Étude sur les systèmes de guidage pour l'arthroplastie totale du genou
18 juillet 2022 mis à jour par: Ormonde M. Mahoney, MD
Une comparaison des technologies chirurgicales pour la précision du placement de la prothèse et la facilité d'utilisation du chirurgien dans l'arthroplastie totale du genou
Dans les opérations de remplacement total du genou, le chirurgien utilise des techniques et des instruments pour guider l'opération et s'assurer que toutes les parties de la prothèse (les surfaces artificielles du genou) sont placées dans la bonne position.
Il existe de nombreuses techniques qu'un chirurgien peut utiliser pour obtenir une précision dans l'opération.
Cette étude comparera la technique de guidage de précision et les méthodes d'instrumentation actuelles du chercheur principal avec une technique nouvellement développée qui utilise un système de guidage stéréotaxique informatisé.
Les objectifs de l'étude sont : 1.) de savoir si l'utilisation des différents systèmes de guidage entraîne des différences de précision du placement de la prothèse ; 2.) pour comparer le temps qu'il faut à un spécialiste expérimenté en arthroplastie pour terminer l'opération en utilisant les différents systèmes de guidage ; 3.) pour savoir s'il existe des avantages de l'un ou l'autre système en termes de fonction et de récupération des patients au cours de la première année après la chirurgie ; et, 4.) pour fournir au fabricant du système de guidage stéréotaxique des informations sur la facilité d'utilisation technique et la facilité de travail du système qui peuvent être utilisées à des fins de formation et d'éducation et/ou pour planifier d'autres améliorations du système.
L'étude recrutera jusqu'à 150 patients de la clinique orthopédique d'Athènes sur 2 à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude en ouvert vise à recruter jusqu'à 75 participants dans le bras de guidage conventionnel suivi de 75 participants dans le bras de guidage stéréotaxique, dans l'ordre.
Des données d'observation détaillées seront recueillies au cours des procédures chirurgicales et les patients participants seront évalués à des intervalles prescrits (avant l'opération et 2, 4, 6 et 12 mois après l'opération) à l'aide d'instruments d'enquête, d'indicateurs cliniques et de résultats radiologiques de routine. . Les résultats radiologiques seront évalués à l'aide de radiographies standard obtenues dans le cadre de soins normaux pour tous les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou (PTG). Un sous-ensemble des 30 premiers patients inscrits dans chaque bras de traitement sera en outre invité à subir volontairement une tomodensitométrie (TDM) des membres inférieurs (articulations de la hanche, du genou et de la cheville) 8 à 12 semaines après la chirurgie pour mesurer Précision tridimensionnelle du placement de la prothèse et de l'alignement des membres.
La collecte de données comprendra :
- Informations démographiques et de fond (âge, sexe, taille, poids, social (profession/emploi), comorbidité majeure (largement classée), tabagisme)
- Mesures des résultats rapportés par les patients (Veteran's Rand 12-item Health Survey ; 2011 Knee Society Score)
- Examen physique (amplitude de mouvement du genou, stabilité du genou)
- Détails de l'intervention chirurgicale
- Détails du flux de travail de la salle d'opération, y compris le temps de chirurgie peau à peau
- Disposition post-opératoire
Résultats radiologiques
- Les radiographies préopératoires et postopératoires de routine seront examinées pour l'alignement des membres et la preuve de la fixation de la prothèse
- Des tomodensitogrammes postopératoires (hanche, genou, cheville) seront utilisés pour évaluer la précision du placement de la prothèse PTG (composants fémoraux et tibiaux) et la précision de l'alignement des membres dans les plans coronal, sagittal et axial. Les valeurs mesurées à partir du scanner post-opératoire seront comparées à celles du plan per-opératoire final ; l'absence de différence entre les deux constituera une "précision".
- Événements indésirables
- Les patients peuvent éventuellement participer à une visite de suivi clinique supplémentaire à 2 ans après l'opération, qui inclura les mesures de résultats rapportées par le patient, l'examen physique, l'examen et l'examen radiographique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La source de participants à cette étude sera le groupe de patients qui ont déjà choisi de subir une chirurgie PTG sous les soins de l'investigateur principal et qui ont demandé une date de chirurgie avec l'infirmière responsable de la planification.
La population à l'étude sera composée d'hommes et de femmes âgés de 45 ans et plus sélectionnés dans cette population source à la discrétion de l'investigateur qui répond aux critères d'éligibilité et s'inscrit volontairement à l'étude.
Il n'y aura pas de sollicitation de participants potentiels de la communauté ou de recherche de références aux fins de recrutement dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou effectuée par le chercheur principal de l'hôpital St. Mary
- L'utilisation du Triathlon® CR Total Knee System est indiquée
- Une rachianesthésie est prévue
- Âge 45 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Le patient est disposé et capable de se soumettre aux exigences de suivi postopératoire et aux auto-évaluations
- Le patient donne un consentement éclairé valide et signe les formulaires approuvés de consentement éclairé et d'autorisation d'utilisation des informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Âge < 45 ans
- IMC > 40 kg/m2
- Une anesthésie générale est prévue
- Patient devant subir une arthroplastie totale bilatérale du genou ou envisageant de subir une arthroplastie d'une autre articulation du membre inférieur dans un délai d'un an
- Ostéotomie tibiale haute antérieure ou reconstruction antérieure du genou affecté, y compris arthroplastie partielle
- Troubles neuromusculaires, atrophie musculaire ou déficience vasculaire du membre affecté
- Le patient est squelettiquement immature
- Infection active ou suspicion d'infection dans ou autour de l'articulation
- Stock osseux insuffisant pour supporter la fixation de la prothèse
- Insuffisance ligamentaire collatérale
- Limitations de l'approvisionnement en sang, refus de recevoir une transfusion sanguine (par exemple, objection religieuse) ou condition médicale qui prédispose le patient à un risque accru de perte de sang (par exemple, l'hémophilie)
- Le patient n'est pas ambulatoire
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Le patient est incarcéré
- Le patient est gravement malade ou médicalement fragile
- Patient souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui peut être incapable de suivre les instructions
- Antécédents de radiothérapie, ou autre exposition significative aux rayonnements au cours de la vie ou contre-indication à l'exposition médicale volontaire aux rayonnements
- A déjà participé ou a déjà été invité à participer à cette étude lors d'une chirurgie du genou controlatéral, ou a déjà été invité à participer au bras de traitement opposé lors d'une chirurgie du même genou.
- Ne peut pas ou ne donne pas un consentement éclairé valide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Guidage conventionnel
Le guidage conventionnel subira une chirurgie TKA avec l'utilisation de la technique guidée de précision habituelle de l'investigateur basée sur l'instrumentation conventionnelle (techniques de guidage assistées par ordinateur mécaniques et simples).
Pour les participants du bras de guidage conventionnel, l'investigateur utilisera la technique établie qu'il utilise actuellement pour toutes les procédures PTG de routine et qu'il utiliserait si le patient ne participait pas à l'étude.
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Guidage stéréotaxique
Le groupe de guidage stéréotaxique subira sa chirurgie TKA avec l'utilisation d'un système de guidage stéréotaxique.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement des composants de l'arthroplastie totale du genou dans les plans coronal, axial et sagittal mesurée par tomodensitométrie
Délai: 2 mois après l'opération
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Différence d'alignement coronal entre le plan préopératoire et l'alignement résultant mesuré par tomodensitométrie postopératoire
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2 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de chirurgie peau à peau en minutes
Délai: mesuré pendant l'intervention chirurgicale
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Temps de chirurgie peau à peau en minutes
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mesuré pendant l'intervention chirurgicale
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Fonction physique déclarée par le patient mesurée par le système de notation 2011 de la Knee Society
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois après l'opération
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Fonction physique déclarée par le patient mesurée par le système de notation 2011 de la Knee Society
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2, 4, 6 et 12 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient mesurée par l'enquête sur la santé en 12 points du Veteran's Rand
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient mesurée par l'enquête sur la santé en 12 points du Veteran's Rand
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2, 4, 6 et 12 mois après l'opération
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Satisfaction rapportée par les patients mesurée par le système de notation 2011 de la Knee Society
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois après l'opération
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Satisfaction rapportée par les patients mesurée par le système de notation 2011 de la Knee Society
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2, 4, 6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- Directeur d'études: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOC-OM-St-2015-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .