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Studio sui sistemi di guida per l'artroplastica totale del ginocchio

18 luglio 2022 aggiornato da: Ormonde M. Mahoney, MD

Un confronto tra le tecnologie chirurgiche per l'accuratezza del posizionamento della protesi e la facilità d'uso da parte del chirurgo nell'artroplastica totale del ginocchio

Nelle operazioni di sostituzione totale del ginocchio, il chirurgo utilizza tecniche e strumenti per guidare l'operazione e garantire che tutte le parti della protesi (le superfici del ginocchio artificiale) siano collocate nella posizione corretta. Esistono molte tecniche che un chirurgo può utilizzare per ottenere la precisione nell'operazione. Questo studio metterà a confronto l'attuale tecnica guidata di precisione e i metodi di strumentazione del ricercatore principale con una tecnica di nuova concezione che utilizza un sistema di guida stereotassico basato su computer. Gli scopi dello studio sono: 1.) sapere se l'uso dei diversi sistemi di guida comporta differenze di accuratezza del posizionamento della protesi; 2.) confrontare il tempo necessario a uno specialista esperto in protesi articolare per completare l'operazione utilizzando i diversi sistemi di guida; 3.) sapere se ci sono vantaggi di entrambi i sistemi in termini di funzionalità e recupero dei pazienti nel primo anno dopo l'intervento; e, 4.) fornire al produttore del sistema di guida stereotassica un feedback sulla facilità d'uso tecnica e sulla facilità del flusso di lavoro del sistema che può essere utilizzato per scopi di formazione e istruzione e/o per pianificare ulteriori perfezionamenti del sistema. Lo studio arruolerà fino a 150 pazienti dalla clinica ortopedica di Atene per 2 o 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio in aperto mira ad arruolare fino a 75 partecipanti nel braccio di orientamento convenzionale seguito da 75 partecipanti nel braccio di orientamento stereotassico, in sequenza.

Durante le procedure chirurgiche saranno raccolti dati osservazionali dettagliati e i pazienti partecipanti saranno valutati a intervalli prescritti (preoperatoriamente e 2,4,6 e 12 mesi dopo l'intervento) utilizzando strumenti di indagine, indicatori clinici e risultati radiologici di routine . Gli esiti radiologici saranno valutati utilizzando radiografie standard ottenute nel corso delle normali cure per tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). A un sottogruppo dei primi 30 pazienti arruolati in ciascun braccio di trattamento verrà inoltre chiesto di sottoporsi volontariamente a una tomografia computerizzata (TC) degli arti inferiori (articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia) 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico per misurare Precisione tridimensionale del posizionamento della protesi e dell'allineamento degli arti.

La raccolta dei dati includerà:

  1. Informazioni demografiche e di base (età, sesso, altezza, peso, condizioni sociali (occupazione/impiego), principali comorbidità (classificate in generale), fumo)
  2. Misure dei risultati riportati dai pazienti (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. Esame obiettivo (range di movimento del ginocchio, stabilità del ginocchio)
  4. Dettagli dell'operazione chirurgica
  5. Dettagli del flusso di lavoro della sala operatoria, incluso il tempo chirurgico pelle a pelle
  6. Disposizione post-operatoria

  7. Esiti radiologici

    1. Le radiografie pre e postoperatorie di routine saranno riviste per l'allineamento degli arti e l'evidenza della fissazione della protesi
    2. Le scansioni TC postoperatorie (anca, ginocchio, caviglia) saranno utilizzate per valutare l'accuratezza del posizionamento della protesi TKA (componenti femorali e tibiali) e l'accuratezza dell'allineamento dell'arto nei piani coronale, sagittale e assiale. I valori misurati dalla TAC postoperatoria saranno confrontati con quelli del piano intraoperatorio definitivo; la mancanza di differenza tra i due costituirà "accuratezza".
  8. Eventi avversi
  9. I pazienti possono facoltativamente partecipare a un'ulteriore visita di follow-up clinico a 2 anni dall'intervento, che includerà le misure degli esiti riportati dal paziente, l'esame fisico, l'esame e l'esame radiografico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fonte dei partecipanti per questo studio sarà il pool di pazienti che hanno già scelto di sottoporsi a intervento chirurgico di TKA sotto la cura del Principal Investigator e hanno richiesto una data chirurgica con l'infermiera di programmazione. La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne di età pari o superiore a 45 anni selezionati da questa popolazione di origine a discrezione dello sperimentatore che soddisfa i criteri di ammissibilità e si iscrive volontariamente allo studio. Non ci sarà alcuna sollecitazione di potenziali partecipanti dalla comunità o ricerca di rinvii ai fini del reclutamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio eseguita dal ricercatore principale presso il St. Mary's Hospital
  2. È indicato l'uso del sistema di ginocchio totale Triathlon® CR
  3. È prevista l'anestesia spinale
  4. Età 45 anni o superiore
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi ai requisiti di follow-up postoperatorio e alle autovalutazioni
  7. Il paziente fornisce un consenso informato valido e firma i moduli approvati di consenso informato e di autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  1. Età < 45 anni
  2. IMC > 40 kg/m2
  3. È prevista l'anestesia generale
  4. Paziente in attesa di artroplastica totale bilaterale del ginocchio o che prevede di sottoporsi ad artroplastica di un'altra articolazione dell'arto inferiore entro un anno
  5. Pregressa osteotomia tibiale alta o precedente ricostruzione del ginocchio interessato, inclusa artroplastica parziale
  6. Disturbi neuromuscolari, atrofia muscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato
  7. Il paziente è scheletricamente immaturo
  8. Infezione attiva o sospetta infezione all'interno o intorno all'articolazione
  9. Ceppo osseo inadeguato a supportare la fissazione della protesi
  10. Insufficienza del legamento collaterale
  11. Limitazioni dell'afflusso di sangue, rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue (ad esempio, obiezione religiosa) o condizione medica che predispone il paziente a un aumentato rischio di perdita di sangue (ad esempio, emofilia)
  12. Il paziente non è deambulante
  13. La paziente è incinta o in allattamento
  14. Il paziente è incarcerato
  15. Il paziente è gravemente malato o fragile dal punto di vista medico
  16. Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che potrebbero non essere in grado di seguire le istruzioni
  17. Precedente storia di radioterapia, o altra significativa esposizione alle radiazioni per tutta la vita o controindicazione all'esposizione medica volontaria alle radiazioni
  18. Ha precedentemente partecipato o è stato precedentemente invitato a partecipare a questo studio durante l'intervento chirurgico del ginocchio controlaterale, o è stato precedentemente invitato a partecipare al braccio di trattamento opposto durante l'intervento chirurgico dello stesso ginocchio.
  19. Non può o non dà un consenso informato valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Guida convenzionale
La guida convenzionale sarà sottoposta a intervento chirurgico TKA con l'uso della consueta tecnica guidata di precisione dello sperimentatore basata su strumentazione convenzionale (tecniche di guida meccanica e semplice assistita da computer). Per i partecipanti al braccio di orientamento convenzionale, lo sperimentatore impiegherà la tecnica consolidata che attualmente impiega per tutte le procedure di TKA di routine e che impiegherebbe se il paziente non fosse un partecipante allo studio.
Guida stereotassica
Il gruppo di guida stereotassica subirà il loro intervento chirurgico TKA con l'uso di un sistema di guida stereotassica.
Dispositivo: Sistema di guida stereotassico
Altri nomi:
  • Sistema di braccio robotico Stryker (Mako)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio nei piani coronale, assiale e sagittale misurata mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Differenza di allineamento coronale tra il piano preoperatorio e l'allineamento risultante misurato dalla TAC postoperatoria
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico pelle a pelle in pochi minuti
Lasso di tempo: misurato durante l'operazione chirurgica
Tempo chirurgico pelle a pelle in pochi minuti
misurato durante l'operazione chirurgica
Funzione fisica riferita dal paziente misurata dal sistema di punteggio della Knee Society 2011
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione fisica riferita dal paziente misurata dal sistema di punteggio della Knee Society 2011
2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute misurata dal Veteran's Rand 12-item Health Survey
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute misurata dal Veteran's Rand 12-item Health Survey
2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione riferita dal paziente misurata dal sistema di punteggio della Knee Society 2011
Lasso di tempo: 2,4,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione riferita dal paziente misurata dal sistema di punteggio della Knee Society 2011
2,4,6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ormonde M. Mahoney, MD

Collaboratori

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Direttore dello studio: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOC-OM-St-2015-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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