Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten tuuletusputkien leikkauksen jälkeiset tarkastukset - yleislääkärin tai otolaryngologin toimesta? (ConVenTu)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Lasten tuuletusputkien leikkauksen jälkeiset tarkastukset - yleislääkärin tai otolaryngologin toimesta? Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ConVenTu-tutkimus)

Suuri määrä välikorvatulehdusta sairastavia lapsia joutuu leikkaukseen tärykalvoon sijoitetuilla hengitysletkuilla (VT). Tällä pyritään parantamaan kuulon ja puheen kehitystä sekä vähentämään korvavaivoja. VT:n pitkän aikavälin tulokset ovat epäselviä. Seurantahoitoa tarvitaan sen varmistamiseksi, että putket ovat toimivia, kuulon heikkeneminen on korjattu ja mahdolliset komplikaatiot on diagnosoitu ja hoidettu asianmukaisesti. Seurantahoitoa koskevissa ohjeissa annetaan erilaisia ​​neuvoja siitä, milloin, miten ja kenen toimesta tarkastukset tulee tehdä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko 3–10-vuotiaiden lasten VT-leikkauksen jälkeistä seurantaa hoitaa yleislääkäri erikoislääkäreiden sijaan ilman kielteisiä seurauksia potilaalle.

Tutkimuksessa arvioidaan lapsen kuulon ja puheen kehitystä, välikorvan toimintaa, subjektiivisia vaivoja ja komplikaatioita. Myös käyttäjien tyytyväisyyttä ja muita valvonnan laatuun liittyviä näkökohtia arvioidaan.

Jos tutkimus osoittaa, että leikkauksen jälkeinen seuranta VT:llä voidaan tehdä perusterveyden tasolla ilman hoidon laadun heikkenemistä, säästyy erikoissairaanhoidon palveluita ja koko terveydenhuoltojärjestelmän kustannustehokkuus paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huom.: REK (eettinen toimikunta) hyväksyi 4-10-vuotiaista 3-10-vuotiaisiin ikäjakauman muutoksen marraskuussa 2018.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Gjøvik, Norja
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norja
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norja
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund sykehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuuletusletkun asettaminen vähintään yhteen korvaan
  • potilas Trondheimin yliopistollisessa sairaalassa, Molden sairaalassa, Aalesundin sairaalassa, Kristiansundin sairaalassa, Stavangerin sairaalassa, Pohjois-Norjan sairaalassa tai Innlandetin sairaalassa Gjøvikissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen oireyhtymä tai muu samanaikainen vakava sairaus, joka mahdollisesti johtaa lisääntyneeseen komplikaatioiden määrään ventilaatioletkujen asettamisen jälkeen, ts. Downin oireyhtymä, kystinen fibroosi, primaarinen siliaarinen dyskinesia
  • Kuulonkäsittelyhäiriö (APD)
  • Vaikea neurogeeninen kuulonalenema (HL) vähintään yksi korva (> 50 dB HL taajuuksilla 0,25 - 4,0 KHz)
  • Huoltajat tai lapset, jotka eivät hallitse norjan kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yleisen käytännön seuranta
leikkauksen jälkeinen yleislääkärin seuranta
Menettely: yleisen käytännön seuranta
Leikkauksen jälkeinen yleislääkärin seuranta
Active Comparator: ENT-asiantuntijan seuranta
leikkauksen jälkeinen korva-nenä-kurkkulääkärin seuranta
Menettely: korva-nenä-kurkku (ENT) erikoislääkärin seuranta
Leikkauksen jälkeinen seuranta korva-nenä-kurkkulääkärin toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
audiogrammi
Aikaikkuna: 2 vuotta
puhtaan äänen kynnysarvo desibeleinä (dB) 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 vuotta
audiogrammi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
puhtaan äänen kynnysarvo desibeleinä (dB) 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Opintojohtaja: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISM-INM/2015/03-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Otitis

Kliiniset tutkimukset yleisen käytännön seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa