Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Support Intervention – Støtte HIV-positive ungdom i Zimbabwe for å forbedre kontinuumresultatene for HIV-omsorgen (PESU)

12. oktober 2018 oppdatert av: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Ungdom med tegn på virologisk svikt definert som HIV VL>400 kopier/ml ved to påfølgende anledninger med minst 1 måneds mellomrom vil være kvalifisert for påmelding. Ungdom vil bli randomisert til en fellesskapsbasert støttegruppe eller klinikkbasert standardbehandling, med virusmengde og medikamentovervåkingsevalueringer med 3 måneders intervaller for å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å forbedre adherens og virologisk undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel The Peer Support Intervention - å støtte HIV-positive ungdom i Zimbabwe for å forbedre kontinuumresultatene for HIV-omsorgen

Kort tittel The Peer Support Intervention

Studiedesign Prospektiv randomisert studie

Studietid 2 år

Studiepopulasjon 250 Ungdom (alder 10-24 år) med virologisk svikt

Studieresultater Primære utfall

1. Virologisk suppresjonsrate i Peer Support Intervention-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen etter 48 uker i Peer Support Intervention.

Sekundære utfall

  1. Frekvens av ervervede medikamentresistensmutasjoner blant ungdom som svikter ART.
  2. Grunnlinjeprevalens av psykiske plager blant ungdom og unge voksne som mislykkes i førstelinjeterapi
  3. Forekomst av psykiske plager (målt ved bruk av PHQ-A og SSQ) etter 48 uker med påmelding til Peer Support Intervention sammenlignet med standarden for omsorg
  4. Assosiasjon mellom selvrapportert adherens, pilletall og objektive surrogatmarkører for adherens oppnådd fra plasma (viral belastning), DBS og hår (tenofovirkonsentrasjoner).
  5. Effektiviteten av punktmutasjonsanalyser for påvisning av medikamentresistens sammenlignet med standard sekvenseringsteknikker.

Beskrivelse av intervensjon Ungdom med tegn på virologisk svikt definert som HIV VL>400 kopier/ml ved to påfølgende anledninger med minst 1 måneds mellomrom vil være kvalifisert for registrering. Ungdom vil bli randomisert til en fellesskapsbasert støttegruppe eller klinikkbasert standardbehandling, med virusmengde og medikamentovervåkingsevalueringer med 3 måneders intervaller for å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å forbedre adherens og virologisk undertrykkelse.

Studiesteder Parirenyatwa Hospital Family Care Center

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-positiv
  • Alder > 10 år og ≤ 24 år
  • To påfølgende HIV VL>400 kopier/ml, med minst en måneds mellomrom
  • Residence innen 50 km fra Harare
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke (18 år eller eldre) eller samtykke (alder <18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke
  • Tidligere eller nåværende engasjement i Zvandiri Intervention Program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollegastøtteintervensjon
Ungdom/unge voksne i Peer Support Intervention-armen vil bli henvist til en Peer Support Intervention-støttegruppe i sitt eget eller nærliggende samfunn. Denne støttegruppen vil møtes månedlig og vil bli tilrettelagt av en profesjonell HIV-rådgiver sammen med en Peer Support Intervention-rådgiver. Peer Support Intervention-rådgiverne vil gi regelmessig rådgivning til sine tildelte deltakere gjennom hjemmebesøk og SMS-meldinger. Hver deltaker vil få besøk en gang i uken i sitt hjem. Whatsapp-meldinger vil bli levert daglig til hver deltaker av Community Adolescent Treatment Supporters. De avtalte meldingene vil kort spørre om deltakerens velvære uten å spesifikt referere til HIV eller ARV. I tillegg vil deltakernes omsorgspersoner bli invitert til en 3-sesjons intervensjon for å bygge kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å støtte ungdommene bedre.
Atferdsmessig: Kollegastøtte
Ingen inngripen: Standard for omsorgspraksis

Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil motta etterlevelsesevalueringer og rådgivning på klinikken i henhold til gjeldende standard for omsorg. Gjeldende prosedyrer innebærer en gruppeveiledningssesjon mandag morgen hvor temaer som er relevante for ungdom diskuteres. Generelt deltar barn i alderen 13-19 år på disse øktene. Etter gruppeveiledningen får ungdom også en individuell veiledningssesjon før de blir vurdert av klinikklegen. Ungdom oppfordres også til å fylle ut et selvrapportert overholdelsesspørreskjema og kan med jevne mellomrom gjennomgå pilletellinger av klinikkens rådgivere.

Ungdommene kan tilhøre jevnaldrende støttegrupper i deres lokalsamfunn, men disse aktivitetene er ikke en del av klinikkprogrammet. Ingen intervensjoner er vanligvis rettet mot deres omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppresjonsrate i Peer Support Intervention i-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen etter 48 uker i Peer Support Intervention.
Tidsramme: 2 år
Virologisk undertrykkelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ervervede medikamentresistensmutasjoner blant ungdom som svikter ART.
Tidsramme: 2 år
medikamentresistensmutasjoner
2 år
Grunnlinjeprevalens av psykiske plager blant ungdom og unge voksne som mislykkes i førstelinjeterapi
Tidsramme: 2 år
psykologisk stress
2 år
Forekomst av psykiske plager (målt ved bruk av PHQ-A og SSQ) etter 48 uker med påmelding til Peer Support Intervention sammenlignet med standarden for omsorg
Tidsramme: 2 år
psykologisk stress
2 år
Assosiasjon mellom selvrapportert adherens, pilletall og objektive surrogatmarkører for adherens oppnådd fra plasma (viral belastning), DBS og hår (tenofovirkonsentrasjoner).
Tidsramme: 2 år
(viral belastning), DBS og hår (tenofovirkonsentrasjoner).
2 år
Effektiviteten av punktmutasjonsanalyser for påvisning av medikamentresistens sammenlignet med standard sekvenseringsteknikker.
Tidsramme: 2 år
påvisning av medikamentresistens
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zimbabwe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Annen identifikator: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er lett tilgjengelig og kan fås etter gjennomgang av MRCZ som kreves i samtykkeskjemaene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere