A Intervenção de Apoio entre Pares - Apoiando Adolescentes HIV Positivos no Zimbábue para Melhorar os Resultados Contínuos dos Cuidados com o HIV (PESU)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Title The Peer Support Intervention - apoiando adolescentes HIV positivos no Zimbábue para melhorar os resultados contínuos de tratamento de HIV
Título Abreviado A Intervenção de Apoio de Pares
Desenho do estudo Estudo prospectivo randomizado
Duração do estudo 2 anos
População do estudo 250 Jovens (idades de 10 a 24 anos) com falha virológica
Resultados do estudo Resultados primários
1. Taxa de supressão virológica no grupo Intervenção de Apoio de Pares em comparação com o grupo de tratamento padrão após 48 semanas na Intervenção de Apoio de Pares.
Resultados Secundários
- Frequência de mutações adquiridas de resistência a medicamentos entre jovens que falham em ART.
- Prevalência basal de sofrimento psicológico entre adolescentes e adultos jovens que falharam na terapia de primeira linha
- Prevalência de sofrimento psicológico (medido usando PHQ-A e SSQ) após 48 semanas de inscrição na Intervenção de Apoio de Pares em comparação com o padrão de atendimento
- Associação entre adesão autorreferida, contagem de comprimidos e marcadores substitutos objetivos de adesão obtidos a partir de plasma (carga viral), DBS e cabelo (concentrações de tenofovir).
- Eficácia dos ensaios de mutação pontual para a detecção de resistência a drogas em comparação com técnicas de sequenciamento padrão.
Descrição da intervenção Jovens com evidência de falha virológica definida como HIV VL>400 cópias/mL em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo serão elegíveis para inscrição. Os jovens serão randomizados para um grupo de apoio de aconselhamento baseado na comunidade ou padrão de atendimento baseado em clínica, com carga viral e avaliações de monitoramento de drogas em intervalos de 3 meses para determinar a eficácia da intervenção em melhorar a adesão e supressão virológica.
Locais de Estudo Hospital Parirenyatwa Centro de Cuidados Familiares
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue, 00263
- Parirenyatwa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo documentado
- Idade > 10 anos e ≤ 24 anos
- Duas CV de HIV consecutivas>400 cópias/mL, com pelo menos um mês de intervalo
- Residência a 50 km de Harare
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (18 anos ou mais) ou consentimento (idade <18 anos)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento
- Envolvimento passado ou atual no Programa de Intervenção Zvandiri
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Apoio de Pares
Adolescentes/jovens adultos no braço de Intervenção de Apoio de Pares serão encaminhados para um grupo de apoio de Intervenção de Apoio de Pares dentro de sua própria comunidade ou próxima.
Este grupo de apoio se reunirá mensalmente e será facilitado por um conselheiro profissional de HIV junto com um conselheiro de Intervenção de Apoio de Pares.
Os conselheiros da Intervenção de Apoio de Pares fornecerão aconselhamento regular aos participantes alocados por meio de visitas domiciliares e mensagens SMS.
Cada participante será visitado uma vez por semana em sua casa.
As mensagens do Whatsapp serão entregues diariamente a cada participante pelos Apoiadores Comunitários de Tratamento de Adolescentes.
As mensagens combinadas indagarão brevemente sobre o bem-estar do participante sem fazer referência especificamente ao HIV ou ARVs.
Além disso, os cuidadores dos participantes serão convidados para uma intervenção de 3 sessões para desenvolver conhecimento, habilidades e confiança para melhor apoiar seus adolescentes.
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Sem intervenção: Padrão de Prática de Cuidados
Os participantes do grupo de atendimento padrão receberão avaliações de adesão e aconselhamento na clínica de acordo com o padrão de atendimento atual. Os procedimentos atuais envolvem uma sessão de aconselhamento em grupo na segunda-feira de manhã, durante a qual são discutidos tópicos relevantes para os adolescentes. Em geral, as crianças com idades compreendidas entre os 13 e os 19 anos frequentam estas sessões. Após o aconselhamento em grupo, os adolescentes também recebem uma sessão de aconselhamento individual antes de serem avaliados pelo médico clínico. Os jovens também são encorajados a preencher um questionário de adesão autorrelatado e podem ser periodicamente submetidos à contagem de comprimidos pelos conselheiros clínicos. Os adolescentes podem pertencer a grupos de apoio em suas comunidades, mas essas atividades não fazem parte do programa da clínica. Nenhuma intervenção é tipicamente direcionada aos seus cuidadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de supressão virológica no grupo Intervenção de Apoio de Pares i em comparação com o grupo de tratamento padrão após 48 semanas na Intervenção de Apoio de Pares.
Prazo: 2 anos
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Supressão virológica
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de mutações adquiridas de resistência a medicamentos entre jovens que falham em ART.
Prazo: 2 anos
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mutações de resistência a drogas
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2 anos
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Prevalência basal de sofrimento psicológico entre adolescentes e adultos jovens que falharam na terapia de primeira linha
Prazo: 2 anos
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Estresse psicológico
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2 anos
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Prevalência de sofrimento psicológico (medido usando PHQ-A e SSQ) após 48 semanas de inscrição na Intervenção de Apoio de Pares em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 2 anos
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Estresse psicológico
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2 anos
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Associação entre adesão autorreferida, contagem de comprimidos e marcadores substitutos objetivos de adesão obtidos a partir de plasma (carga viral), DBS e cabelo (concentrações de tenofovir).
Prazo: 2 anos
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(carga viral), DBS e cabelo (concentrações de tenofovir).
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2 anos
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Eficácia dos ensaios de mutação pontual para a detecção de resistência a drogas em comparação com técnicas de sequenciamento padrão.
Prazo: 2 anos
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detecção de resistência a drogas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- Peer Support Intervention
- No. AID-OAA-A-14-00046 (Outro identificador: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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