Controles Postoperatorios de Tubos de Ventilación en Niños - ¿Por Médico General u Otorrinolaringólogo? (ConVenTu)
Controles Postoperatorios de Tubos de Ventilación en Niños - ¿Por Médico General u Otorrinolaringólogo? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (el estudio ConVenTu)
Un gran número de niños con otitis media se someten a cirugía con tubos de ventilación (TV) colocados en la membrana timpánica. Esto se hace para mejorar el desarrollo de la audición y el habla y para reducir las molestias en los oídos. Los resultados a largo plazo de los VT no están claros. Se requiere atención de seguimiento para garantizar que los tubos funcionen, que se haya corregido la pérdida auditiva y que las posibles complicaciones se diagnostiquen y manejen adecuadamente. Las pautas sobre la atención de seguimiento brindan diferentes consejos sobre cuándo, cómo y quién debe realizar los controles.
El objetivo principal de este estudio es investigar si la atención de seguimiento después de la cirugía con TV de niños de 3 a 10 años puede ser realizada por médicos generales en lugar de especialistas sin consecuencias negativas para el paciente.
En el estudio se evaluarán el desarrollo de la audición y el habla del niño, la función del oído medio, las quejas subjetivas y las complicaciones. También se evaluará la satisfacción de los usuarios y otros aspectos relacionados con la calidad del control.
Si el estudio muestra que los seguimientos después de la cirugía con VT se pueden realizar en el nivel de atención primaria sin pérdida de calidad de la atención, se salvarán los servicios de atención médica especializada y mejorará la rentabilidad para el sistema de atención médica en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
-
Kristiansund, Noruega
- Kristansund Sykehus
-
Molde, Noruega
- Molde Sykehus
-
Stavanger, Noruega
- Stavanger Sykehus
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
-
Ålesund, Noruega
- Ålesund sykehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inserción de un tubo de ventilación en al menos un oído
- paciente en el Hospital Universitario de Trondheim, el Hospital Molde, el Hospital Aalesund, el Hospital Kristiansund, el Hospital Stavanger, el Hospital del Norte de Noruega o el Hospital Innlandet en Gjøvik.
Criterio de exclusión:
- Síndromes médicos u otras enfermedades graves coexistentes que posiblemente resulten en un aumento de la tasa de complicaciones después de la inserción de tubos de ventilación, es decir, Síndrome de Down, Fibrosis Quística, Discinesia Ciliar Primaria
- Trastorno del procesamiento auditivo (APD)
- Hipoacusia neurogénica severa (HL) en al menos un oído (> 50dB HL en frecuencias 0.25 - 4.0 KHz)
- Tutores o niños que no dominan el idioma noruego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: seguimiento de practica general
seguimiento postoperatorio por médico general
|
Seguimiento postoperatorio por médico general
|
|
Comparador activo: Seguimiento del otorrinolaringólogo
seguimiento posquirúrgico por parte de un otorrinolaringólogo
|
Seguimiento postoperatorio por otorrinolaringólogo (ENT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
audiograma
Periodo de tiempo: 2 años
|
umbrales de tonos puros en decibelios (dB) a 0,25-0,5-1-2-4
kHz
|
2 años
|
|
audiograma
Periodo de tiempo: 4 años
|
umbrales de tonos puros en decibelios (dB) a 0,25-0,5-1-2-4
kHz
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Director de estudio: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISM-INM/2015/03-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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