Peer Support-interventionen - Støtte til hiv-positive unge i Zimbabwe for at forbedre kontinuumresultaterne for hiv-pleje (PESU)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Titel The Peer Support Intervention - støtte hiv-positive teenagere i Zimbabwe for at forbedre kontinuumsresultater for hiv-pleje
Kort titel Peer Support Intervention
Studiedesign Prospektivt randomiseret studie
Studietid 2 år
Undersøgelsespopulation 250 Unge (alder 10-24 år) med virologisk svigt
Studieresultater Primære resultater
1. Virologisk suppressionsrate i Peer Support Intervention-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen efter 48 uger i Peer Support Intervention.
Sekundære resultater
- Hyppighed af erhvervede lægemiddelresistensmutationer blandt unge, der fejler ART.
- Baseline-prævalens af psykologisk lidelse blandt unge og unge voksne, der fejler førstelinjebehandling
- Forekomst af psykologisk lidelse (målt ved hjælp af PHQ-A og SSQ) efter 48 ugers tilmelding til Peer Support Intervention sammenlignet med standardbehandlingen
- Sammenhæng mellem selvrapporteret adhærens, pilleantal og objektive surrogatmarkører for adhærens opnået fra plasma (viral load), DBS og hår (tenofovirkoncentrationer).
- Effektiviteten af punktmutationsassays til påvisning af lægemiddelresistens sammenlignet med standard sekventeringsteknikker.
Beskrivelse af intervention Unge med tegn på virologisk svigt defineret som HIV VL>400 kopier/ml ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum vil være berettiget til tilmelding. Unge vil blive randomiseret til en lokalsamfundsbaseret peer-rådgivningsstøttegruppe eller klinikbaseret standardbehandling, med viral belastning og lægemiddelmonitoreringsevalueringer med 3 måneders intervaller for at bestemme effektiviteten af interventionen til at forbedre adhærens og virologisk suppression.
Studiesteder Parirenyatwa Hospital Family Care Center
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- Parirenyatwa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-positiv
- Alder > 10 år og ≤ 24 år
- To på hinanden følgende HIV VL>400 kopier/ml, med mindst en måneds mellemrum
- Residence inden for 50 km fra Harare
- Kunne give skriftligt informeret samtykke (18 år eller ældre) eller samtykke (alder <18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke
- Tidligere eller nuværende involvering i Zvandiri-interventionsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Support Intervention
Unge/unge voksne i Peer Support Intervention-armen vil blive henvist til en Peer Support Intervention-støttegruppe i deres eget eller nærliggende samfund.
Denne støttegruppe mødes hver måned og vil blive faciliteret af en professionel HIV-rådgiver sammen med en Peer Support Intervention-rådgiver.
Peer Support Intervention-vejlederne vil give regelmæssig rådgivning til deres tildelte deltagere gennem hjemmebesøg og SMS-beskeder.
Hver deltager vil blive besøgt en gang om ugen i deres hjem.
Whatsapp-beskeder vil blive leveret dagligt til hver deltager af Community Adolescent Treatment Supporters.
De aftalte beskeder vil kort spørge om deltagerens velbefindende uden specifikt at henvise til hiv eller ARV.
Derudover vil deltagernes pårørende blive inviteret til en 3-sessions intervention for at opbygge viden, færdigheder og selvtillid for bedre at støtte deres unge.
|
|
|
Ingen indgriben: Standard for plejepraksis
Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil modtage overholdelsesevalueringer og rådgivning på klinikken i henhold til den nuværende standard for pleje. Nuværende procedurer involverer en grupperådgivning mandag morgen, hvor der diskuteres emner, der er relevante for unge. Generelt deltager børn i alderen 13-19 år i disse sessioner. Efter grupperådgivningen får de unge også en individuel rådgivningssession, inden de bliver vurderet af kliniklægen. Unge opfordres også til at udfylde et selvrapporteret overholdelsesspørgeskema og kan med jævne mellemrum gennemgå pilletællinger af klinikkens rådgivere. De unge kan tilhøre peer-støttegrupper i deres lokalsamfund, men disse aktiviteter er ikke en del af klinikprogrammet. Ingen interventioner er typisk målrettet deres pårørende. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk suppressionsrate i Peer Support Intervention i-gruppen sammenlignet med standard of care-gruppen efter 48 uger i Peer Support Intervention.
Tidsramme: 2 år
|
Virologisk suppression
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af erhvervede lægemiddelresistensmutationer blandt unge, der fejler ART.
Tidsramme: 2 år
|
lægemiddelresistensmutationer
|
2 år
|
|
Baseline-prævalens af psykologisk lidelse blandt unge og unge voksne, der fejler førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
|
psykiske lidelser
|
2 år
|
|
Forekomst af psykologisk lidelse (målt ved hjælp af PHQ-A og SSQ) efter 48 ugers tilmelding til Peer Support Intervention sammenlignet med standardbehandlingen
Tidsramme: 2 år
|
psykiske lidelser
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem selvrapporteret adhærens, pilleantal og objektive surrogatmarkører for adhærens opnået fra plasma (viral load), DBS og hår (tenofovirkoncentrationer).
Tidsramme: 2 år
|
(viral load), DBS og hår (tenofovirkoncentrationer).
|
2 år
|
|
Effektiviteten af punktmutationsassays til påvisning af lægemiddelresistens sammenlignet med standard sekventeringsteknikker.
Tidsramme: 2 år
|
påvisning af lægemiddelresistens
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peer Support Intervention
- No. AID-OAA-A-14-00046 (Anden identifikator: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .