Estudio de sistemas de guía de artroplastia total de rodilla
18 de julio de 2022 actualizado por: Ormonde M. Mahoney, MD
Una comparación de tecnologías quirúrgicas para la precisión de la colocación de prótesis y la facilidad de uso del cirujano en la artroplastia total de rodilla
En las operaciones de reemplazo total de rodilla, el cirujano utiliza técnicas e instrumentos para guiar la operación y garantizar que todas las partes de la prótesis (las superficies artificiales de la rodilla) se coloquen en la posición correcta.
Hay muchas técnicas que un cirujano puede usar para lograr precisión en la operación.
Este estudio comparará la técnica guiada de precisión y los métodos de instrumentación actuales del investigador principal con una técnica recientemente desarrollada que utiliza un sistema de guía estereotáctica basado en computadora.
Los propósitos del estudio son: 1.) conocer si el uso de los diferentes sistemas de guía resulta en diferencias de precisión de la colocación de la prótesis; 2.) comparar el tiempo que le toma a un especialista experimentado en reemplazo de articulaciones completar la operación usando los diferentes sistemas de guía; 3.) conocer si existen ventajas de cualquiera de los sistemas en cuanto a la función y recuperación de los pacientes durante el primer año después de la cirugía; y 4.) proporcionar al fabricante del sistema de guía estereotáctica información sobre la facilidad técnica de uso y la facilidad de flujo de trabajo del sistema que puede usarse con fines de capacitación y educación y/o para planificar mejoras adicionales al sistema.
El estudio inscribirá hasta 150 pacientes de la Clínica Ortopédica de Atenas durante 2 a 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio abierto tiene como objetivo inscribir hasta 75 participantes en el brazo de guía convencional, seguidos de 75 participantes en el brazo de guía estereotáctica, en secuencia.
Se recopilarán datos de observación detallados durante los procedimientos quirúrgicos, y los pacientes participantes serán evaluados a intervalos prescritos (antes de la operación y 2, 4, 6 y 12 meses después de la operación) utilizando instrumentos de encuesta, indicadores clínicos y resultados radiológicos de rutina. . Los resultados radiológicos se evaluarán utilizando radiografías estándar que se obtienen en el curso de la atención normal para todos los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA). Además, se le pedirá a un subconjunto de los primeros 30 pacientes inscritos en cada brazo de tratamiento que se someta voluntariamente a una tomografía computarizada (TC) de las extremidades inferiores (articulaciones de cadera, rodilla y tobillo) 8 a 12 semanas después de la cirugía para medir Precisión tridimensional de la colocación de la prótesis y la alineación de las extremidades.
La recopilación de datos incluirá:
- Información demográfica y de antecedentes (edad, sexo, altura, peso, social (ocupación/empleo), comorbilidad principal (clasificación amplia), tabaquismo)
- Medidas de resultado informadas por los pacientes (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
- Examen físico (rango de movimiento de la rodilla, estabilidad de la rodilla)
- Detalles de la operación quirúrgica.
- Detalles del flujo de trabajo del quirófano, incluido el tiempo quirúrgico piel a piel
- Disposición postoperatoria
Resultados radiológicos
- Se revisarán las radiografías pre y postoperatorias de rutina para verificar la alineación de las extremidades y la evidencia de la fijación de la prótesis.
- Se utilizarán tomografías computarizadas posoperatorias (cadera, rodilla, tobillo) para evaluar la precisión de la colocación de la prótesis TKA (componentes femoral y tibial) y la precisión de la alineación de las extremidades en los planos coronal, sagital y axial. Los valores medidos de la tomografía computarizada postoperatoria se compararán con los del plan intraoperatorio final; la falta de diferencia entre los dos constituirá 'exactitud'.
- Eventos adversos
- Los pacientes pueden participar opcionalmente en una visita de seguimiento clínico adicional a los 2 años después de la operación, que incluirá las medidas de resultado informadas por el paciente, el examen físico, el examen y el examen radiográfico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La fuente de participantes para este estudio será el grupo de pacientes que ya eligieron someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla bajo el cuidado del investigador principal y solicitaron una cita para la cirugía con la enfermera de programación.
La población del estudio consistirá en hombres y mujeres de 45 años o más seleccionados de esta población de origen a discreción del investigador que cumplan con los criterios de elegibilidad y se inscriban voluntariamente en el estudio.
No se solicitarán participantes potenciales de la comunidad ni se buscarán referencias con el fin de reclutarlos para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral realizada por el investigador principal en St. Mary's Hospital
- Está indicado el uso del sistema total de rodilla Triathlon® CR
- Se planea anestesia espinal
- Edad 45 años o más
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a los requisitos de seguimiento postoperatorio y autoevaluaciones
- El paciente da un consentimiento informado válido y firma los formularios aprobados de Consentimiento informado y Autorización de uso de información de salud protegida.
Criterio de exclusión:
- Edad < 45 años
- IMC > 40 kg/m2
- Se planea anestesia general
- Paciente programado para una artroplastia total de rodilla bilateral o planes para someterse a una artroplastia de otra articulación de la extremidad inferior en el plazo de un año
- Osteotomía tibial alta previa o reconstrucción previa de la rodilla afectada incluyendo artroplastia parcial
- Trastornos neuromusculares, atrofia muscular o deficiencia vascular en la extremidad afectada
- El paciente es esqueléticamente inmaduro
- Infección activa o sospecha de infección en o alrededor de la articulación
- Reserva ósea que es inadecuada para soportar la fijación de la prótesis
- Insuficiencia del ligamento colateral
- Limitaciones en el suministro de sangre, negativa a recibir una transfusión de sangre (p. ej., objeción religiosa) o condición médica que predispone al paciente a un mayor riesgo de pérdida de sangre (p. ej., hemofilia)
- El paciente no es ambulatorio
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
- El paciente está encarcelado
- El paciente está gravemente enfermo o médicamente frágil
- Paciente con condiciones mentales o neurológicas que pueden ser incapaces de seguir instrucciones
- Antecedentes previos de radioterapia u otra exposición significativa a la radiación a lo largo de la vida o contraindicación para la exposición voluntaria a la radiación médica
- Ha participado previamente o fue invitado previamente a participar en este estudio durante la cirugía de la rodilla contralateral, o fue invitado previamente a participar en el brazo de tratamiento opuesto durante la cirugía de la misma rodilla.
- No puede o no da un consentimiento informado válido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Guiado convencional
La guía convencional se someterá a cirugía TKA con el uso de la técnica guiada de precisión habitual del investigador basada en instrumentación convencional (técnicas de guía mecánicas y asistidas por computadora simples).
Para los participantes del brazo de guía convencional, el investigador empleará la técnica establecida que emplea actualmente para todos los procedimientos de ATR de rutina y que emplearía si el paciente no participara en el estudio.
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Guía estereotáctica
El grupo de guía estereotáctica se someterá a su cirugía de TKA con el uso de un sistema de guía estereotáctica.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación del componente de artroplastia total de rodilla en los planos coronal, axial y sagital medida por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Diferencia de alineación coronal entre el plan preoperatorio y la alineación resultante medida por tomografía computarizada posoperatoria
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2 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico piel a piel en minutos
Periodo de tiempo: medido durante la operación quirúrgica
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Tiempo quirúrgico piel a piel en minutos
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medido durante la operación quirúrgica
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Función física informada por el paciente medida por el sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 meses después de la operación
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Función física informada por el paciente medida por el sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011
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2, 4, 6 y 12 meses después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente medida por la Encuesta de salud de 12 ítems de Veteran's Rand
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 meses después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente medida por la Encuesta de salud de 12 ítems de Veteran's Rand
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2, 4, 6 y 12 meses después de la operación
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Satisfacción informada por el paciente medida por el sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 meses después de la operación
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Satisfacción informada por el paciente medida por el sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011
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2, 4, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- Director de estudio: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOC-OM-St-2015-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .