Послеоперационный контроль вентиляционных трубок у детей – терапевт или отоларинголог? (ConVenTu)
Послеоперационный контроль вентиляционных трубок у детей – терапевт или отоларинголог? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование ConVenTu)
Большое количество детей со средним отитом оперируются с установкой вентиляционных трубок (ВТ) в барабанную перепонку. Это делается для улучшения слуха и развития речи, а также для уменьшения жалоб на слух. Отдаленные результаты ЖТ неясны. Требуется последующее наблюдение, чтобы убедиться, что трубки функционируют, потеря слуха исправлена, а потенциальные осложнения правильно диагностированы и лечатся. Руководства по последующему наблюдению дают различные советы относительно того, когда, как и кем следует осуществлять контроль.
Основная цель настоящего исследования — выяснить, может ли послеоперационное наблюдение детей 3-10 лет с ЖТ без негативных последствий для пациента осуществляться врачами общей практики, а не специалистами.
В ходе исследования будут оцениваться слуховое и речевое развитие ребенка, функция среднего уха, субъективные жалобы и осложнения. Также будут оцениваться удовлетворенность пользователей и другие аспекты, связанные с качеством контроля.
Если исследование покажет, что послеоперационное наблюдение после хирургических вмешательств с ЖТ можно проводить на уровне первичной медико-санитарной помощи без потери качества медицинской помощи, услуги специализированной медицинской помощи будут сохранены, а экономическая эффективность системы здравоохранения в целом улучшится.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gjøvik, Норвегия
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
-
Kristiansund, Норвегия
- Kristansund Sykehus
-
Molde, Норвегия
- Molde Sykehus
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger Sykehus
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund Sykehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Введение вентиляционной трубки хотя бы в одно ухо
- пациента в университетской больнице Тронхейма, больнице Молде, больнице Олесунн, больнице Кристиансунд, больнице Ставангера, больнице Северной Норвегии или больнице Иннландет в Йовике.
Критерий исключения:
- Соматические синдромы или другие сопутствующие тяжелые заболевания, которые могут привести к увеличению частоты осложнений после установки вентиляционных трубок, т.е. Синдром Дауна, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия
- Нарушение слуховой обработки (APD)
- Тяжелая нейрогенная тугоухость (HL) как минимум на одно ухо (> 50 дБ HL на частотах 0,25–4,0 кГц)
- Опекуны или дети, не владеющие норвежским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последующее наблюдение общей практики
послеоперационное наблюдение у врача общей практики
|
Послеоперационное наблюдение врача общей практики
|
|
Активный компаратор: Консультация ЛОР-специалиста
Послеоперационное наблюдение у ЛОР-специалиста
|
Послеоперационное наблюдение оториноларинголога (ЛОР)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аудиограмма
Временное ограничение: 2 года
|
пороги чистого тона в децибелах (дБ) при 0,25-0,5-1-2-4
кГц
|
2 года
|
|
аудиограмма
Временное ограничение: 4 года
|
пороги чистого тона в децибелах (дБ) при 0,25-0,5-1-2-4
кГц
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM-INM/2015/03-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .