Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontroly ventilačních trubic u dětí - praktickým lékařem nebo otolaryngologem? (ConVenTu)

31. října 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Pooperační kontroly ventilačních trubic u dětí - praktickým lékařem nebo otolaryngologem? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (studie ConVenTu)

Velký počet dětí se zánětem středního ucha podstupuje operaci s ventilačními trubicemi (VT) umístěnými v bubínku. To se provádí za účelem zlepšení vývoje sluchu a řeči a snížení ušních potíží. Dlouhodobé výsledky VT jsou nejasné. Je vyžadována následná péče, aby se zajistilo, že trubice jsou funkční, ztráta sluchu byla opravena a případné komplikace byly správně diagnostikovány a léčeny. Pokyny týkající se následné péče poskytují různé rady ohledně toho, kdy, jak a kým by měly být kontroly prováděny.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda následnou péči po operaci s VT u dětí ve věku 3-10 let mohou provádět praktičtí lékaři namísto specialistů bez negativních důsledků pro pacienta.

Ve studii bude hodnocen vývoj sluchu a řeči dítěte, funkce středního ucha, subjektivní obtíže a komplikace. Posouzena bude také spokojenost uživatelů a další aspekty související s kvalitou kontroly.

Pokud studie ukáže, že sledování po operaci s VT lze provádět na úrovni primární péče bez ztráty kvality péče, budou ušetřeny služby specializované zdravotní péče a zlepší se nákladová efektivita pro celý systém zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: změna věkového rozmezí zařazených dětí ze 4-10 na 3-10 byla schválena REK (etická komise) v listopadu 2018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norsko
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norsko
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund sykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zavedení ventilační trubice alespoň do jednoho ucha
  • pacient v Trondheim University Hospital, Molde Hospital, Aalesund Hospital, Kristiansund Hospital, Stavanger Hospital, Hospital North Norway nebo Innlandet Hospital v Gjøviku.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské syndromy nebo jiné souběžné závažné onemocnění, které může mít za následek zvýšenou míru komplikací po zavedení ventilačních hadiček, tzn. Downův syndrom, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze
  • Porucha zpracování sluchu (APD)
  • Těžká neurogenní nedoslýchavost (HL) alespoň na jednom uchu (> 50 dB HL ve frekvencích 0,25 - 4,0 kHz)
  • Strážci nebo děti, které neovládají norský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: následná všeobecná praxe
pooperační kontrola u praktického lékaře
Postup: následná všeobecná praxe
Pooperační kontrola u praktického lékaře
Aktivní komparátor: Sledování specialisty ORL
pooperační kontrola u ušního-nosního-krčního (ORL) specialisty
Postup: ušní-nosní-krční (ORL) specialista sledování
Pooperační sledování u ušního-nosního-krčního (ORL) specialisty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
audiogram
Časové okno: 2 roky
prahy čistého tónu v decibelech (dB) při 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 roky
audiogram
Časové okno: 4 roky
prahy čistého tónu v decibelech (dB) při 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM-INM/2015/03-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otitis

Klinické studie na následná všeobecná praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit