Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola pooperacyjna drenów wentylacyjnych u dzieci – przez lekarza pierwszego kontaktu czy otolaryngologa? (ConVenTu)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Kontrola pooperacyjna drenów wentylacyjnych u dzieci – przez lekarza pierwszego kontaktu czy otolaryngologa? Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie ConVenTu)

Duża liczba dzieci z zapaleniem ucha środkowego jest poddawana zabiegom chirurgicznym z rurkami wentylacyjnymi (VT) umieszczonymi w błonie bębenkowej. Ma to na celu poprawę rozwoju słuchu i mowy oraz zmniejszenie dolegliwości ucha. Długoterminowe wyniki VT są niejasne. Konieczna jest kontynuacja opieki, aby upewnić się, że rurki działają, ubytek słuchu został skorygowany, a potencjalne powikłania są właściwie zdiagnozowane i leczone. Wytyczne dotyczące dalszej opieki zawierają różne porady dotyczące tego, kiedy, jak i przez kogo należy przeprowadzać kontrole.

Podstawowym celem pracy jest zbadanie, czy opieka pooperacyjna z VT dzieci w wieku 3-10 lat może być sprawowana przez lekarza pierwszego kontaktu zamiast przez specjalistów bez negatywnych konsekwencji dla pacjenta.

W badaniu oceniany będzie rozwój słuchu i mowy dziecka, czynność ucha środkowego, subiektywne dolegliwości i powikłania. Oceniana będzie również satysfakcja użytkowników i inne aspekty związane z jakością kontroli.

Jeśli badanie wykaże, że kontrole po operacjach VT mogą być prowadzone na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej bez utraty jakości opieki, oszczędzone zostaną specjalistyczne świadczenia zdrowotne i poprawi się efektywność kosztowa dla całego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: zmiana przedziału wiekowego dzieci objętych badaniem z 4-10 na 3-10 została zatwierdzona przez REK (komisja etyczna) w listopadzie 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Gjøvik, Norwegia
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Kristiansund, Norwegia
        • Kristansund Sykehus
      • Molde, Norwegia
        • Molde Sykehus
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger Sykehus
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wprowadzenie rurki wentylacyjnej do co najmniej jednego ucha
  • pacjent w Szpitalu Uniwersyteckim Trondheim, Szpitalu Molde, Szpitalu Aalesund, Szpitalu Kristiansund, Szpitalu Stavanger, Szpitalu Północnej Norwegii lub Szpitalu Innlandet w Gjøvik.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły medyczne lub inne współistniejące ciężkie choroby, które mogą skutkować zwiększonym odsetkiem powikłań po wprowadzeniu rurek wentylacyjnych, tj. zespół Downa, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek
  • Zaburzenia przetwarzania słuchowego (APD)
  • Ciężki neurogenny ubytek słuchu (HL) co najmniej jednego ucha (> 50dB HL przy częstotliwościach 0,25 - 4,0 KHz)
  • Opiekunowie lub dzieci, które nie opanowały języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ogólna obserwacja praktyki
kontrola pooperacyjna przez lekarza pierwszego kontaktu
Procedura: kontynuacja praktyki ogólnej
Opieka pooperacyjna przez lekarza pierwszego kontaktu
Aktywny komparator: Kontrola specjalisty laryngologa
kontrola pooperacyjna przez specjalistę laryngologii ucha-nosa-gardła (ENT).
Procedura: obserwacja specjalisty laryngologa
Kontrola pooperacyjna przez laryngologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
audiogram
Ramy czasowe: 2 lata
progi tonów czystych w decybelach (dB) przy 0,25-0,5-1-2-4 kHz
2 lata
audiogram
Ramy czasowe: 4 lata
progi tonów czystych w decybelach (dB) przy 0,25-0,5-1-2-4 kHz
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital
Molde Hospital
Kristiansund Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM-INM/2015/03-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha

Badania kliniczne na kontynuacja praktyki ogólnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj