A lélegeztetőcsövek műtét utáni ellenőrzése gyermekeknél - háziorvos vagy fül-orr-gégész által? (ConVenTu)
A lélegeztetőcsövek műtét utáni ellenőrzése gyermekeknél - háziorvos vagy fül-orr-gégész által? Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba (a ConVenTu-tanulmány)
Sok középfülgyulladásban szenvedő gyermeket a dobhártyába helyezett lélegeztetőcsövekkel (VT) műtéten hajtanak végre. Ennek célja a hallás- és beszédfejlődés javítása, valamint a fülpanaszok csökkentése. A VT-k hosszú távú eredményei nem egyértelműek. Utókezelésre van szükség annak biztosítására, hogy a csövek működőképesek, a halláscsökkenést kijavították, és a lehetséges szövődményeket megfelelően diagnosztizálják és kezelik. Az utógondozásra vonatkozó iránymutatások különböző tanácsokat adnak arra vonatkozóan, hogy mikor, hogyan és kinek kell elvégeznie az ellenőrzéseket.
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a 3-10 éves gyermekek VT-vel végzett műtét utáni utógondozását elvégezhetik-e szakorvosok helyett háziorvosok anélkül, hogy a betegre nézve negatív következményekkel járna.
A vizsgálat során felmérik a gyermek hallás- és beszédfejlődését, a középfül működését, szubjektív panaszait és szövődményeit. A felhasználói elégedettség és az ellenőrzés minőségével kapcsolatos egyéb szempontok is értékelésre kerülnek.
Ha a tanulmány azt mutatja, hogy a VT-vel végzett műtétek utáni nyomon követés az alapellátás szintjén elvégezhető anélkül, hogy az ellátás minősége romlana, a szakorvosi szolgáltatások megkímélhetők, és az egész egészségügyi rendszer költséghatékonysága javul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gjøvik, Norvégia
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
-
Kristiansund, Norvégia
- Kristansund Sykehus
-
Molde, Norvégia
- Molde Sykehus
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger Sykehus
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
-
Ålesund, Norvégia
- Ålesund Sykehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szellőzőcső behelyezése legalább az egyik fülbe
- beteg a Trondheim Egyetemi Kórházban, a Moldei Kórházban, az Aalesundi Kórházban, a Kristiansundi Kórházban, a Stavangeri Kórházban, a Kórházban Észak-Norvégiában vagy az Innlandet Kórházban Gjøvikben.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi szindrómák vagy más, egyidejűleg fennálló súlyos betegség, amely a lélegeztetőcsövek behelyezése után esetleg megnövekedett szövődmények arányát eredményezheti, pl. Downs-szindróma, cisztás fibrózis, elsődleges ciliáris diszkinézia
- Hallásfeldolgozási zavar (APD)
- Súlyos neurogén halláskárosodás (HL) legalább egy fül (> 50 dB HL 0,25-4,0 KHz frekvencián)
- Gyámok vagy gyerekek, akik nem ismerik a norvég nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: általános gyakorlat nyomon követése
műtét utáni követés háziorvos által
|
Műtét utáni követés háziorvos által
|
|
Aktív összehasonlító: Fül-orr-gégész szakorvosi ellenőrzés
műtét utáni követés fül-orr-gégész (ENT) szakorvossal
|
Műtét utáni követés fül-orr-gégész (ENT) szakorvossal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
audiogram
Időkeret: 2 év
|
tiszta hang küszöbértékek decibelben (dB) 0,25-0,5-1-2-4
kHz
|
2 év
|
|
audiogram
Időkeret: 4 év
|
tiszta hang küszöbértékek decibelben (dB) 0,25-0,5-1-2-4
kHz
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISM-INM/2015/03-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .