Onderzoek naar geleidingssystemen voor totale knieartroplastiek
18 juli 2022 bijgewerkt door: Ormonde M. Mahoney, MD
Een vergelijking van chirurgische technologieën voor de nauwkeurigheid van de plaatsing van de prothese en het gebruiksgemak van de chirurg bij totale knieartroplastiek
Bij totale knievervangende operaties gebruikt de chirurg technieken en instrumenten om de operatie te begeleiden en ervoor te zorgen dat alle delen van de prothese (de kunstknievlakken) in de juiste positie worden geplaatst.
Er zijn veel technieken die een chirurg kan gebruiken om nauwkeurigheid in de operatie te bereiken.
Deze studie zal de huidige precisiegeleide techniek en instrumentatiemethoden van de hoofdonderzoeker vergelijken met een nieuw ontwikkelde techniek die gebruik maakt van een computergebaseerd stereotactisch geleidingssysteem.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1.) leren of het gebruik van de verschillende geleidingssystemen resulteert in verschillen in nauwkeurigheid van de plaatsing van de prothese; 2.) om de tijd te vergelijken die een ervaren gewrichtsvervangende specialist nodig heeft om de operatie te voltooien met behulp van de verschillende geleidingssystemen; 3.) leren of beide systemen voordelen hebben voor het functioneren en het herstel van patiënten gedurende het eerste jaar na de operatie; en 4.) om de fabrikant van het stereotactische geleidingssysteem feedback te geven over het technische gebruiksgemak en de werkstroomgemak van het systeem, die kan worden gebruikt voor trainings- en opleidingsdoeleinden en/of voor het plannen van verdere verfijningen van het systeem.
De studie zal gedurende 2 tot 3 jaar tot 150 patiënten van de orthopedische kliniek in Athene inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De open-label studie heeft tot doel om maximaal 75 deelnemers in te schrijven in de conventionele begeleidingsarm, gevolgd door 75 deelnemers in de stereotactische begeleidingsarm, op volgorde.
Gedetailleerde observatiegegevens zullen worden verzameld tijdens de chirurgische procedures, en deelnemende patiënten zullen worden geëvalueerd op voorgeschreven intervallen (preoperatief en 2,4,6 en 12 maanden postoperatief) met behulp van onderzoeksinstrumenten, klinische indicatoren en routinematige radiologische resultaten . Radiologische uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van standaard röntgenfoto's die worden verkregen in de loop van de normale zorg voor alle patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Een subgroep van de eerste 30 patiënten die in elke behandelingsarm zijn ingeschreven, zal bovendien worden gevraagd om 8-12 weken na de operatie vrijwillig een computertomografie (CT)-scan van de onderste extremiteit (heup-, knie- en enkelgewrichten) te ondergaan om te meten 3-dimensionale nauwkeurigheid van protheseplaatsing en uitlijning van ledematen.
Het verzamelen van gegevens omvat:
- Demografische en achtergrondinformatie (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, sociaal (beroep/werk), belangrijke comorbiditeit (breed geclassificeerd), roken)
- Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
- Lichamelijk onderzoek (bewegingsbereik van de knie, stabiliteit van de knie)
- Details van de chirurgische ingreep
- Werkstroomdetails in de operatiekamer, inclusief huid-op-huid chirurgische tijd
- Postoperatieve aanleg
Radiologische uitkomsten
- Routinematige pre- en postoperatieve röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op uitlijning van ledematen en bewijs van prothesefixatie
- Postoperatieve CT-scans (heup, knie, enkel) zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de plaatsing van de TKA-prothese (femorale en tibiale componenten) en de nauwkeurigheid van de uitlijning van de ledematen in het coronale, sagittale en axiale vlak te evalueren. De gemeten waarden van de postoperatieve CT-scan worden vergeleken met die van het uiteindelijke intraoperatieve plan; gebrek aan verschil tussen de twee vormt 'nauwkeurigheid'.
- Bijwerkingen
- Patiënten kunnen optioneel deelnemen aan een aanvullend klinisch vervolgbezoek 2 jaar na de operatie, inclusief de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, lichamelijk, onderzoek en radiografisch onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De bron van deelnemers voor deze studie zal de pool van patiënten zijn die al gekozen hebben voor een TKA-operatie onder de zorg van de hoofdonderzoeker en die een operatiedatum hebben aangevraagd bij de planningsverpleegkundige.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannen en vrouwen van 45 jaar en ouder die naar goeddunken van de onderzoeker uit deze bronpopulatie worden geselecteerd en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
Er zal geen werving plaatsvinden van potentiële deelnemers uit de gemeenschap of het zoeken naar verwijzingen met het oog op werving voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om eenzijdige primaire totale knieartroplastiek te ondergaan, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van het St. Mary's Hospital
- Het gebruik van het Triathlon® CR Total Knee System is geïndiceerd
- Spinale anesthesie is gepland
- Leeftijd 45 jaar of ouder
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Patiënt is bereid en in staat om postoperatieve follow-upvereisten en zelfevaluaties te ondergaan
- Patiënt geeft geldige geïnformeerde toestemming en ondertekent de goedgekeurde toestemmingsformulieren voor gebruik van geïnformeerde toestemming en beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 45 jaar
- BMI > 40 kg/m2
- Algemene verdoving is gepland
- Patiënt gepland voor bilaterale totale knieartroplastiek, of is van plan om binnen een jaar een arthroplastiek van een ander gewricht van de onderste extremiteit te ondergaan
- Eerdere hoge tibiale osteotomie of eerdere reconstructie van de aangedane knie inclusief gedeeltelijke artroplastiek
- Neuromusculaire aandoeningen, spieratrofie of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat
- Patiënt is skeletaal onvolwassen
- Actieve infectie of vermoedelijke infectie in of rond het gewricht
- Botvoorraad die onvoldoende is om de fixatie van de prothese te ondersteunen
- Collaterale ligamentinsufficiëntie
- Bloedtoevoerbeperkingen, weigering om bloedtransfusie te ontvangen (bijv. religieuze bezwaren), of medische aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor een verhoogd risico op bloedverlies (bijv. hemofilie)
- Patiënt is niet-ambulant
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt is opgesloten
- Patiënt is ernstig ziek of medisch zwak
- Patiënt met mentale of neurologische aandoeningen die mogelijk niet in staat is instructies op te volgen
- Eerdere geschiedenis van bestralingstherapie, of andere significante levenslange blootstelling aan straling of contra-indicatie voor vrijwillige medische blootstelling aan straling
- Heeft eerder deelgenomen aan of was eerder uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek tijdens een operatie aan de contralaterale knie, of was eerder uitgenodigd om deel te nemen aan de andere behandelarm tijdens een operatie aan dezelfde knie.
- Kan of wil geen geldige geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele begeleiding
De conventionele geleiding ondergaat een TKP-operatie met gebruik van de gebruikelijke precisiegeleidetechniek van de onderzoeker, gebaseerd op conventionele instrumenten (mechanische en eenvoudige computerondersteunde geleidingstechnieken).
Voor deelnemers aan de conventionele begeleidingsarm zal de onderzoeker de gevestigde techniek gebruiken die hij momenteel gebruikt voor alle routinematige TKP-procedures en die hij zou gebruiken als de patiënt geen deelnemer aan het onderzoek zou zijn.
|
|
|
Stereotactische begeleiding
De stereotactische begeleidingsgroep ondergaat hun TKP-operatie met behulp van een stereotactisch begeleidingssysteem.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van plaatsing van de componenten van de totale knieartroplastiek in het coronale, axiale en sagittale vlak gemeten door computertomografiescan
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
Verschil in coronale uitlijning tussen preoperatief plan en resulterende uitlijning gemeten door postoperatieve CT-scan
|
2 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid-op-huid chirurgische tijd in minuten
Tijdsspanne: gemeten tijdens de chirurgische ingreep
|
Huid-op-huid chirurgische tijd in minuten
|
gemeten tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Patiënt meldde fysieke functie gemeten door 2011 Knee Society Scoring System
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Patiënt meldde fysieke functie gemeten door 2011 Knee Society Scoring System
|
2, 4, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Veteran's Rand 12-item Health Survey
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Veteran's Rand 12-item Health Survey
|
2, 4, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerde tevredenheid gemeten door 2011 Knee Society Scoring System
Tijdsspanne: 2,4,6 en 12 maanden na de operatie
|
Patiënt gerapporteerde tevredenheid gemeten door 2011 Knee Society Scoring System
|
2,4,6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- Studie directeur: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOC-OM-St-2015-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .