Controles pós-operatórios de tubos de ventilação em crianças - por clínico geral ou otorrinolaringologista? (ConVenTu)
Controles pós-operatórios de tubos de ventilação em crianças - por clínico geral ou otorrinolaringologista? Um estudo randomizado controlado multicêntrico (The ConVenTu Study)
Um grande número de crianças com otite média é submetido a cirurgia com tubos de ventilação (TVs) colocados na membrana timpânica. Isso é feito para melhorar o desenvolvimento da audição e da fala e reduzir as queixas auditivas. Os resultados a longo prazo das TVs não são claros. Os cuidados de acompanhamento são necessários para garantir que os tubos estejam funcionando, a perda auditiva tenha sido corrigida e as possíveis complicações sejam diagnosticadas e tratadas adequadamente. As orientações sobre os cuidados de acompanhamento fornecem diferentes conselhos sobre quando, como e por quem os controles devem ser feitos.
O objetivo principal deste estudo é investigar se o acompanhamento após a cirurgia com TVs de crianças de 3 a 10 anos pode ser feito por clínicos gerais em vez de especialistas sem consequências negativas para o paciente.
No estudo serão avaliados o desenvolvimento da audição e da fala da criança, função da orelha média, queixas subjetivas e complicações. A satisfação do usuário e outros aspectos relacionados ao controle de qualidade também serão avaliados.
Se o estudo mostrar que o acompanhamento após a cirurgia com TVs pode ser feito no nível da atenção primária sem perda da qualidade do atendimento, os serviços de saúde especializados serão poupados e o custo-efetividade para o sistema de saúde como um todo melhorará.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
-
Kristiansund, Noruega
- Kristansund Sykehus
-
Molde, Noruega
- Molde Sykehus
-
Stavanger, Noruega
- Stavanger Sykehus
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital, ØNH-Avdelingn
-
Ålesund, Noruega
- Ålesund sykehus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inserção de tubo de ventilação em pelo menos um ouvido
- paciente no Trondheim University Hospital, Molde Hospital, Aalesund Hospital, Kristiansund Hospital, Stavanger Hospital, Hospital North Norway ou Innlandet Hospital em Gjøvik.
Critério de exclusão:
- Síndromes médicas ou outras doenças graves coexistentes que possivelmente resultam em aumento da taxa de complicações após a inserção de tubos de ventilação, ou seja, Síndrome de Down, Fibrose Cística, Discinesia Ciliar Primária
- Distúrbio do processamento auditivo (DPA)
- Perda auditiva (PA) neurogênica severa em pelo menos uma orelha (> 50dB NA nas frequências 0,25 - 4,0 KHz)
- Tutores ou crianças que não dominam a língua norueguesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acompanhamento de clínica geral
acompanhamento pós-operatório por clínico geral
|
Acompanhamento pós-operatório por clínico geral
|
|
Comparador Ativo: Acompanhamento de especialista em otorrinolaringologia
acompanhamento pós-operatório por especialista em ouvido-nariz-garganta (ENT)
|
Acompanhamento pós-operatório por otorrinolaringologista (ENT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
audiograma
Prazo: 2 anos
|
limiares de tom puro em decibéis (dB) em 0,25-0,5-1-2-4
kHz
|
2 anos
|
|
audiograma
Prazo: 4 anos
|
limiares de tom puro em decibéis (dB) em 0,25-0,5-1-2-4
kHz
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wencke Moe Thorstensen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Anne S Helvik, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM-INM/2015/03-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em acompanhamento de clinica geral
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAinda não está recrutando
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteConcluídoSintomas Comportamentais | Demência | Doença de Alzheimer | Sobrecarga do cuidadorEstados Unidos
-
Region SkaneConcluídoOsteoartrite do quadrilSuécia
-
Poitiers University HospitalAinda não está recrutando
-
Institut Claudius RegaudConcluído
-
Science Valley Research InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerRecrutamentoIsquemia Crítica de MembroBrasil