Studie av totala ledledningssystem för knäprotesplastik
18 juli 2022 uppdaterad av: Ormonde M. Mahoney, MD
En jämförelse av kirurgiska tekniker för noggrannhet av protesplacering och enkel användning av kirurg vid total knäprotesplastik
Vid totala knäprotesoperationer använder kirurgen tekniker och instrument för att styra operationen och säkerställa att alla delar av protesen (de konstgjorda knäytorna) placeras i rätt position.
Det finns många tekniker som en kirurg kan använda för att uppnå precision i operationen.
Denna studie kommer att jämföra huvudforskarens nuvarande precisionsstyrda teknik och instrumenteringsmetoder med en nyutvecklad teknik som använder ett datorbaserat stereotaktisk styrsystem.
Syften med studien är: 1.) att lära sig om användningen av de olika styrsystemen resulterar i skillnader i noggrannhet av placeringen av protesen; 2.) för att jämföra hur lång tid det tar för en erfaren ledprotesspecialist att slutföra operationen med hjälp av de olika styrsystemen; 3.) att lära sig om det finns fördelar med något av systemen när det gäller funktionen och återhämtningen av patienter under det första året efter operationen; och 4.) förse tillverkaren av det stereotaktiska styrsystemet med feedback om den tekniska användarvänligheten och arbetsflödet för systemet som kan användas för tränings- och utbildningsändamål och/eller för planering av ytterligare förbättringar av systemet.
Studien kommer att registrera upp till 150 patienter från Atens ortopediska klinik under 2 till 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den öppna studien syftar till att registrera upp till 75 deltagare i den konventionella vägledningsarmen följt av 75 deltagare i den stereotaktiska vägledningsarmen, i sekvens.
Detaljerade observationsdata kommer att samlas in under de kirurgiska ingreppen, och deltagande patienter kommer att utvärderas med föreskrivna intervall (preoperativt och 2,4,6 och 12 månader postoperativt) med hjälp av undersökningsinstrument, kliniska indikatorer och rutinmässiga röntgenresultat . Radiologiska utfall kommer att bedömas med hjälp av standardröntgen som erhålls under normal vård för alla patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). En delmängd av de första 30 patienterna som skrivs in i varje behandlingsarm kommer dessutom att bli ombedda att frivilligt genomgå en datortomografi (CT) av nedre extremiteten (höft-, knä- och fotleder) 8-12 veckor efter operationen för att mäta 3-dimensionell noggrannhet av protesplacering och lemjustering.
Datainsamlingen kommer att omfatta:
- Demografisk information och bakgrundsinformation (ålder, kön, längd, vikt, social (yrke/sysselsättning), allvarlig samsjuklighet (britt klassificerad), rökning)
- Patientrapporterade resultatmått (Veteran's Rand 12-item Health Survey; 2011 Knee Society Score)
- Fysisk undersökning (knäets rörelseomfång, knästabilitet)
- Detaljer om den kirurgiska operationen
- Arbetsflödesdetaljer för operationssalen, inklusive hud-mot-hud kirurgisk tid
- Postoperativ disposition
Radiologiska utfall
- Rutinmässiga pre- och postoperativa röntgenbilder kommer att granskas för att se om extremiteterna är inriktade och bevis på protesfixering
- Postoperativa CT-skanningar (höft, knä, fotled) kommer att användas för att utvärdera noggrannheten i placeringen av TKA-protesen (lårbens- och tibiala komponenter) och noggrannheten av extremiteternas inriktning i de koronala, sagittala och axiella planen. Värdena som mäts från den postoperativa CT-skanningen kommer att jämföras med värdena i den slutliga intraoperativa planen; brist på skillnad mellan de två kommer att utgöra "noggrannhet".
- Biverkningar
- Patienter kan valfritt delta i ett ytterligare kliniskt uppföljningsbesök 2 år efter operationen, vilket kommer att innefatta patientrapporterade resultatmått, fysisk undersökning, undersökning och röntgenundersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Orthopedic Clinic, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källan till deltagare för denna studie kommer att vara poolen av patienter som redan har valt att genomgå TKA-operation under huvudutredarens vård och som har begärt ett operationsdatum med den schemalagda sjuksköterskan.
Studiepopulationen kommer att bestå av män och kvinnor i åldern 45 år och äldre valda från denna källpopulation enligt utredarens gottfinnande som uppfyller behörighetskriterierna och frivilligt registrerar sig i studien.
Det kommer inte att finnas någon värvning av potentiella deltagare från samhället eller att söka remisser i syfte att rekrytera till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå ensidig primär total knäprotesoperation utförd av huvudutredaren vid St. Mary's Hospital
- Användning av Triathlon® CR Total Knee System är indicerat
- Spinalbedövning är planerad
- Ålder 45 år eller äldre
- Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Patienten är villig och kan genomgå postoperativa uppföljningskrav och självutvärderingar
- Patienten ger giltigt informerat samtycke och undertecknar de godkända formulären för Informerat samtycke och skyddad hälsoinformation.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 45 år
- BMI > 40 kg/m2
- Generell anestesi är planerad
- Patient planerad för bilateral total knäprotesplastik, eller planerar att genomgå artroplastik av en annan nedre extremitetsled inom ett år
- Tidigare hög tibial osteotomi eller tidigare rekonstruktion av det drabbade knäet inklusive partiell artroplastik
- Neuromuskulära störningar, muskelatrofi eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten
- Patienten är skelettmässigt omogen
- Aktiv infektion eller misstänkt infektion i eller kring leden
- Benstock som är otillräcklig för att stödja fixering av protesen
- Collateral ligament insufficiens
- Blodtillförselbegränsningar, vägran att ta emot blodtransfusion (t.ex. religiös invändning) eller medicinskt tillstånd som gör patienten utsatt för ökad risk för blodförlust (t.ex. hemofili)
- Patienten är icke-ambulerande
- Kvinnlig patient är gravid eller ammar
- Patienten är fängslad
- Patienten är kritiskt sjuk eller medicinskt skröplig
- Patient med psykiska eller neurologiska tillstånd som kanske inte kan följa instruktionerna
- Tidigare strålbehandlingshistoria eller annan betydande livstidsexponering för strålning eller kontraindikation för frivillig medicinsk strålningsexponering
- Har tidigare deltagit i eller tidigare blivit inbjuden att delta i denna studie under operation av det kontralaterala knäet, eller tidigare inbjudits att delta i den motsatta behandlingsarmen under operation av samma knä.
- Kan inte eller ger inte giltigt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell vägledning
Den konventionella vägledningen kommer att genomgå TKA-kirurgi med användning av Utredarens vanliga precisionsstyrda teknik baserad på konventionell instrumentering (mekaniska och enkla datorstödda vägledningstekniker).
För deltagare i den konventionella vägledningsgruppen kommer utredaren att använda den etablerade teknik som han för närvarande använder för alla rutinmässiga TKA-procedurer och skulle använda om patienten inte var deltagare i studien.
|
|
|
Stereotaktisk vägledning
Den stereotaktiska vägledningsgruppen kommer att genomgå sin TKA-operation med användning av ett stereotaktisk vägledningssystem.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av total placering av knäproteskomponenter i koronala, axiella och sagittala plan mätt med datortomografi
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Skillnaden mellan koronal anpassning mellan preoperativ plan och resulterande anpassning mätt med postoperativ datortomografi
|
2 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hud-mot-hud kirurgisk tid i minuter
Tidsram: mätt under den kirurgiska operationen
|
Hud-mot-hud kirurgisk tid i minuter
|
mätt under den kirurgiska operationen
|
|
Patienten rapporterade fysisk funktion mätt med 2011 Knee Society Scoring System
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 månader efter operationen
|
Patienten rapporterade fysisk funktion mätt med 2011 Knee Society Scoring System
|
2, 4, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Patienten rapporterade hälsorelaterad livskvalitet mätt av Veteran's Rand 12-item Health Survey
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 månader efter operationen
|
Patienten rapporterade hälsorelaterad livskvalitet mätt av Veteran's Rand 12-item Health Survey
|
2, 4, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade tillfredsställelse mätt med 2011 Knee Society Scoring System
Tidsram: 2,4,6 och 12 månader efter operationen
|
Patientrapporterade tillfredsställelse mätt med 2011 Knee Society Scoring System
|
2,4,6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ormonde M Mahoney, MD, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
- Studierektor: Tracy L Kinsey, MSPH, Athens Orthopedic Clinic, P.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOC-OM-St-2015-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .