Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa kontroller av ventilationsrör hos barn - av allmänläkare eller otolaryngolog? (ConVenTu)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Postoperativa kontroller av ventilationsrör hos barn - av allmänläkare eller otolaryngolog? En multicenter randomiserad kontrollerad studie (ConVenTu-studien)

Ett stort antal barn med öroninflammation opereras med ventilationsrör (VT) placerade i trumhinnan. Detta görs för att förbättra hörsel- och talutvecklingen och för att minska öronbesvär. De långsiktiga resultaten av VT är oklara. Uppföljningsvård krävs för att säkerställa att rören fungerar, hörselnedsättningen har korrigerats och att potentiella komplikationer är korrekt diagnostiserade och hanterade. Riktlinjer för uppföljningsvård ger olika råd om när, hur och av vem kontrollerna ska göras.

Det primära målet med denna studie är att undersöka om uppföljningsvård efter operation med VT av barn i åldern 3-10 år kan göras av allmänläkare istället för specialister utan negativa konsekvenser för patienten.

I studien kommer barnets hörsel- och talutveckling, mellanörats funktion, subjektiva besvär och komplikationer att bedömas. Användarnöjdhet och andra aspekter relaterade till kontrollens kvalitet kommer också att bedömas.

Om studien visar att uppföljningar efter operation med VT kan göras på primärvårdsnivå utan förlust av vårdkvalitet, kommer specialistsjukvården att skonas och kostnadseffektiviteten för den totala sjukvården förbättras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anmärkning: förändringen i åldersintervall för inkluderade barn från 4-10 till 3-10 godkändes av REK (etisk kommitté) i november 2018.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norge
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norge
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Sykehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Införande av ventilationsslang i minst ett öra
  • patient vid Trondheim universitetssjukhus, Molde sjukhus, Aalesund sjukhus, Kristiansund sjukhus, Stavanger sjukhus, sjukhus Nordnorge eller Innlandet sjukhus i Gjøvik.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska syndrom eller annan samexisterande svår sjukdom som eventuellt resulterar i ökad komplikationsfrekvens efter införande av ventilationsslangar, d.v.s. Downs syndrom, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi
  • Auditiv bearbetningsstörning (APD)
  • Svår neurogen hörselnedsättning (HL) minst ett öra (> 50dB HL i frekvenser 0,25 - 4,0 KHz)
  • Vårdnadshavare eller barn som inte behärskar det norska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: allmänmedicinsk uppföljning
uppföljning efter operation av allmänläkare
Procedur: allmänmedicinsk uppföljning
Efter operationsuppföljning av allmänläkare
Aktiv komparator: ÖNH-specialistuppföljning
uppföljning efter operation av öron-näsa-hals (ÖNH) specialist
Procedur: öron-näsa-hals (ÖNH) specialistuppföljning
Uppföljning efter operation av öron-näsa-hals (ÖNH) specialist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
audiogram
Tidsram: 2 år
tröskelvärden för ren ton i decibel (dB) vid 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 år
audiogram
Tidsram: 4 år
tröskelvärden för ren ton i decibel (dB) vid 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studierektor: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Beräknad)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISM-INM/2015/03-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera