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Controlli postoperatori dei tubi di ventilazione nei bambini - dal medico generico o dall'otorinolaringoiatra? (ConVenTu)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Controlli postoperatori dei tubi di ventilazione nei bambini - dal medico generico o dall'otorinolaringoiatra? Uno studio controllato randomizzato multicentrico (lo studio ConVenTu)

Un gran numero di bambini con otite media viene sottoposto a intervento chirurgico con tubi di ventilazione (TV) posizionati nella membrana timpanica. Questo viene fatto per migliorare l'udito e lo sviluppo del linguaggio e per ridurre i disturbi dell'orecchio. I risultati a lungo termine dei VT non sono chiari. È necessaria un'assistenza di follow-up per garantire che i tubi siano funzionanti, che la perdita dell'udito sia stata corretta e che le potenziali complicanze siano adeguatamente diagnosticate e gestite. Le linee guida relative alle cure di follow-up danno diversi consigli su quando, come e da chi dovrebbero essere effettuati i controlli.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il follow-up dopo l'intervento chirurgico con VT di bambini di età compresa tra 3 e 10 anni può essere effettuato da medici generici invece che da specialisti senza conseguenze negative per il paziente.

Nello studio verranno valutati l'udito e lo sviluppo del linguaggio del bambino, la funzione dell'orecchio medio, i disturbi soggettivi e le complicanze. Saranno valutati anche la soddisfazione degli utenti e altri aspetti legati alla qualità del controllo.

Se lo studio mostra che i follow-up dopo l'intervento chirurgico con VT possono essere effettuati a livello di cure primarie senza perdita di qualità dell'assistenza, i servizi sanitari specialistici saranno risparmiati e migliorerà l'efficacia in termini di costi per il sistema sanitario complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: la modifica della fascia di età dei bambini inclusi da 4-10 a 3-10 anni è stata approvata dal REK (comitato etico) a novembre 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Gjøvik, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norvegia
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norvegia
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inserimento di un tubo di ventilazione in almeno un orecchio
  • paziente presso l'ospedale universitario di Trondheim, l'ospedale di Molde, l'ospedale di Aalesund, l'ospedale di Kristiansund, l'ospedale di Stavanger, l'ospedale della Norvegia settentrionale o l'ospedale Innlandet di Gjøvik.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi mediche o altre malattie gravi coesistenti che possono comportare un aumento del tasso di complicanze dopo l'inserimento di tubi di ventilazione, ad es. Sindrome di Down, Fibrosi Cistica, Discinesia Ciliare Primaria
  • Disturbo dell'elaborazione uditiva (APD)
  • Grave ipoacusia neurogena (HL) almeno un orecchio (> 50 dB HL nelle frequenze 0,25 - 4,0 KHz)
  • Tutori o bambini che non padroneggiano la lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: follow-up di medicina generale
follow-up post-operatorio da parte del medico di base
Procedura: follow-up di medicina generale
Follow-up post-operatorio da parte del medico di medicina generale
Comparatore attivo: Follow-up specialistico ORL
follow-up post-operatorio da parte di uno specialista otorinolaringoiatra
Procedura: follow-up specialistico orecchio-naso-gola (ORL).
Follow-up post-operatorio da parte di uno specialista otorinolaringoiatra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
audiogramma
Lasso di tempo: 2 anni
soglie di tono puro in decibel (dB) a 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 anni
audiogramma
Lasso di tempo: 4 anni
soglie di tono puro in decibel (dB) a 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM-INM/2015/03-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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