Estudo de Sistemas de Orientação para Artroplastia Total de Joelho
18 de julho de 2022 atualizado por: Ormonde M. Mahoney, MD
Uma Comparação de Tecnologias Cirúrgicas para Precisão da Colocação da Prótese e Facilidade de Uso do Cirurgião na Artroplastia Total do Joelho
Nas operações de substituição total do joelho, o cirurgião utiliza técnicas e instrumentos para orientar a operação e garantir que todas as partes da prótese (as superfícies artificiais do joelho) sejam colocadas na posição correta.
Existem muitas técnicas que um cirurgião pode usar para obter precisão na operação.
Este estudo irá comparar a atual técnica guiada com precisão e os métodos de instrumentação do Pesquisador Principal com uma técnica recém-desenvolvida que usa um sistema de orientação estereotáxica baseado em computador.
Os objetivos do estudo são: 1.) saber se o uso dos diferentes sistemas de orientação resulta em diferenças de precisão na colocação da prótese; 2.) comparar o tempo que um especialista experiente em substituição de articulações leva para concluir a operação usando os diferentes sistemas de orientação; 3.) saber se há vantagens de qualquer um dos sistemas em termos de função e recuperação dos pacientes no primeiro ano após a cirurgia; e, 4.) fornecer ao fabricante do sistema de orientação estereotáxica feedback sobre a facilidade técnica de uso e facilidade de fluxo de trabalho do sistema, que pode ser usado para fins de treinamento e educação e/ou para planejamento de aperfeiçoamentos adicionais do sistema.
O estudo incluirá até 150 pacientes da Clínica Ortopédica de Atenas durante 2 a 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo aberto visa inscrever até 75 participantes no braço de orientação convencional, seguidos por 75 participantes no braço de orientação estereotáxica, em sequência.
Dados observacionais detalhados serão coletados durante os procedimentos cirúrgicos, e os pacientes participantes serão avaliados em intervalos prescritos (pré-operatório e 2,4,6 e 12 meses após a cirurgia) usando instrumentos de pesquisa, indicadores clínicos e resultados radiológicos de rotina . Os resultados radiológicos serão avaliados por meio de radiografias padrão obtidas durante o tratamento normal de todos os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). Além disso, um subconjunto dos primeiros 30 pacientes inscritos em cada grupo de tratamento será submetido voluntariamente a uma tomografia computadorizada (TC) da extremidade inferior (articulações do quadril, joelho e tornozelo) 8 a 12 semanas após a cirurgia para medir Precisão tridimensional da colocação da prótese e alinhamento do membro.
A coleta de dados incluirá:
- Informações demográficas e básicas (idade, sexo, altura, peso, social (ocupação/emprego), comorbidade principal (classificada de forma ampla), tabagismo)
- Medidas de resultado relatadas pelo paciente (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
- Exame Físico (amplitude de movimento do joelho, estabilidade do joelho)
- Detalhes da operação cirúrgica
- Detalhes do fluxo de trabalho da sala de cirurgia, incluindo tempo cirúrgico pele a pele
- Disposição pós-operatória
Resultados radiológicos
- Radiografias pré e pós-operatórias de rotina serão revisadas para alinhamento do membro e evidência de fixação da prótese
- Tomografias computadorizadas pós-operatórias (quadril, joelho, tornozelo) serão usadas para avaliar a precisão da colocação da prótese de ATJ (componentes femorais e tibiais) e a precisão do alinhamento dos membros nos planos coronal, sagital e axial. Os valores medidos na tomografia computadorizada pós-operatória serão comparados com os do plano intra-operatório final; a falta de diferença entre os dois constituirá 'precisão'.
- Eventos adversos
- Os pacientes podem, opcionalmente, participar de uma visita de acompanhamento clínico adicional aos 2 anos de pós-operatório, que incluirá as medidas de resultado relatadas pelo paciente, exame físico, exame e exame radiográfico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A fonte de participantes para este estudo será o grupo de pacientes que já optaram por se submeter à cirurgia de ATJ sob os cuidados do Investigador Principal e solicitaram uma data de cirurgia com a enfermeira responsável pelo agendamento.
A população do estudo consistirá em homens e mulheres com 45 anos ou mais, selecionados a partir desta população de origem, a critério do investigador, que atendam aos critérios de elegibilidade e se inscrevam voluntariamente no estudo.
Não haverá solicitação de potenciais participantes da comunidade ou busca de referências para fins de recrutamento para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a artroplastia unilateral primária total do joelho realizada pelo investigador principal no St. Mary's Hospital
- O uso do Triathlon® CR Total Knee System é indicado
- Anestesia espinhal é planejada
- Idade 45 anos ou mais
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- O paciente está disposto e apto a se submeter aos requisitos de acompanhamento pós-operatório e autoavaliações
- O paciente dá consentimento informado válido e assina os formulários aprovados de Autorização de Uso de Informações de Saúde Protegidas e de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Idade < 45 anos
- IMC > 40 kg/m2
- A anestesia geral é planejada
- Paciente agendado para artroplastia total bilateral do joelho ou planeja se submeter a artroplastia de outra articulação do membro inferior dentro de um ano
- Osteotomia anterior da tíbia alta ou reconstrução prévia do joelho afetado, incluindo artroplastia parcial
- Distúrbios neuromusculares, atrofia muscular ou deficiência vascular no membro afetado
- O paciente é esqueleticamente imaturo
- Infecção ativa ou suspeita de infecção na articulação ou sobre ela
- Estoque ósseo inadequado para suportar a fixação da prótese
- Insuficiência do ligamento colateral
- Limitações do suprimento de sangue, recusa em receber transfusão de sangue (por exemplo, objeção religiosa) ou condição médica que predispõe o paciente a um risco aumentado de perda de sangue (por exemplo, hemofilia)
- O paciente não é ambulatório
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
- Paciente está encarcerado
- O paciente está gravemente doente ou clinicamente frágil
- Paciente com condições mentais ou neurológicas que podem ser incapazes de seguir instruções
- História prévia de radioterapia ou outra exposição significativa à radiação durante a vida ou contraindicação à exposição voluntária à radiação médica
- Já participou ou foi previamente convidado a participar deste estudo durante a cirurgia do joelho contralateral, ou foi previamente convidado a participar do braço de tratamento oposto durante a cirurgia do mesmo joelho.
- Não pode ou não dá consentimento informado válido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Orientação convencional
A orientação convencional passará por cirurgia de ATJ com o uso da técnica guiada de precisão usual do investigador baseada em instrumentação convencional (técnicas de orientação assistida por computador simples e mecânica).
Para participantes do braço de orientação convencional, o investigador empregará a técnica estabelecida que ele emprega atualmente para todos os procedimentos de ATJ de rotina e que empregaria se o paciente não fosse um participante do estudo.
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Orientação estereotáxica
O grupo de orientação estereotáxica será submetido à cirurgia de ATJ com o uso de um sistema de orientação estereotáxica.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da colocação do componente de artroplastia total do joelho nos planos coronal, axial e sagital medido por tomografia computadorizada
Prazo: 2 meses pós operatório
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Diferença de alinhamento coronal entre o plano pré-operatório e o alinhamento resultante medido por tomografia computadorizada pós-operatória
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2 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico pele a pele em minutos
Prazo: medido durante a operação cirúrgica
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Tempo cirúrgico pele a pele em minutos
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medido durante a operação cirúrgica
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O paciente relatou a função física medida pelo Sistema de Pontuação da Knee Society de 2011
Prazo: 2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório
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O paciente relatou a função física medida pelo Sistema de Pontuação da Knee Society de 2011
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2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório
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O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Pesquisa de Saúde de 12 itens do Veteran's Rand
Prazo: 2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório
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O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Pesquisa de Saúde de 12 itens do Veteran's Rand
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2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Satisfação relatada pelo paciente medida pelo Sistema de Pontuação da Knee Society de 2011
Prazo: 2,4,6 e 12 meses de pós-operatório
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Satisfação relatada pelo paciente medida pelo Sistema de Pontuação da Knee Society de 2011
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2,4,6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- Diretor de estudo: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOC-OM-St-2015-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .