Contrôles postopératoires des tubes de ventilation chez les enfants - par un médecin généraliste ou un oto-rhino-laryngologiste ? (ConVenTu)
Contrôles postopératoires des tubes de ventilation chez les enfants - par un médecin généraliste ou un oto-rhino-laryngologiste ? Un essai contrôlé randomisé multicentrique (l'étude ConVenTu)
Un grand nombre d'enfants atteints d'otite moyenne subissent une intervention chirurgicale avec des tubes de ventilation (TV) placés dans la membrane tympanique. Ceci est fait pour améliorer le développement de l'ouïe et de la parole et pour réduire les plaintes auriculaires. Les résultats à long terme des VT ne sont pas clairs. Des soins de suivi sont nécessaires pour s'assurer que les tubes sont fonctionnels, que la perte auditive a été corrigée et que les complications potentielles sont correctement diagnostiquées et prises en charge. Les directives concernant les soins de suivi donnent différents conseils concernant quand, comment et par qui les contrôles doivent être effectués.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si les soins de suivi après une intervention chirurgicale avec TV des enfants âgés de 3 à 10 ans peuvent être effectués par des médecins généralistes au lieu de spécialistes sans conséquences négatives pour le patient.
Dans l'étude, le développement de l'ouïe et de la parole de l'enfant, la fonction de l'oreille moyenne, les plaintes subjectives et les complications seront évalués. La satisfaction des utilisateurs et d'autres aspects liés à la qualité du contrôle seront également évalués.
Si l'étude montre que les suivis après une intervention chirurgicale avec des VT peuvent être effectués au niveau des soins primaires sans perte de qualité des soins, les services de soins de santé spécialisés seront épargnés et la rentabilité du système de santé global s'améliorera.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Gjøvik, Norvège
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
-
Kristiansund, Norvège
- Kristansund Sykehus
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Molde, Norvège
- Molde Sykehus
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Stavanger, Norvège
- Stavanger Sykehus
-
Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
-
Ålesund, Norvège
- Ålesund Sykehus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insertion d'un tube de ventilation dans au moins une oreille
- patient à l'hôpital universitaire de Trondheim, à l'hôpital Molde, à l'hôpital Aalesund, à l'hôpital Kristiansund, à l'hôpital Stavanger, à l'hôpital Nord de la Norvège ou à l'hôpital Innlandet à Gjøvik.
Critère d'exclusion:
- Syndromes médicaux ou autres maladies graves coexistantes pouvant entraîner une augmentation du taux de complications après l'insertion de tubes de ventilation, c.-à-d. Syndrome de Down, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive
- Trouble du traitement auditif (APD)
- Perte auditive neurogène sévère (HL) au moins une oreille (> 50dB HL dans les fréquences 0,25 - 4,0 KHz)
- Tuteurs ou enfants qui ne maîtrisent pas la langue norvégienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: suivi de médecine générale
suivi post-opératoire par un médecin généraliste
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Suivi post-opératoire par le médecin généraliste
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Comparateur actif: Suivi par un spécialiste ORL
suivi post-opératoire par un ORL
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Suivi post-opératoire par un oto-rhino-laryngologiste (ORL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
audiogramme
Délai: 2 années
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seuils de tonalité pure en décibel (dB) à 0,25-0,5-1-2-4
kHz
|
2 années
|
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audiogramme
Délai: 4 années
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seuils de tonalité pure en décibel (dB) à 0,25-0,5-1-2-4
kHz
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Directeur d'études: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISM-INM/2015/03-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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