Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av total kneartroplastikkveiledningssystemer

18. juli 2022 oppdatert av: Ormonde M. Mahoney, MD

En sammenligning av kirurgiske teknologier for nøyaktighet av proteseplassering og enkel bruk av kirurg ved total kneartroplastikk

Ved totale kneproteseoperasjoner bruker kirurgen teknikker og instrumenter for å veilede operasjonen og sørge for at alle deler av protesen (de kunstige kneflatene) plasseres i riktig posisjon. Det er mange teknikker en kirurg kan bruke for å oppnå nøyaktighet i operasjonen. Denne studien vil sammenligne hovedetterforskerens nåværende presisjonsstyrte teknikk og instrumenteringsmetoder med en nyutviklet teknikk som bruker et datamaskinbasert stereotaktisk veiledningssystem. Formålet med studien er: 1.) å finne ut om bruken av de ulike ledesystemene resulterer i forskjeller i nøyaktigheten av plassering av protesen; 2.) å sammenligne hvor lang tid det tar en erfaren ledderstatningsspesialist å fullføre operasjonen ved å bruke de forskjellige veiledningssystemene; 3.) å finne ut om det er fordeler med begge systemene når det gjelder funksjon og restitusjon av pasienter i løpet av det første året etter operasjonen; og, 4.) å gi produsenten av det stereotaktiske veiledningssystemet tilbakemelding om den tekniske brukervennligheten og arbeidsflyten til systemet som kan brukes til opplærings- og utdanningsformål og/eller for å planlegge ytterligere forbedringer av systemet. Studien vil registrere opptil 150 pasienter fra Athens ortopedisk klinikk over 2 til 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den åpne studien tar sikte på å registrere opptil 75 deltakere i den konvensjonelle veiledningsarmen etterfulgt av 75 deltakere i den stereotaktiske veiledningsarmen, i rekkefølge.

Detaljerte observasjonsdata vil bli samlet inn under de kirurgiske prosedyrene, og deltakende pasienter vil bli evaluert med foreskrevne intervaller (preoperativt og 2,4,6 og 12 måneder postoperativt) ved bruk av undersøkelsesinstrumenter, kliniske indikatorer og rutinemessige radiologiske utfall . Radiologiske utfall vil bli vurdert ved bruk av standard røntgenbilder som oppnås i løpet av normal behandling for alle pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). En undergruppe av de første 30 pasientene som er registrert i hver behandlingsarm vil i tillegg bli bedt om å frivillig gjennomgå en computertomografi (CT) skanning av underekstremiteten (hofte-, kne- og ankelledd) 8-12 uker etter operasjonen for å måle 3-dimensjonal nøyaktighet av proteseplassering og lemjustering.

Datainnsamling vil omfatte:

  1. Demografisk informasjon og bakgrunnsinformasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, sosial (yrke/arbeid), alvorlig komorbiditet (bredt klassifisert), røyking)
  2. Pasientrapporterte utfallsmål (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
  3. Fysisk undersøkelse (knebevegelse, knestabilitet)
  4. Detaljer om den kirurgiske operasjonen
  5. Arbeidsflytdetaljer på operasjonsrommet, inkludert hud-til-hud kirurgisk tid
  6. Postoperativ disposisjon

  7. Radiologiske utfall

    1. Rutinemessige pre- og postoperative røntgenbilder vil bli gjennomgått for justering av lemmer og tegn på protesefiksering
    2. Postoperative CT-skanninger (hofte, kne, ankel) vil bli brukt for å evaluere nøyaktigheten av plassering av TKA-protesen (femorale og tibiale komponenter) og nøyaktigheten av lemjustering i koronale, sagittale og aksiale plan. Verdiene målt fra den postoperative CT-skanningen vil bli sammenlignet med verdiene i den endelige intraoperative planen; mangel på forskjell mellom de to vil utgjøre "nøyaktighet".
  8. Uønskede hendelser
  9. Pasienter kan eventuelt delta i et ekstra klinisk oppfølgingsbesøk 2 år postoperativt, som vil inkludere pasientrapporterte resultatmål, fysisk, undersøkelse og røntgenundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kilden til deltakerne for denne studien vil være gruppen av pasienter som allerede har valgt å gjennomgå TKA-kirurgi under hovedetterforskerens omsorg og har bedt om en operasjonsdato med den planleggende sykepleieren. Studiepopulasjonen vil bestå av menn og kvinner i alderen 45 år og eldre valgt fra denne kildepopulasjonen etter skjønn av etterforskeren som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og frivillig melder seg på studien. Det vil ikke være noen oppfordring til potensielle deltakere fra fellesskapet eller søk etter henvisninger for å rekruttere til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå ensidig primær total kneartroplastikk utført av hovedetterforskeren ved St. Mary's Hospital
  2. Bruk av Triathlon® CR Total Knee System er indisert
  3. Spinalbedøvelse er planlagt
  4. Alder 45 år eller eldre
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  6. Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå postoperative oppfølgingskrav og egenevalueringer
  7. Pasienten gir gyldig informert samtykke og signerer de godkjente skjemaene for informert samtykke og beskyttet helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 45 år
  2. BMI > 40 kg/m2
  3. Generell anestesi er planlagt
  4. Pasient som er planlagt for bilateral total kneprotese, eller planlegger å gjennomgå artroplastikk av et annet underekstremitetsledd innen ett år
  5. Tidligere høy tibial osteotomi eller tidligere rekonstruksjon av det berørte kneet inkludert partiell artroplastikk
  6. Nevromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lemmet
  7. Pasienten er skjelett umoden
  8. Aktiv infeksjon eller mistenkt infeksjon i eller rundt leddet
  9. Benmasse som er utilstrekkelig til å støtte fiksering av protesen
  10. Collateral ligament insuffisiens
  11. Blodforsyningsbegrensninger, nektelse av å motta blodoverføring (f.eks. religiøs innvending) eller medisinsk tilstand som disponerer pasienten for økt risiko for blodtap (f.eks. hemofili)
  12. Pasienten er ikke-ambulerende
  13. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer
  14. Pasienten er fengslet
  15. Pasienten er kritisk syk eller medisinsk skrøpelig
  16. Pasient med psykiske eller nevrologiske tilstander som kanskje ikke er i stand til å følge instruksjoner
  17. Tidligere historie med strålebehandling, eller annen betydelig livslang strålingseksponering eller kontraindikasjon for frivillig medisinsk strålingseksponering
  18. Har tidligere deltatt i eller tidligere blitt invitert til å delta i denne studien under operasjon av det kontralaterale kneet, eller tidligere invitert til å delta i motsatt behandlingsarm under operasjon av samme kne.
  19. Kan ikke eller gir ikke gyldig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell veiledning
Den konvensjonelle veiledningen vil gjennomgå TKA-kirurgi med bruk av Investigators vanlige presisjonsveiledet teknikk basert på konvensjonell instrumentering (mekaniske og enkle dataassisterte veiledningsteknikker). For deltakere i den konvensjonelle veiledningsarmen, vil etterforskeren bruke den etablerte teknikken han bruker for alle rutinemessige TKA-prosedyrer og ville brukt hvis pasienten ikke var en deltaker i studien.
Stereotaktisk veiledning
Den stereotaktiske veiledningsgruppen vil gjennomgå sin TKA-operasjon med bruk av et stereotaktisk veiledningssystem.
Enhet: Stereotaktisk veiledningssystem
Andre navn:
  • Stryker robotarmsystem (Mako)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av total plassering av kneartroplastikkkomponenter i koronale, aksiale og sagittale plan målt ved computertomografiskanning
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Forskjellen på koronal justering mellom preoperativ plan og resulterende justering målt ved postoperativ CT-skanning
2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud-til-hud kirurgisk tid i minutter
Tidsramme: målt under den kirurgiske operasjonen
Hud-til-hud kirurgisk tid i minutter
målt under den kirurgiske operasjonen
Pasient rapporterte fysisk funksjon målt ved 2011 Knee Society Scoring System
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasient rapporterte fysisk funksjon målt ved 2011 Knee Society Scoring System
2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasienten rapporterte helserelatert livskvalitet målt av Veteran's Rand 12-item Health Survey
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasienten rapporterte helserelatert livskvalitet målt av Veteran's Rand 12-item Health Survey
2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasient rapporterte tilfredshet målt ved 2011 Knee Society Scoring System
Tidsramme: 2,4,6 og 12 måneder postoperativt
Pasient rapporterte tilfredshet målt ved 2011 Knee Society Scoring System
2,4,6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ormonde M. Mahoney, MD

Samarbeidspartnere

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
  • Studieleder: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOC-OM-St-2015-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Stereotaktisk veiledningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere