOC-OM-St-2015-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktický naváděcí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit