Исследование систем наведения при эндопротезировании коленного сустава
18 июля 2022 г. обновлено: Ormonde M. Mahoney, MD
Сравнение хирургических технологий для точности размещения протеза и простоты использования хирургом при тотальном эндопротезировании коленного сустава
При тотальной замене коленного сустава хирург использует методы и инструменты, чтобы направлять операцию и следить за тем, чтобы все части протеза (искусственные поверхности колена) располагались в правильном положении.
Есть много методов, которые хирург может использовать для достижения точности в операции.
В этом исследовании будет проведено сравнение существующей методики прецизионного наведения главного исследователя и методов инструментовки с недавно разработанной методикой, в которой используется компьютерная стереотаксическая система наведения.
Цели исследования: 1.) выяснить, приводит ли использование различных систем наведения к различиям в точности размещения протеза; 2.) сравнить время, затрачиваемое опытным специалистом по эндопротезированию на выполнение операции с использованием различных систем наведения; 3.) узнать, есть ли преимущества той или иной системы с точки зрения функции и восстановления пациентов в течение первого года после операции; и, 4.) предоставить изготовителю стереотаксической системы наведения отзывы о технической простоте использования и простоте рабочего процесса системы, которые могут быть использованы в целях обучения и/или для планирования дальнейших усовершенствований системы.
В исследовании примут участие до 150 пациентов Афинской ортопедической клиники в течение 2-3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование направлено на включение до 75 участников в группу традиционного руководства, а затем 75 участников в группу стереотаксического руководства, последовательно.
Подробные данные наблюдений будут собираться во время хирургических процедур, и участвующие пациенты будут оцениваться через установленные интервалы времени (до операции, а также через 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции) с использованием инструментов обследования, клинических показателей и обычных радиологических результатов. . Рентгенологические результаты будут оцениваться с использованием стандартных рентгеновских снимков, которые получают в ходе обычного ухода за всеми пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК). Подгруппе из первых 30 пациентов, включенных в каждую группу лечения, дополнительно будет предложено добровольно пройти компьютерную томографию (КТ) нижних конечностей (тазобедренных, коленных и голеностопных суставов) через 8-12 недель после операции для измерения Трехмерная точность размещения протеза и выравнивания конечностей.
Сбор данных будет включать:
- Демографические данные и справочная информация (возраст, пол, рост, вес, социальное положение (род занятий/занятость), основные сопутствующие заболевания (широкая классификация), курение)
- Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (опросник здоровья Veteran's Rand, состоящий из 12 пунктов; оценка Общества коленного сустава 2011 г.)
- Физикальное обследование (диапазон движений колена, стабильность колена)
- Подробности хирургической операции
- Подробная информация о рабочем процессе в операционной, включая время хирургического вмешательства «кожа к коже»
- Послеоперационная диспозиция
Рентгенологические результаты
- Обычные пред- и послеоперационные рентгенограммы будут рассмотрены для выравнивания конечностей и признаков фиксации протеза.
- Послеоперационные компьютерные томограммы (бедра, колена, лодыжки) будут использоваться для оценки точности размещения протеза ТКА (бедренного и большеберцового компонентов) и точности выравнивания конечности в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскостях. Значения, измеренные послеоперационной компьютерной томографией, будут сравниваться со значениями окончательного интраоперационного плана; отсутствие различия между ними будет составлять «точность».
- Неблагоприятные события
- Пациенты могут по желанию участвовать в дополнительном клиническом последующем посещении через 2 года после операции, которое будет включать сообщаемые пациентом показатели исхода, физикальное обследование, рентгенографическое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Источником участников для этого исследования будет пул пациентов, которые уже решили пройти операцию ТКА под наблюдением главного исследователя и запросили дату операции у медсестры, составившей график.
Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин в возрасте 45 лет и старше, выбранных из этой исходной популяции по усмотрению исследователя, которые соответствуют критериям приемлемости и добровольно зачисляются в исследование.
Не будет никакого привлечения потенциальных участников из сообщества или поиска направлений для целей набора в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Запланирована односторонняя первичная тотальная артропластика коленного сустава, которую проводит главный исследователь в больнице Святой Марии.
- Показано использование системы Triathlon® CR Total Knee System.
- Планируется спинальная анестезия.
- Возраст 45 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- Пациент желает и может пройти послеоперационное наблюдение и самооценку
- Пациент дает действительное информированное согласие и подписывает утвержденные формы информированного согласия и разрешения на использование защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Возраст < 45 лет
- ИМТ > 40 кг/м2
- Планируется общий наркоз.
- Пациенту назначено двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или планируется эндопротезирование другого сустава нижней конечности в течение одного года.
- Предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости или предыдущая реконструкция пораженного колена, включая частичное эндопротезирование
- Нервно-мышечные расстройства, мышечная атрофия или сосудистая недостаточность в пораженной конечности
- Скелет пациента незрелый
- Активная инфекция или подозрение на инфекцию в суставе или около него
- Костная масса, недостаточная для поддержки фиксации протеза
- Недостаточность боковой связки
- Ограничения кровоснабжения, отказ от переливания крови (например, по религиозным соображениям) или заболевание, предрасполагающее пациента к повышенному риску кровопотери (например, гемофилия)
- Пациент не амбулаторный
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент находится в заключении
- Пациент находится в критическом состоянии или слаб со здоровьем
- Пациент с психическими или неврологическими заболеваниями, который может быть неспособен следовать инструкциям
- Предыдущая история лучевой терапии или другого значительного пожизненного радиационного облучения или противопоказания к добровольному медицинскому радиационному облучению
- Ранее участвовал или был ранее приглашен для участия в этом исследовании во время операции на контралатеральном колене или ранее был приглашен для участия в противоположной группе лечения во время операции на том же колене.
- Не может или не дает действительного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычное руководство
При обычном наведении будет выполняться операция TKA с использованием обычной техники точного наведения исследователя, основанной на обычных инструментах (механические и простые методы наведения с помощью компьютера).
Для участников группы обычного наведения исследователь будет использовать установленную методику, которую он в настоящее время применяет для всех рутинных процедур ТКА, и применял бы ее, если бы пациент не был участником исследования.
|
|
|
Стереотаксическое руководство
Группа стереотаксического наведения проведет операцию ТКА с использованием стереотаксической системы наведения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размещения компонентов тотального эндопротезирования коленного сустава в коронарной, аксиальной и сагиттальной плоскостях, измеренная с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Разница коронарного выравнивания между предоперационным планом и результирующим выравниванием, измеренным послеоперационной компьютерной томографией
|
2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции «кожа к коже» в минутах
Временное ограничение: измеряется во время хирургической операции
|
Время операции «кожа к коже» в минутах
|
измеряется во время хирургической операции
|
|
Пациент сообщил о физической функции, измеренной системой оценки общества коленного сустава 2011 г.
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
Пациент сообщил о физической функции, измеренной системой оценки общества коленного сустава 2011 г.
|
Через 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренном с помощью опроса Veteran's Rand, состоящего из 12 пунктов.
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренном с помощью опроса Veteran's Rand, состоящего из 12 пунктов.
|
Через 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Пациент сообщил об удовлетворенности, измеренной системой оценки общества коленного сустава 2011 г.
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
Пациент сообщил об удовлетворенности, измеренной системой оценки общества коленного сустава 2011 г.
|
2, 4, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- Директор по исследованиям: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOC-OM-St-2015-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .