Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative kontroller av ventilasjonsrør hos barn - av allmennlege eller otolaryngolog? (ConVenTu)

31. oktober 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Postoperative kontroller av ventilasjonsrør hos barn - av allmennlege eller otolaryngolog? Et multisenter randomisert kontrollert forsøk (ConVenTu-studien)

Et stort antall barn med mellomørebetennelse opereres med ventilasjonsrør (VT) plassert i trommehinnen. Dette gjøres for å forbedre hørsels- og taleutviklingen og for å redusere øreplager. De langsiktige resultatene av VT-er er uklare. Oppfølgingsbehandling er nødvendig for å sikre at rørene er funksjonelle, hørselstap er korrigert og potensielle komplikasjoner er riktig diagnostisert og håndtert. Retningslinjer for oppfølging gir ulike råd om når, hvordan og av hvem kontrollene bør foretas.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om oppfølging etter operasjon med VT av barn i alderen 3-10 år kan gjøres av allmennleger i stedet for spesialister uten negative konsekvenser for pasienten.

I studien vil barnets hørsels- og taleutvikling, mellomørefunksjon, subjektive plager og komplikasjoner bli vurdert. Brukertilfredshet og andre aspekter knyttet til kontrollkvaliteten vil også bli vurdert.

Dersom studien viser at oppfølging etter operasjon med VT kan gjøres på primærhelsenivå uten tap av omsorgskvalitet, vil spesialisthelsetjenestene spares og kostnadseffektiviteten for det totale helsevesenet bedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merknad: endringen i aldersspredning for inkluderte barn fra 4-10 til 3-10 ble godkjent av REK (etisk komité) i november 2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norge
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norge
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innsetting av ventilasjonsslange i minst ett øre
  • pasient ved Trondheim universitetssykehus, Molde sykehus, Ålesund sykehus, Kristiansund sykehus, Stavanger sykehus, Sykehus Nord-Norge, eller Sykehuset Innlandet på Gjøvik.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske syndromer eller annen sameksisterende alvorlig sykdom som muligens resulterer i økt komplikasjonsrate etter innsetting av ventilasjonsrør, d.v.s. Downs syndrom, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi
  • Auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD)
  • Alvorlig nevrogent hørselstap (HL) minst ett øre (> 50dB HL i frekvenser 0,25 - 4,0 KHz)
  • Foresatte eller barn som ikke behersker norsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: allmennpraksisoppfølging
etter operasjonsoppfølging av fastlege
Fremgangsmåte: allmennpraksisoppfølging
Oppfølging etter operasjon av fastlege
Aktiv komparator: ØNH-spesialist oppfølging
oppfølging etter operasjon av øre-nese-hals-spesialist
Fremgangsmåte: øre-nese-hals (ØNH) spesialist oppfølging
Oppfølging etter operasjon av øre-nese-hals (ØNH) spesialist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
audiogram
Tidsramme: 2 år
terskler for ren tone i desibel (dB) ved 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 år
audiogram
Tidsramme: 4 år
terskler for ren tone i desibel (dB) ved 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISM-INM/2015/03-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere