Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemów prowadzenia alloplastyki stawu kolanowego

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ormonde M. Mahoney, MD

Porównanie technologii chirurgicznych pod kątem dokładności umieszczania protez i łatwości użycia chirurga w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W operacjach całkowitej wymiany stawu kolanowego chirurg wykorzystuje techniki i instrumenty do prowadzenia operacji i zapewnienia, że ​​wszystkie części protezy (sztuczne powierzchnie kolana) są umieszczone we właściwej pozycji. Istnieje wiele technik, których chirurg może użyć, aby osiągnąć dokładność operacji. Niniejsze badanie porówna obecną precyzyjną technikę i metody oprzyrządowania głównego badacza z nowo opracowaną techniką, która wykorzystuje komputerowy system naprowadzania stereotaktycznego. Celem pracy jest: 1.) poznanie, czy zastosowanie różnych systemów prowadzenia skutkuje różnicami w dokładności umieszczenia protezy; 2.) porównanie czasu potrzebnego doświadczonemu specjaliście zajmującemu się wymianą stawów do zakończenia operacji przy użyciu różnych systemów prowadzenia; 3.) dowiedzieć się, czy istnieją zalety któregokolwiek z systemów pod względem funkcji i powrotu do zdrowia pacjentów w ciągu pierwszego roku po operacji; oraz 4.) dostarczenie producentowi stereotaktycznego systemu naprowadzania informacji zwrotnych na temat technicznej łatwości użytkowania i łatwości przepływu pracy systemu, które mogą być wykorzystane do celów szkoleniowych i edukacyjnych i/lub do planowania dalszych udoskonaleń systemu. Do badania zostanie włączonych do 150 pacjentów z Athens Orthopaedic Clinic w ciągu 2 do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie ma na celu włączenie kolejno do 75 uczestników do grupy poradnictwa konwencjonalnego, a następnie 75 uczestników do grupy poradnictwa stereotaktycznego.

Szczegółowe dane obserwacyjne będą gromadzone podczas zabiegów chirurgicznych, a uczestniczący w nich pacjenci będą oceniani w określonych odstępach czasu (przed operacją oraz 2, 4, 6 i 12 miesięcy po operacji) za pomocą narzędzi ankietowych, wskaźników klinicznych i rutynowych wyników radiologicznych . Wyniki radiologiczne będą oceniane na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich, które są uzyskiwane w ramach normalnej opieki nad wszystkimi pacjentami poddanymi całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Podgrupa pierwszych 30 pacjentów włączonych do każdej grupy leczenia zostanie dodatkowo poproszona o dobrowolne poddanie się tomografii komputerowej (CT) kończyn dolnych (stawów biodrowych, kolanowych i skokowych) 8-12 tygodni po operacji w celu zmierzenia Trójwymiarowa dokładność umieszczenia protezy i wyrównania kończyny.

Gromadzenie danych będzie obejmować:

  1. Informacje demograficzne i ogólne (wiek, płeć, wzrost, waga, społeczne (zawód/zatrudnienie), główne choroby współistniejące (szeroko sklasyfikowane), palenie)
  2. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (badanie stanu zdrowia Veteran's Rand z 12 pozycjami; punktacja społeczeństwa kolanowego 2011)
  3. Badanie fizykalne (zakres ruchu kolana, stabilność kolana)
  4. Szczegóły operacji chirurgicznej
  5. Szczegóły przepływu pracy na sali operacyjnej, w tym czas operacji „skóra do skóry”.
  6. Dyspozycja pooperacyjna

  7. Wyniki radiologiczne

    1. Rutynowe przed- i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane przeglądowi pod kątem wyrównania kończyn i dowodów mocowania protezy
    2. Pooperacyjna tomografia komputerowa (biodra, kolana, stawu skokowego) posłuży do oceny dokładności umieszczenia protezy TKA (komponent udowy i piszczelowy) oraz dokładności ustawienia kończyny w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej. Wartości zmierzone z pooperacyjnego tomografii komputerowej zostaną porównane z wartościami z ostatecznego planu śródoperacyjnego; brak różnicy między nimi będzie stanowił „dokładność”.
  8. Zdarzenia niepożądane
  9. Pacjenci mogą opcjonalnie uczestniczyć w dodatkowej klinicznej wizycie kontrolnej po 2 latach od operacji, która obejmie pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta, badanie fizykalne, badanie i badanie radiograficzne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Źródłem uczestników tego badania będzie pula pacjentów, którzy już zdecydowali się na operację TKA pod opieką głównego badacza i poprosili pielęgniarkę planującą o termin operacji. Badana populacja będzie składać się z mężczyzn i kobiet w wieku 45 lat i starszych wybranych z tej populacji źródłowej według uznania badacza, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i dobrowolnie włączą się do badania. Nie będzie pozyskiwania potencjalnych uczestników ze społeczności ani poszukiwania skierowań w celu rekrutacji do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowano poddanie się jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego przeprowadzonej przez głównego badacza w St. Mary's Hospital
  2. Wskazane jest użycie systemu Triathlon® CR Total Knee
  3. Planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe
  4. Wiek 45 lat lub więcej
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się wymogom obserwacji pooperacyjnej i samooceny
  7. Pacjent wyraża ważną świadomą zgodę i podpisuje zatwierdzone formularze upoważnienia do korzystania ze świadomej zgody i chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 45 lat
  2. BMI > 40kg/m2
  3. Planowane jest znieczulenie ogólne
  4. Pacjent zakwalifikowany do obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub planujący poddanie się alloplastyce innego stawu kończyny dolnej w ciągu jednego roku
  5. Wcześniejsza wysoka osteotomia kości piszczelowej lub poprzednia rekonstrukcja dotkniętego kolana, w tym częściowa alloplastyka
  6. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, zanik mięśni lub niedobór naczyń w chorej kończynie
  7. Pacjent jest niedojrzały szkieletowo
  8. Aktywna infekcja lub podejrzenie infekcji w stawie lub wokół niego
  9. Materiał kostny niewystarczający do umocowania protezy
  10. Niewydolność więzadła pobocznego
  11. Ograniczenia w dopływie krwi, odmowa przyjęcia transfuzji krwi (np. sprzeciw religijny) lub stan chorobowy predysponujący pacjenta do zwiększonego ryzyka utraty krwi (np. hemofilia)
  12. Pacjent nie porusza się
  13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  14. Pacjent jest uwięziony
  15. Pacjent jest krytycznie chory lub medycznie słaby
  16. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, który może nie być w stanie wykonać instrukcji
  17. Wcześniejsza historia radioterapii lub inne znaczące narażenie na promieniowanie w ciągu całego życia lub przeciwwskazanie do dobrowolnego narażenia na promieniowanie medyczne
  18. Wcześniej uczestniczył lub został wcześniej zaproszony do udziału w tym badaniu podczas operacji przeciwległego kolana lub został wcześniej zaproszony do udziału w przeciwnej grupie terapeutycznej podczas operacji tego samego kolana.
  19. Nie może lub nie wyraża ważnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalne wskazówki
Konwencjonalne prowadzenie zostanie poddane operacji TKA przy użyciu zwykłej precyzyjnej techniki kierowania Badacza, opartej na konwencjonalnym oprzyrządowaniu (mechaniczne i proste techniki naprowadzania wspomagane komputerowo). W przypadku uczestników konwencjonalnego ramienia prowadzącego Badacz zastosuje ustaloną technikę, którą obecnie stosuje dla wszystkich rutynowych procedur TKA i stosowałby, gdyby pacjent nie był uczestnikiem badania.
Kierowanie stereotaktyczne
Grupa kierowania stereotaktycznego przejdzie operację TKA z wykorzystaniem systemu naprowadzania stereotaktycznego.
Urządzenie: Stereotaktyczny system naprowadzania
Inne nazwy:
  • System ramienia robota Stryker (Mako)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczenia elementów alloplastyki stawu kolanowego w płaszczyźnie czołowej, osiowej i strzałkowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Różnica w ustawieniu korony między planem przedoperacyjnym a wynikowym ustawieniem mierzona za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej
2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu „skóra do skóry” w minutach
Ramy czasowe: mierzone podczas zabiegu chirurgicznego
Czas zabiegu „skóra do skóry” w minutach
mierzone podczas zabiegu chirurgicznego
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą systemu punktacji społeczeństwa kolanowego 2011
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą systemu punktacji społeczeństwa kolanowego 2011
2, 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-itemowej ankiety Veteran's Rand
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-itemowej ankiety Veteran's Rand
2, 4, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą systemu oceny społeczeństwa kolana 2011
Ramy czasowe: 2,4,6 i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą systemu oceny społeczeństwa kolana 2011
2,4,6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ormonde M. Mahoney, MD

Współpracownicy

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Dyrektor Studium: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOC-OM-St-2015-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Stereotaktyczny system naprowadzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj