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子供の換気チューブの術後管理 - 一般開業医または耳鼻咽喉科医による? (ConVenTu)

子供の換気チューブの術後管理 - 一般開業医または耳鼻咽喉科医による?多施設無作為対照試験 (ConVenTu 研究)

中耳炎の子供の多くは、鼓膜に配置された換気チューブ (VT) で手術を受けます。 これは、聴覚と言語の発達を改善し、耳の苦情を減らすために行われます. VT の長期的な結果は不明です。 チューブが機能していること、難聴が修正されていること、潜在的な合併症が適切に診断および管理されていることを確認するには、フォローアップのケアが必要です。 フォローアップケアに関するガイドラインでは、いつ、どのように、誰が管理を行うべきかについて、さまざまなアドバイスを提供しています。

この研究の主な目的は、3 歳から 10 歳の子供の VT の手術後のフォローアップ ケアが、患者に悪影響を与えることなく、専門医ではなく一般開業医によって行えるかどうかを調査することです。

この研究では、子供の聴覚と発話の発達、中耳機能、主観的な苦情、および合併症が評価されます。 ユーザーの満足度と、コントロールの品質に関連するその他の側面も評価されます。

この研究により、VT による手術後のフォローアップが、ケアの質を損なうことなくプライマリ ケアのレベルで実施できることが示されれば、専門的なヘルスケア サービスが不要になり、ヘルスケア システム全体の費用対効果が向上します。

調査の概要

詳細な説明

備考: 含まれる子供の年齢範囲を 4 ~ 10 歳から 3 ~ 10 歳に変更することは、2018 年 11 月に REK (倫理委員会) によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gjøvik、ノルウェー
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund、ノルウェー
        • Kristansund Sykehus
      • Molde、ノルウェー
        • Molde Sykehus
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund sykehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも片方の耳への換気チューブの挿入
  • トロンハイム大学病院、モルデ病院、オーレスン病院、クリスチャンスン病院、スタヴァンゲル病院、北ノルウェー病院、またはイェービクのインランデット病院の患者。

除外基準:

  • -換気チューブの挿入後の合併症率の増加につながる可能性のある医学的症候群またはその他の併存する重度の疾患。 ダウン症候群、嚢胞性線維症、原発性繊毛運動障害
  • 聴覚処理障害 (APD)
  • 重度の神経性難聴 (HL) 少なくとも片耳 (周波数 0.25 - 4.0 KHz で 50dB HL を超える)
  • ノルウェー語を習得していない保護者または子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一般的な実践のフォローアップ
一般開業医による術後のフォローアップ
一般開業医による手術後のフォローアップ
アクティブコンパレータ:耳鼻咽喉科専門医によるフォローアップ
耳鼻咽喉科(ENT)専門医による術後のフォローアップ
耳鼻咽喉科医による手術後のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オージオグラム
時間枠:2年
0.25-0.5-1-2-4 でのデシベル (dB) 単位の純音しきい値 kHz
2年
オージオグラム
時間枠:4年
0.25-0.5-1-2-4 でのデシベル (dB) 単位の純音しきい値 kHz
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wencke Moe Thorstensen, PhD、Norwegian University of Science and Technology
  • スタディディレクター:Anne S Helvik, PhD、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (推定)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISM-INM/2015/03-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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