Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Führungssystemen für die totale Knieendoprothetik

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ormonde M. Mahoney, MD

Ein Vergleich chirurgischer Technologien für die Genauigkeit der Prothesenplatzierung und die einfache Anwendung durch den Chirurgen bei der totalen Knieendoprothetik

Bei Knietotalendoprothesen verwendet der Chirurg Techniken und Instrumente, um die Operation zu führen und sicherzustellen, dass alle Teile der Prothese (die künstlichen Knieflächen) in der richtigen Position platziert werden. Es gibt viele Techniken, die ein Chirurg anwenden kann, um Genauigkeit bei der Operation zu erreichen. Diese Studie wird die gegenwärtige präzisionsgeführte Technik und Instrumentierungsmethoden des Hauptforschers mit einer neu entwickelten Technik vergleichen, die ein computergestütztes stereotaktisches Leitsystem verwendet. Die Ziele der Studie sind: 1.) zu erfahren, ob die Verwendung der verschiedenen Führungssysteme zu Unterschieden in der Genauigkeit der Platzierung der Prothese führt; 2.) um die Dauer zu vergleichen, die ein erfahrener Gelenkersatzspezialist benötigt, um die Operation unter Verwendung der verschiedenen Führungssysteme abzuschließen; 3.) um zu erfahren, ob es Vorteile beider Systeme in Bezug auf die Funktion und Genesung der Patienten im ersten Jahr nach der Operation gibt; und 4.) um dem Hersteller des stereotaktischen Leitsystems Rückmeldungen über die technische Benutzerfreundlichkeit und Arbeitsabläufe des Systems zu geben, die für Schulungs- und Schulungszwecke und/oder zur Planung weiterer Verbesserungen des Systems verwendet werden können. In die Studie werden über 2 bis 3 Jahre bis zu 150 Patienten der Athener Orthopädischen Klinik aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Open-Label-Studie zielt darauf ab, bis zu 75 Teilnehmer in den Arm mit konventioneller Anleitung aufzunehmen, gefolgt von 75 Teilnehmern in den Arm mit stereotaktischer Anleitung.

Während der chirurgischen Eingriffe werden detaillierte Beobachtungsdaten gesammelt, und die teilnehmenden Patienten werden in vorgeschriebenen Intervallen (vor der Operation und 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Operation) unter Verwendung von Erhebungsinstrumenten, klinischen Indikatoren und routinemäßigen radiologischen Ergebnissen bewertet . Die radiologischen Ergebnisse werden anhand von Standard-Röntgenaufnahmen bewertet, die im Rahmen der normalen Versorgung aller Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, erhalten werden. Eine Untergruppe der ersten 30 Patienten, die in jeden Behandlungsarm aufgenommen werden, wird außerdem gebeten, sich 8-12 Wochen nach der Operation freiwillig einer Computertomographie (CT) der unteren Extremität (Hüft-, Knie- und Sprunggelenke) zu unterziehen, um sie zu messen 3-dimensionale Genauigkeit der Prothesenplatzierung und Gliedmaßenausrichtung.

Die Datenerhebung umfasst:

  1. Demografische und Hintergrundinformationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Soziales (Beruf/Beschäftigung), Hauptkomorbidität (weitgehend klassifiziert), Rauchen)
  2. Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. Körperliche Untersuchung (Kniebeweglichkeit, Kniestabilität)
  4. Details des chirurgischen Eingriffs
  5. Einzelheiten zum Arbeitsablauf im Operationssaal, einschließlich Haut-zu-Haut-Operationszeit
  6. Postoperative Disposition

  7. Radiologische Ergebnisse

    1. Routinemäßige prä- und postoperative Röntgenaufnahmen werden auf die Ausrichtung der Gliedmaßen und den Nachweis der Prothesenfixierung überprüft
    2. Postoperative CT-Scans (Hüfte, Knie, Knöchel) werden verwendet, um die Genauigkeit der Platzierung der TKA-Prothese (femorale und tibiale Komponenten) und die Genauigkeit der Gliedmaßenausrichtung in der koronalen, sagittalen und axialen Ebene zu bewerten. Die gemessenen Werte des postoperativen CT-Scans werden mit denen des endgültigen intraoperativen Plans verglichen; Ein fehlender Unterschied zwischen den beiden wird "Genauigkeit" darstellen.
  8. Nebenwirkungen
  9. Die Patienten können optional 2 Jahre nach der Operation an einem zusätzlichen klinischen Nachsorgebesuch teilnehmen, der die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen, körperliche Untersuchung, Untersuchung und Röntgenuntersuchung umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quelle der Teilnehmer für diese Studie wird der Pool von Patienten sein, die sich bereits entschieden haben, sich einer TKA-Operation unter der Obhut des leitenden Prüfarztes zu unterziehen und einen Operationstermin bei der planenden Krankenschwester beantragt haben. Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen im Alter von 45 Jahren und älter, die nach Ermessen des Prüfarztes aus dieser Quellpopulation ausgewählt werden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich freiwillig in die Studie einschreiben. Es erfolgt keine Anwerbung potenzieller Teilnehmer aus der Gemeinschaft oder die Suche nach Empfehlungen zum Zwecke der Rekrutierung für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant, sich einer unilateralen primären totalen Knieendoprothetik zu unterziehen, die vom leitenden Prüfarzt im St. Mary's Hospital durchgeführt wird
  2. Die Verwendung des Triathlon® CR Total Knee Systems ist angezeigt
  3. Eine Spinalanästhesie ist geplant
  4. Alter 45 Jahre oder älter
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich postoperativen Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu unterziehen
  7. Der Patient erteilt eine gültige Einverständniserklärung und unterzeichnet die genehmigten Formulare zur Einverständniserklärung und zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 45 Jahre
  2. BMI > 40 kg/m2
  3. Eine Vollnarkose ist geplant
  4. Patient, bei dem eine bilaterale Knieendoprothetik geplant ist oder der sich innerhalb eines Jahres einer Arthroplastik eines anderen Gelenks der unteren Extremität unterziehen möchte
  5. Vorherige hohe Tibiaosteotomie oder vorherige Rekonstruktion des betroffenen Knies, einschließlich Teilarthroplastik
  6. Neuromuskuläre Störungen, Muskelatrophie oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität
  7. Patient ist skelettal unreif
  8. Aktive Infektion oder vermutete Infektion im oder um das Gelenk herum
  9. Knochenmaterial, das nicht ausreicht, um die Fixierung der Prothese zu unterstützen
  10. Seitenbandinsuffizienz
  11. Einschränkungen der Blutversorgung, Weigerung, eine Bluttransfusion zu erhalten (z. B. religiöse Ablehnung) oder medizinischer Zustand, der den Patienten für ein erhöhtes Risiko für Blutverlust prädisponiert (z. B. Hämophilie)
  12. Der Patient ist nicht gehfähig
  13. Patientin ist schwanger oder stillt
  14. Der Patient wird eingesperrt
  15. Der Patient ist schwer krank oder medizinisch gebrechlich
  16. Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen
  17. Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder einer anderen signifikanten lebenslangen Strahlenexposition oder Kontraindikation für eine freiwillige medizinische Strahlenexposition
  18. Hat zuvor während einer Operation des kontralateralen Knies an dieser Studie teilgenommen oder wurde zuvor eingeladen, daran teilzunehmen, oder wurde zuvor eingeladen, während einer Operation desselben Knies am anderen Behandlungsarm teilzunehmen.
  19. Kann oder gibt keine gültige Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Führung
Die konventionelle Führung wird einer TKA-Operation unter Verwendung der üblichen präzisionsgeführten Technik des Untersuchers unterzogen, die auf konventionellen Instrumenten basiert (mechanische und einfache computergestützte Führungstechniken). Bei Teilnehmern des Arms mit konventioneller Anleitung wendet der Prüfarzt die etablierte Technik an, die er derzeit für alle routinemäßigen TKA-Verfahren anwendet und anwenden würde, wenn der Patient kein Teilnehmer an der Studie wäre.
Stereotaktische Führung
Die stereotaktische Führungsgruppe wird sich ihrer TKA-Operation unter Verwendung eines stereotaktischen Führungssystems unterziehen.
Gerät: Stereotaktisches Leitsystem
Andere Namen:
  • Stryker-Roboterarmsystem (Mako)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Platzierung von Komponenten für die totale Knieendoprothetik in der koronalen, axialen und sagittalen Ebene, gemessen durch Computertomographie-Scan
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
Unterschied der koronalen Ausrichtung zwischen präoperativem Plan und resultierender Ausrichtung, gemessen durch postoperativen CT-Scan
2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-zu-Haut-Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs gemessen
Haut-zu-Haut-Operationszeit in Minuten
während des chirurgischen Eingriffs gemessen
Die vom Patienten berichtete körperliche Funktion wurde mit dem 2011 Knee Society Scoring System gemessen
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Monate postoperativ
Die vom Patienten berichtete körperliche Funktion wurde mit dem 2011 Knee Society Scoring System gemessen
2, 4, 6 und 12 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Veteran's Rand 12-item Health Survey
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Veteran's Rand 12-item Health Survey
2, 4, 6 und 12 Monate postoperativ
Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand des 2011 Knee Society Scoring System gemessen
Zeitfenster: 2,4,6 und 12 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand des 2011 Knee Society Scoring System gemessen
2,4,6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ormonde M. Mahoney, MD

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Studienleiter: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOC-OM-St-2015-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Stereotaktisches Leitsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren