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L'intervention de soutien par les pairs - Soutenir les adolescents séropositifs au Zimbabwe pour améliorer les résultats du continuum de soins du VIH (PESU)

12 octobre 2018 mis à jour par: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Les jeunes présentant des signes d'échec virologique définis comme une CV VIH > 400 copies/mL à deux reprises consécutives à au moins 1 mois d'intervalle seront éligibles pour l'inscription. Les jeunes seront randomisés dans un groupe communautaire de soutien par les pairs ou dans une clinique standard de soins, avec des évaluations de la charge virale et de la surveillance des médicaments à des intervalles de 3 mois pour déterminer l'efficacité de l'intervention pour améliorer l'observance et la suppression virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre L'intervention de soutien par les pairs - soutenir les adolescents séropositifs au Zimbabwe pour améliorer les résultats du continuum de soins du VIH

Titre abrégé L'intervention de soutien par les pairs

Conception de l'étude Étude prospective randomisée

Durée de l'étude 2 ans

Population de l'étude 250 jeunes (âgés de 10 à 24 ans) présentant un échec virologique

Résultats de l'étude Résultats principaux

1. Taux de suppression virologique dans le groupe d'intervention de soutien par les pairs par rapport au groupe de soins standard après 48 semaines dans le groupe d'intervention de soutien par les pairs.

Résultats secondaires

  1. Fréquence des mutations acquises de résistance aux médicaments chez les jeunes en échec de TAR.
  2. Prévalence de base de la détresse psychologique chez les adolescents et les jeunes adultes en échec du traitement de première ligne
  3. Prévalence de la détresse psychologique (mesurée à l'aide de PHQ-A et SSQ) après 48 semaines d'inscription à l'intervention de soutien par les pairs par rapport à la norme de soins
  4. Association entre l'adhésion autodéclarée, le nombre de pilules et les marqueurs de substitution objectifs de l'adhésion obtenus à partir du plasma (charge virale), du DBS et des cheveux (concentrations de ténofovir).
  5. Efficacité des tests de mutation ponctuelle pour la détection de la résistance aux médicaments par rapport aux techniques de séquençage standard.

Description de l'intervention Les jeunes présentant des signes d'échec virologique définis comme une CV VIH> 400 copies/mL à deux reprises consécutives à au moins 1 mois d'intervalle seront éligibles pour l'inscription. Les jeunes seront randomisés dans un groupe communautaire de soutien par les pairs ou dans une clinique standard de soins, avec des évaluations de la charge virale et de la surveillance des médicaments à des intervalles de 3 mois pour déterminer l'efficacité de l'intervention pour améliorer l'observance et la suppression virologique.

Sites d'étude Centre de soins familiaux de l'hôpital Parirenyatwa

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documenté séropositif
  • Âge > 10 ans et ≤ 24 ans
  • Deux CV VIH consécutives> 400 copies/mL, à au moins un mois d'intervalle
  • Résidence à moins de 50 km de Harare
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (18 ans ou plus) ou un assentiment (<18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement ou un assentiment éclairé
  • Participation passée ou actuelle au programme d'intervention Zvandiri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soutien par les pairs
Les adolescents/jeunes adultes du groupe d'intervention de soutien par les pairs seront référés à un groupe de soutien d'intervention de soutien par les pairs au sein de leur propre communauté ou à proximité. Ce groupe de soutien se réunira tous les mois et sera animé par un conseiller professionnel en VIH et un conseiller en intervention de soutien par les pairs. Les conseillers en intervention de soutien par les pairs fourniront des conseils réguliers aux participants qui leur sont assignés par le biais de visites à domicile et de messages SMS. Chaque participant sera visité une fois par semaine à son domicile. Des messages Whatsapp seront livrés quotidiennement à chaque participant par les Community Adolescent Treatment Supporters. Les messages convenus poseront brièvement des questions sur le bien-être du participant sans faire spécifiquement référence au VIH ou aux ARV. De plus, les soignants des participants seront invités à une intervention en 3 séances pour renforcer les connaissances, les compétences et la confiance afin de mieux accompagner leurs adolescents.
Comportemental: Soutien par les pairs
Aucune intervention: Norme de pratique de soins

Les participants au groupe de la norme de soins recevront des évaluations d'adhésion et des conseils à la clinique conformément à la norme de soins actuelle. Les procédures actuelles impliquent une séance de conseil de groupe donnée le lundi matin au cours de laquelle sont discutés des sujets pertinents pour les adolescents. En général, les enfants âgés de 13 à 19 ans assistent à ces séances. Après le conseil de groupe, les adolescents bénéficient également d'une séance de conseil individuelle avant d'être évalués par le médecin de la clinique. Les jeunes sont également encouragés à remplir un questionnaire d'observance autodéclaré et peuvent subir périodiquement un décompte des pilules par les conseillers de la clinique.

Les adolescents peuvent appartenir à des groupes de soutien par les pairs dans leurs communautés, mais ces activités ne font pas partie du programme de la clinique. Aucune intervention ne cible généralement leurs soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suppression virologique dans le groupe d'intervention de soutien par les pairs i par rapport au groupe de soins standard après 48 semaines dans l'intervention de soutien par les pairs.
Délai: 2 années
Suppression virologique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mutations acquises de résistance aux médicaments chez les jeunes en échec de TAR.
Délai: 2 années
mutations de résistance aux médicaments
2 années
Prévalence de base de la détresse psychologique chez les adolescents et les jeunes adultes en échec du traitement de première ligne
Délai: 2 années
la détresse psychologique
2 années
Prévalence de la détresse psychologique (mesurée à l'aide de PHQ-A et SSQ) après 48 semaines d'inscription à l'intervention de soutien par les pairs par rapport à la norme de soins
Délai: 2 années
la détresse psychologique
2 années
Association entre l'adhésion autodéclarée, le nombre de pilules et les marqueurs de substitution objectifs de l'adhésion obtenus à partir du plasma (charge virale), du DBS et des cheveux (concentrations de ténofovir).
Délai: 2 années
(charge virale), DBS et cheveux (concentrations de ténofovir).
2 années
Efficacité des tests de mutation ponctuelle pour la détection de la résistance aux médicaments par rapport aux techniques de séquençage standard.
Délai: 2 années
détection de la résistance aux médicaments
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zimbabwe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Autre identifiant: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont facilement disponibles et peuvent être obtenues après examen par le MRCZ, comme l'exigent les formulaires de consentement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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