Teljes térdízületi arthroplasty irányítási rendszerek tanulmánya
2022. július 18. frissítette: Ormonde M. Mahoney, MD
A sebészeti technológiák összehasonlítása a protézisek elhelyezésének pontosságára és a sebész könnyű használatára a teljes térdízületi arthroplasztikában
A teljes térdprotézis műtéteknél a sebész technikák és műszerek segítségével irányítja a műtétet, és biztosítja, hogy a protézis minden része (a mesterséges térdfelületek) a megfelelő pozícióba kerüljön.
A sebész számos technikát használhat a műtét pontosságának eléréséhez.
Ez a tanulmány összehasonlítja a vezető kutató jelenlegi precíziós irányítású technikáját és műszerezési módszereit egy újonnan kifejlesztett technikával, amely számítógépes sztereotaktikus irányítási rendszert használ.
A vizsgálat célja: 1.) annak megismerése, hogy a különböző vezetési rendszerek alkalmazása okoz-e eltérést a protézis elhelyezésének pontosságában; 2.) összehasonlítani, hogy egy tapasztalt ízületpótló szakembernek mennyi időbe telik a műtét elvégzése a különböző irányítási rendszerek használatával; 3.) megtudni, hogy vannak-e előnyei valamelyik rendszernek a betegek működése és gyógyulása szempontjából a műtétet követő első évben; és 4.) visszajelzést adni a sztereotaktikus vezérlőrendszer gyártója számára a rendszer műszaki egyszerűségéről és a munkafolyamat egyszerűségéről, amely felhasználható képzési és oktatási célokra és/vagy a rendszer további finomításainak tervezésére.
A vizsgálatba legfeljebb 150 beteget vonnak be az athéni ortopédiai klinikáról 2-3 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt elrendezésű vizsgálat célja, hogy legfeljebb 75 résztvevőt vonjanak be a hagyományos irányítási karba, majd 75 résztvevőt a sztereotaktikus irányítási karba, egymás után.
A sebészeti beavatkozások során részletes megfigyelési adatokat gyűjtenek, és a résztvevő betegeket az előírt időközönként (műtét előtt, valamint 2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után) értékelik felmérési eszközök, klinikai indikátorok és rutin radiológiai eredmények segítségével. . A radiológiai kimeneteleket standard röntgenfelvételek segítségével értékelik, amelyeket a normál ellátás során kapnak minden olyan betegnél, akinél teljes térdízületi műtéten (TKA) esik át. Az egyes kezelési ágakba bevont első 30 beteg egy részét ezenkívül felkérik arra, hogy 8-12 héttel a műtét után önkéntesen vegyen részt az alsó végtagok (csípő-, térd- és bokaízületek) számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatán. A protézis elhelyezésének és a végtag beállításának 3 dimenziós pontossága.
Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:
- Demográfiai és háttérinformációk (életkor, nem, magasság, testsúly, szociális (foglalkozás/foglalkozás), súlyos komorbiditás (széles körben besorolt), dohányzás
- A betegek által jelentett eredménymérések (Veteran's Rand 12 tételes egészségügyi felmérés; 2011 Knee Society Score)
- Fizikális vizsgálat (térd mozgástartománya, térd stabilitása)
- A műtét részletei
- A műtői munkafolyamat részletei, beleértve a bőrtől bőrig terjedő műtéti időt
- Posztoperatív diszpozíció
Radiológiai eredmények
- A rutin műtét előtti és utáni röntgenfelvételeket felülvizsgálják a végtagok igazítása és a protézis rögzítésének bizonyítéka szempontjából
- A posztoperatív CT-vizsgálatokat (csípő, térd, boka) fogják használni a TKA protézis (comb- és tibiális komponensek) elhelyezésének pontosságának, valamint a végtagok koronális, sagittális és axiális síkban történő beállításának pontosságának értékelésére. A posztoperatív CT-vizsgálatból mért értékeket összehasonlítják a végleges intraoperatív terv értékeivel; a kettő közötti különbség hiánya „pontosságot” jelent.
- Mellékhatások
- A betegek opcionálisan részt vehetnek egy további klinikai utóellenőrzésen a műtétet követő 2 év elteltével, amely magában foglalja a beteg által bejelentett kimenetel méréseket, fizikális, vizsgálatot és radiográfiás vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevők azon betegek csoportja, akik már úgy döntöttek, hogy TKA-műtétet végeznek a vezető kutató felügyelete alatt, és műtéti időpontot kértek az ütemező nővértől.
A vizsgálati populáció 45 éves vagy idősebb férfiakból és nőkből áll, akiket a vizsgáló belátása szerint e forráspopulációból választanak ki, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és önként jelentkeznek a vizsgálatba.
Ebben a tanulmányban nem kérnek potenciális résztvevőket a közösségből, és nem kérnek ajánlásokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint egyoldalú primer teljes térdízületi műtéten kell átesni, amelyet a St. Mary's Kórház vizsgálatvezetője végez
- A Triathlon® CR Total Knee System használata javasolt
- Spinin érzéstelenítést terveznek
- 45 éves vagy idősebb
- Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
- A páciens hajlandó és képes alávetni a posztoperatív követési követelményeket és önértékelést
- A beteg érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és aláírja a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a védett egészségügyi információ használatára vonatkozó engedélyt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 45 év
- BMI > 40 kg/m2
- Általános érzéstelenítést terveznek
- Kétoldali teljes térdízületi műtétre tervezett beteg, vagy egy éven belül másik alsó végtag ízületének arthroplastikáját tervezik
- Korábbi magas sípcsont osteotómia vagy az érintett térd korábbi rekonstrukciója, beleértve a részleges arthroplasztikát
- Neuromuszkuláris rendellenességek, izomsorvadás vagy érrendszeri hiány az érintett végtagban
- A beteg csontváza éretlen
- Aktív fertőzés vagy fertőzés gyanúja az ízületben vagy annak környékén
- A protézis rögzítésének támogatására nem megfelelő csontállomány
- Collateral ínszalag elégtelenség
- Vérellátási korlátozások, a vérátömlesztés megtagadása (pl. vallási kifogás), vagy olyan egészségügyi állapot, amely hajlamosítja a beteget a vérvesztés fokozott kockázatára (pl. hemofília)
- A beteg nem járóképes
- A nőbeteg terhes vagy szoptat
- A beteg bebörtönzött
- A beteg súlyosan beteg vagy egészségi állapota gyenge
- Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki esetleg nem képes követni az utasításokat
- Korábbi sugárkezelés vagy egyéb jelentős élethosszig tartó sugárterhelés vagy önkéntes orvosi sugárterhelés ellenjavallata
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban meghívást kapott ebben a vizsgálatban az ellenoldali térd műtétje során, vagy korábban meghívást kapott, hogy vegyen részt az ellenkező kezelési karban ugyanazon térd műtétje során.
- Nem tud vagy nem ad érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos útmutatás
A hagyományos vezetés TKA műtéten esik át, a vizsgáló szokásos, hagyományos műszerezésen alapuló precíziós irányított technikájával (mechanikus és egyszerű számítógéppel segített irányítási technikák).
A hagyományos irányítási kar résztvevői esetében a vizsgáló azt a bevált technikát alkalmazza, amelyet jelenleg minden rutin TKA-eljáráshoz alkalmaz, és akkor is alkalmazna, ha a beteg nem vesz részt a vizsgálatban.
|
|
|
Sztereotaktikus útmutatás
A sztereotaktikus irányítási csoport sztereotaktikus irányítási rendszerrel végzi el a TKA műtétet.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes térdízületi komponens elhelyezésének pontossága a koronális, axiális és sagittális síkban számítógépes tomográfiás vizsgálattal mérve
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
A műtét előtti terv és a műtét utáni CT-vel mért koronális igazodás különbsége
|
2 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr-bőr műtéti idő percekben
Időkeret: a műtét során mérve
|
Bőr-bőr műtéti idő percekben
|
a műtét során mérve
|
|
A páciens a 2011-es Knee Society pontozási rendszerrel mért fizikai funkciójáról számolt be
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A páciens a 2011-es Knee Society pontozási rendszerrel mért fizikai funkciójáról számolt be
|
2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A páciens egészséggel kapcsolatos életminőségéről számolt be, amelyet a Veteran's Rand 12 tételes egészségügyi felmérése mért.
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A páciens egészséggel kapcsolatos életminőségéről számolt be, amelyet a Veteran's Rand 12 tételes egészségügyi felmérése mért.
|
2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A páciens elégedettségéről számolt be a 2011-es Knee Society pontozási rendszerrel mérve
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A páciens elégedettségéről számolt be a 2011-es Knee Society pontozási rendszerrel mérve
|
2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- Tanulmányi igazgató: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOC-OM-St-2015-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .