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Postoperative Kontrolle von Beatmungsschläuchen bei Kindern – durch Hausarzt oder HNO-Arzt? (ConVenTu)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Postoperative Kontrolle von Beatmungsschläuchen bei Kindern – durch Hausarzt oder HNO-Arzt? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (Die ConVenTu-Studie)

Eine große Anzahl von Kindern mit Mittelohrentzündung wird mit Beatmungsschläuchen (VTs) im Trommelfell operiert. Dies geschieht, um die Hör- und Sprachentwicklung zu verbessern und Ohrenbeschwerden zu reduzieren. Die Langzeitergebnisse von VTs sind unklar. Eine Nachsorge ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Schläuche funktionsfähig sind, der Hörverlust korrigiert wurde und potenzielle Komplikationen richtig diagnostiziert und behandelt werden. Leitlinien zur Nachsorge geben unterschiedliche Hinweise, wann, wie und von wem die Kontrollen durchgeführt werden sollten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Nachsorge nach Operationen mit VTs von Kindern im Alter von 3-10 Jahren durch Hausärzte statt durch Fachärzte ohne negative Folgen für den Patienten erfolgen kann.

In der Studie werden die Hör- und Sprachentwicklung des Kindes, die Mittelohrfunktion, subjektive Beschwerden und Komplikationen beurteilt. Die Benutzerzufriedenheit und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Qualität der Kontrolle werden ebenfalls bewertet.

Wenn die Studie zeigt, dass die Nachsorge nach Operationen mit VTs auf der Ebene der Primärversorgung ohne Verlust der Versorgungsqualität erfolgen kann, werden spezialisierte Gesundheitsleistungen geschont und die Kosteneffizienz für das gesamte Gesundheitssystem verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anmerkung: Die Änderung der Altersspanne der eingeschlossenen Kinder von 4-10 auf 3-10 wurde von der REK (Ethikkommission) im November 2018 genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norwegen
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norwegen
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einführen eines Beatmungsschlauchs in mindestens ein Ohr
  • Patienten im Trondheim University Hospital, Molde Hospital, Aalesund Hospital, Kristiansund Hospital, Stavanger Hospital, Hospital North Norway oder Innlandet Hospital in Gjøvik.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Syndrome oder andere gleichzeitig bestehende schwere Erkrankungen, die möglicherweise zu einer erhöhten Komplikationsrate nach dem Einführen von Beatmungsschläuchen führen, d.h. Down-Syndrom, Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie
  • Auditive Verarbeitungsstörung (APD)
  • Schwerer neurogener Hörverlust (HL) auf mindestens einem Ohr (> 50 dB HL in Frequenzen von 0,25 - 4,0 KHz)
  • Erziehungsberechtigte oder Kinder, die die norwegische Sprache nicht beherrschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allgemeinmedizinische Nachsorge
Nachsorge nach der Operation durch einen Hausarzt
Verfahren: Nachsorge in der Allgemeinpraxis
Postoperative Nachsorge durch Hausarzt
Aktiver Komparator: Nachsorge durch einen HNO-Arzt
Nachuntersuchung durch einen Hals-Nasen-Ohrenarzt (HNO-Arzt).
Verfahren: Hals-Nasen-Ohren (HNO) Nachsorge
Postoperative Nachsorge durch Hals-Nasen-Ohren (HNO) Facharzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiogramm
Zeitfenster: 2 Jahre
Reintonschwellen in Dezibel (dB) bei 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 Jahre
Audiogramm
Zeitfenster: 4 Jahre
Reintonschwellen in Dezibel (dB) bei 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM-INM/2015/03-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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