Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve controles van beademingsslangen bij kinderen - door huisarts of KNO-arts? (ConVenTu)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Postoperatieve controles van beademingsslangen bij kinderen - door huisarts of KNO-arts? Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (de ConVenTu-studie)

Een groot aantal kinderen met middenoorontsteking wordt geopereerd met beademingsbuizen (VT's) die in het trommelvlies worden geplaatst. Dit wordt gedaan om de gehoor- en spraakontwikkeling te verbeteren en oorklachten te verminderen. De langetermijnresultaten van VT's zijn onduidelijk. Nazorg is vereist om ervoor te zorgen dat de buizen functioneel zijn, gehoorverlies is gecorrigeerd en mogelijke complicaties correct worden gediagnosticeerd en behandeld. Richtlijnen voor nazorg geven verschillende adviezen over wanneer, hoe en door wie de controles moeten worden uitgevoerd.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of nazorg na operatie met VT's van kinderen van 3-10 jaar door huisartsen in plaats van specialisten kan worden gedaan zonder negatieve gevolgen voor de patiënt.

In het onderzoek wordt gekeken naar de gehoor- en spraakontwikkeling van het kind, de middenoorfunctie, subjectieve klachten en complicaties. Ook de gebruikerstevredenheid en andere aspecten die verband houden met de kwaliteit van de controle zullen worden beoordeeld.

Als uit de studie blijkt dat follow-ups na een operatie met VT's kunnen worden gedaan op het niveau van de eerstelijnszorg zonder verlies van zorgkwaliteit, zullen gespecialiseerde gezondheidszorgdiensten worden gespaard en zal de kosteneffectiviteit voor het totale gezondheidszorgsysteem verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking: de verandering in leeftijdscategorie van opgenomen kinderen van 4-10 naar 3-10 werd goedgekeurd door REK (ethische commissie) in november 2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Gjøvik, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Noorwegen
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Noorwegen
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Sykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbrengen van een beademingsslang in ten minste één oor
  • patiënt in het academisch ziekenhuis van Trondheim, het Molde-ziekenhuis, het Aalesund-ziekenhuis, het Kristiansund-ziekenhuis, het Stavanger-ziekenhuis, het ziekenhuis in Noord-Noorwegen of het Innlandet-ziekenhuis in Gjøvik.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische syndromen of andere naast elkaar bestaande ernstige ziekten die mogelijk resulteren in een verhoogd aantal complicaties na het inbrengen van beademingsslangen, d.w.z. Downsyndroom, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie
  • Auditieve verwerkingsstoornis (APD)
  • Ernstig neurogeen gehoorverlies (HL) ten minste één oor (> 50dB HL in frequenties 0,25 - 4,0 KHz)
  • Voogden of kinderen die de Noorse taal niet beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opvolging van de algemene praktijk
follow-up na de operatie door de huisarts
Procedure: opvolging van de huisartsenpraktijk
Postoperatieve opvolging door huisarts
Actieve vergelijker: Opvolging KNO-arts
follow-up na de operatie door een KNO-arts
Procedure: follow-up door een KNO-arts
Postoperatieve follow-up door oor-neus-keel (KNO) specialist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
audiogram
Tijdsspanne: 2 jaar
zuivere toondrempels in decibel (dB) bij 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 jaar
audiogram
Tijdsspanne: 4 jaar
zuivere toondrempels in decibel (dB) bij 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studie directeur: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISM-INM/2015/03-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren