Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support-interventionen - Støtte til hiv-positive unge i Zimbabwe for at forbedre kontinuumresultaterne for hiv-pleje (PESU)

12. oktober 2018 opdateret af: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Unge med tegn på virologisk svigt defineret som HIV VL>400 kopier/ml ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum vil være berettiget til tilmelding. Unge vil blive randomiseret til en lokalsamfundsbaseret peer-rådgivningsstøttegruppe eller klinikbaseret standardbehandling, med viral belastning og lægemiddelmonitoreringsevalueringer med 3 måneders intervaller for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre adhærens og virologisk suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel The Peer Support Intervention - støtte hiv-positive teenagere i Zimbabwe for at forbedre kontinuumsresultater for hiv-pleje

Kort titel Peer Support Intervention

Studiedesign Prospektivt randomiseret studie

Studietid 2 år

Undersøgelsespopulation 250 Unge (alder 10-24 år) med virologisk svigt

Studieresultater Primære resultater

1. Virologisk suppressionsrate i Peer Support Intervention-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen efter 48 uger i Peer Support Intervention.

Sekundære resultater

  1. Hyppighed af erhvervede lægemiddelresistensmutationer blandt unge, der fejler ART.
  2. Baseline-prævalens af psykologisk lidelse blandt unge og unge voksne, der fejler førstelinjebehandling
  3. Forekomst af psykologisk lidelse (målt ved hjælp af PHQ-A og SSQ) efter 48 ugers tilmelding til Peer Support Intervention sammenlignet med standardbehandlingen
  4. Sammenhæng mellem selvrapporteret adhærens, pilleantal og objektive surrogatmarkører for adhærens opnået fra plasma (viral load), DBS og hår (tenofovirkoncentrationer).
  5. Effektiviteten af ​​punktmutationsassays til påvisning af lægemiddelresistens sammenlignet med standard sekventeringsteknikker.

Beskrivelse af intervention Unge med tegn på virologisk svigt defineret som HIV VL>400 kopier/ml ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum vil være berettiget til tilmelding. Unge vil blive randomiseret til en lokalsamfundsbaseret peer-rådgivningsstøttegruppe eller klinikbaseret standardbehandling, med viral belastning og lægemiddelmonitoreringsevalueringer med 3 måneders intervaller for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre adhærens og virologisk suppression.

Studiesteder Parirenyatwa Hospital Family Care Center

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-positiv
  • Alder > 10 år og ≤ 24 år
  • To på hinanden følgende HIV VL>400 kopier/ml, med mindst en måneds mellemrum
  • Residence inden for 50 km fra Harare
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke (18 år eller ældre) eller samtykke (alder <18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke
  • Tidligere eller nuværende involvering i Zvandiri-interventionsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Support Intervention
Unge/unge voksne i Peer Support Intervention-armen vil blive henvist til en Peer Support Intervention-støttegruppe i deres eget eller nærliggende samfund. Denne støttegruppe mødes hver måned og vil blive faciliteret af en professionel HIV-rådgiver sammen med en Peer Support Intervention-rådgiver. Peer Support Intervention-vejlederne vil give regelmæssig rådgivning til deres tildelte deltagere gennem hjemmebesøg og SMS-beskeder. Hver deltager vil blive besøgt en gang om ugen i deres hjem. Whatsapp-beskeder vil blive leveret dagligt til hver deltager af Community Adolescent Treatment Supporters. De aftalte beskeder vil kort spørge om deltagerens velbefindende uden specifikt at henvise til hiv eller ARV. Derudover vil deltagernes pårørende blive inviteret til en 3-sessions intervention for at opbygge viden, færdigheder og selvtillid for bedre at støtte deres unge.
Adfærdsmæssigt: Peer Support
Ingen indgriben: Standard for plejepraksis

Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil modtage overholdelsesevalueringer og rådgivning på klinikken i henhold til den nuværende standard for pleje. Nuværende procedurer involverer en grupperådgivning mandag morgen, hvor der diskuteres emner, der er relevante for unge. Generelt deltager børn i alderen 13-19 år i disse sessioner. Efter grupperådgivningen får de unge også en individuel rådgivningssession, inden de bliver vurderet af kliniklægen. Unge opfordres også til at udfylde et selvrapporteret overholdelsesspørgeskema og kan med jævne mellemrum gennemgå pilletællinger af klinikkens rådgivere.

De unge kan tilhøre peer-støttegrupper i deres lokalsamfund, men disse aktiviteter er ikke en del af klinikprogrammet. Ingen interventioner er typisk målrettet deres pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppressionsrate i Peer Support Intervention i-gruppen sammenlignet med standard of care-gruppen efter 48 uger i Peer Support Intervention.
Tidsramme: 2 år
Virologisk suppression
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af erhvervede lægemiddelresistensmutationer blandt unge, der fejler ART.
Tidsramme: 2 år
lægemiddelresistensmutationer
2 år
Baseline-prævalens af psykologisk lidelse blandt unge og unge voksne, der fejler førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
psykiske lidelser
2 år
Forekomst af psykologisk lidelse (målt ved hjælp af PHQ-A og SSQ) efter 48 ugers tilmelding til Peer Support Intervention sammenlignet med standardbehandlingen
Tidsramme: 2 år
psykiske lidelser
2 år
Sammenhæng mellem selvrapporteret adhærens, pilleantal og objektive surrogatmarkører for adhærens opnået fra plasma (viral load), DBS og hår (tenofovirkoncentrationer).
Tidsramme: 2 år
(viral load), DBS og hår (tenofovirkoncentrationer).
2 år
Effektiviteten af ​​punktmutationsassays til påvisning af lægemiddelresistens sammenlignet med standard sekventeringsteknikker.
Tidsramme: 2 år
påvisning af lægemiddelresistens
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zimbabwe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Anden identifikator: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er let tilgængelige og kan fås efter gennemgang af MRCZ som påkrævet i samtykkeformularerne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Peer Support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner