同伴支持干预 - 支持津巴布韦的 HIV 阳性青少年以改善 HIV 护理的连续结果 (PESU)
2018年10月12日 更新者：Azure Tariro Makadzange、University of Zimbabwe
有病毒学失败证据的青年被定义为 HIV VL > 400 拷贝/mL，连续两次至少相隔 1 个月，将有资格参加。
青少年将被随机分配到基于社区的同伴咨询支持小组或基于诊所的护理标准，每 3 个月进行一次病毒载量和药物监测评估，以确定干预措施在提高依从性和病毒学抑制方面的功效。
研究概览
详细说明
标题 同伴支持干预——支持津巴布韦的 HIV 阳性青少年改善 HIV 护理连续结果
简称 同伴支持干预
研究设计 前瞻性随机研究
学习期限 2 年
研究人群 250 名病毒学失败的青年（10-24 岁）
研究成果 主要成果
1. 在同伴支持干预 48 周后，同伴支持干预组的病毒学抑制率与标准护理组相比。
次要结果
- ART 失败的青年中获得性耐药突变的频率。
- 一线治疗失败的青少年和年轻人心理困扰的基线患病率
- 与护理标准相比，参加同伴支持干预 48 周后心理困扰的发生率（使用 PHQ-A 和 SSQ 测量）
- 自我报告的依从性、药丸计数和从血浆（病毒载量）、DBS 和头发（替诺福韦浓度）获得的依从性客观替代标记之间的关联。
- 与标准测序技术相比，点突变检测检测耐药性的有效性。
干预说明 有病毒学失败证据的青少年，其定义为 HIV VL > 400 拷贝/mL，连续两次间隔至少 1 个月，将有资格参加。 青少年将被随机分配到基于社区的同伴咨询支持小组或基于诊所的护理标准，每 3 个月进行一次病毒载量和药物监测评估，以确定干预措施在提高依从性和病毒学抑制方面的功效。
研究地点 Parirenyatwa 医院家庭护理中心
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harare、津巴布韦、00263
- Parirenyatwa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的 HIV 阳性
- 年龄 > 10 岁且≤ 24 岁
- 连续两次HIV VL>400 copies/mL，至少间隔1个月
- 距离哈拉雷 50 公里以内的住宅
- 能够提供书面知情同意书（18 岁或以上）或同意（年龄 <18 岁）
排除标准：
- 无法提供知情同意或同意
- 过去或目前参与 Zvandiri 干预计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同伴支持干预
同伴支持干预组中的青少年/年轻人将被转介到他们自己或附近社区内的同伴支持干预支持小组。
该支持小组将每月举行一次会议，并由专业的 HIV 咨询师和同伴支持干预咨询师共同协助。
同伴支持干预辅导员将通过家访和短信向分配给他们的参与者提供定期辅导。
每个参与者将每周在他们的家中访问一次。
社区青少年治疗支持者将每天向每位参与者发送 Whatsapp 消息。
商定的信息将简要询问参与者的健康状况，而不会具体提及 HIV 或 ARV。
此外，参与者的看护者将受邀参加为期 3 节的干预活动，以建立知识、技能和信心，从而更好地支持他们的青少年。
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无干预：护理实践标准
标准护理组的参与者将根据当前的护理标准在诊所接受依从性评估和咨询。 目前的程序包括在周一早上举行的集体咨询会议，期间讨论与青少年相关的话题。 一般来说，年龄在 13-19 岁之间的儿童会参加这些课程。 团体辅导后，青少年还会接受个别辅导，然后由门诊医生进行评估。 还鼓励青少年完成自我报告的依从性调查问卷，并可能定期接受诊所辅导员的药丸计数。 青少年可能属于他们社区中的同伴支持小组，但是这些活动不是诊所计划的一部分。 通常没有针对他们的照料者的干预措施。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在同伴支持干预 48 周后，同伴支持干预 i 组的病毒学抑制率与标准护理组相比。
大体时间：2年
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病毒学抑制
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ART 失败的青年中获得性耐药突变的频率。
大体时间：2年
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耐药突变
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2年
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一线治疗失败的青少年和年轻人心理困扰的基线患病率
大体时间：2年
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心理困扰
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2年
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与护理标准相比，参加同伴支持干预 48 周后心理困扰的发生率（使用 PHQ-A 和 SSQ 测量）
大体时间：2年
|
心理困扰
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2年
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自我报告的依从性、药丸计数和从血浆（病毒载量）、DBS 和头发（替诺福韦浓度）获得的依从性客观替代标记之间的关联。
大体时间：2年
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（病毒载量）、DBS 和头发（替诺福韦浓度）。
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2年
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与标准测序技术相比，点突变检测检测耐药性的有效性。
大体时间：2年
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耐药检测
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB、University of Zimbabwe College of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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