儿童通气管的术后控制 - 由全科医生还是耳鼻喉科医生？ (ConVenTu)
2023年10月31日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
儿童通气管的术后控制 - 由全科医生还是耳鼻喉科医生？多中心随机对照试验（ConVenTu 研究）
许多患有中耳炎的儿童接受了在鼓膜中放置通气管 (VT) 的手术。 这样做是为了改善听力和言语发育并减少耳朵不适。 VT 的长期结果尚不清楚。 需要进行后续护理以确保导管功能正常，听力损失得到纠正，潜在并发症得到正确诊断和管理。 关于后续护理的指南就何时、如何以及由谁进行控制给出了不同的建议。
本研究的主要目标是调查 3-10 岁儿童 VT 手术后的后续护理是否可以由全科医生而不是专科医生来完成，而不会对患者造成负面影响。
在研究中，将评估儿童的听力和言语发育、中耳功能、主观主诉和并发症。 还将评估用户满意度和与控制质量相关的其他方面。
如果研究表明 VTs 手术后的随访可以在初级保健水平上进行而不会降低护理质量，那么专科医疗保健服务将得到节省，整个医疗保健系统的成本效益将得到提高。
研究概览
详细说明
备注：2018 年 11 月，REK（伦理委员会）批准了纳入儿童的年龄范围从 4-10 岁更改为 3-10 岁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gjøvik、挪威
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
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Kristiansund、挪威
- Kristansund Sykehus
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Molde、挪威
- Molde Sykehus
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Stavanger、挪威
- Stavanger Sykehus
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Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
-
Ålesund、挪威
- Ålesund Sykehus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少在一只耳朵中插入通气管
- 特隆赫姆大学医院、莫尔德医院、奥勒松医院、克里斯蒂安松医院、斯塔万格医院、北挪威医院或约维克的 Innlandet 医院的患者。
排除标准：
- 可能导致插入通气管后并发症发生率增加的医学综合症或其他并存的严重疾病，即 唐氏综合症、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍
- 听觉处理障碍 (APD)
- 至少一只耳朵有严重的神经源性听力损失 (HL)（> 50dB HL，频率为 0.25 - 4.0 KHz）
- 不掌握挪威语的监护人或儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一般实践跟进
全科医生的术后随访
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全科医生的术后跟进
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有源比较器：耳鼻喉专科医生跟进
由耳鼻喉 (ENT) 专家进行术后随访
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耳鼻喉科 (ENT) 专家的术后跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力图
大体时间：2年
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0.25-0.5-1-2-4 时的纯音阈值，以分贝 (dB) 为单位
千赫
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2年
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听力图
大体时间：4年
|
0.25-0.5-1-2-4 时的纯音阈值，以分贝 (dB) 为单位
千赫
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wencke Moe Thorstensen, PhD、Norwegian University of Science and Technology
- 研究主任：Anne S Helvik, PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计的)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.