Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kontrol af ventilationsrør hos børn - af praktiserende læge eller otolaryngolog? (ConVenTu)

31. oktober 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Postoperativ kontrol af ventilationsrør hos børn - af praktiserende læge eller otolaryngolog? Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (ConVenTu-undersøgelsen)

Et stort antal børn med mellemørebetændelse opereres med ventilationsrør (VT'er) placeret i trommehinden. Dette gøres for at forbedre høre- og taleudviklingen og for at reducere øreplager. De langsigtede resultater af VT'er er uklare. Opfølgende pleje er påkrævet for at sikre, at rørene er funktionelle, høretab er blevet korrigeret, og potentielle komplikationer er korrekt diagnosticeret og håndteret. Retningslinjer for opfølgning giver forskellige råd om hvornår, hvordan og af hvem kontrollerne skal foretages.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om opfølgning efter operation med VT af børn i alderen 3-10 år kan udføres af praktiserende læger i stedet for speciallæger uden negative konsekvenser for patienten.

I undersøgelsen vil barnets høre- og taleudvikling, mellemørefunktion, subjektive plager og komplikationer blive vurderet. Brugertilfredshed og andre aspekter relateret til kvaliteten af ​​kontrol vil også blive vurderet.

Hvis undersøgelsen viser, at opfølgninger efter operation med VT kan foretages på det primære sundhedsniveau uden tab af plejekvalitet, vil specialsygeplejen blive skånet og omkostningseffektiviteten for det samlede sundhedsvæsen forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærkning: Ændringen i aldersgruppen for inkluderede børn fra 4-10 til 3-10 blev godkendt af REK (etisk komité) i november 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norge
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norge
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indsættelse af et ventilationsrør i mindst det ene øre
  • patient på Trondheim Universitetshospital, Molde Sygehus, Ålesund Sygehus, Kristiansund Sygehus, Stavanger Sygehus, Hospital Nordnorge eller Innlandet Hospital i Gjøvik.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske syndromer eller anden samtidig eksisterende alvorlig sygdom, der muligvis resulterer i øget komplikationsfrekvens efter indsættelse af ventilationsrør, dvs. Downs syndrom, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi
  • Auditiv behandlingsforstyrrelse (APD)
  • Svært neurogent høretab (HL) mindst ét ​​øre (> 50dB HL i frekvenser 0,25 - 4,0 KHz)
  • Værger eller børn, der ikke behersker det norske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: almen praksis opfølgning
efter operation opfølgning hos praktiserende læge
Procedure: almen praksis opfølgning
Efter operationen opfølgning hos praktiserende læge
Aktiv komparator: ØNH-specialist opfølgning
efter operationen opfølgning af øre-næse-hals (ØNH) specialist
Procedure: øre-næse-hals (ØNH) specialist opfølgning
Efter operationen opfølgning af øre-næse-hals (ØNH) specialist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
audiogram
Tidsramme: 2 år
tærskler for ren tone i decibel (dB) ved 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 år
audiogram
Tidsramme: 4 år
tærskler for ren tone i decibel (dB) ved 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM-INM/2015/03-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otitis

Kliniske forsøg med almen praksis opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner