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Die Peer-Support-Intervention – Unterstützung HIV-positiver Jugendlicher in Simbabwe zur Verbesserung der Ergebnisse des HIV-Versorgungskontinuums (PESU)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Jugendliche mit Anzeichen eines virologischen Versagens, definiert als ein HIV-VL > 400 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat, sind zur Einschreibung berechtigt. Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer gemeinschaftsbasierten Peer-Beratungs-Selbsthilfegruppe oder einem klinikbasierten Pflegestandard zugeteilt, mit Viruslast- und Arzneimittelüberwachungsbewertungen in 3-Monats-Intervallen, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Adhärenz und der virologischen Unterdrückung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Die Peer-Support-Intervention – Unterstützung HIV-positiver Jugendlicher in Simbabwe, um die Ergebnisse des HIV-Versorgungskontinuums zu verbessern

Kurztitel: Die Peer-Support-Intervention

Studiendesign Prospektive randomisierte Studie

Studiendauer 2 Jahre

Studienpopulation: 250 Jugendliche (Alter 10–24 Jahre) mit virologischem Versagen

Studienergebnisse Primäre Ergebnisse

1. Virologische Unterdrückungsrate in der Peer-Support-Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe nach 48 Wochen in der Peer-Support-Intervention.

Sekundäre Ergebnisse

  1. Häufigkeit erworbener Arzneimittelresistenzmutationen bei Jugendlichen, bei denen ART versagt.
  2. Ausgangsprävalenz psychischer Belastung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, bei denen die Erstlinientherapie versagt
  3. Prävalenz psychischer Belastung (gemessen anhand von PHQ-A und SSQ) nach 48-wöchiger Einschreibung in die Peer-Support-Intervention im Vergleich zum Pflegestandard
  4. Zusammenhang zwischen selbstberichteter Therapietreue, Pillenanzahl und objektiven Ersatzmarkern der Therapietreue, die aus Plasma (Viruslast), DBS und Haar (Tenofovir-Konzentrationen) gewonnen wurden.
  5. Wirksamkeit von Punktmutationstests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen im Vergleich zu Standard-Sequenzierungstechniken.

Beschreibung der Intervention Jugendliche mit Anzeichen eines virologischen Versagens, definiert als HIV-VL > 400 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Monat, sind zur Einschreibung berechtigt. Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer gemeinschaftsbasierten Peer-Beratungs-Selbsthilfegruppe oder einem klinikbasierten Pflegestandard zugeteilt, mit Viruslast- und Arzneimittelüberwachungsbewertungen in 3-Monats-Intervallen, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Adhärenz und der virologischen Unterdrückung zu bestimmen.

Studienstandorte Familienpflegezentrum des Parirenyatwa-Krankenhauses

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiert HIV-positiv
  • Alter > 10 Jahre und ≤ 24 Jahre
  • Zwei aufeinanderfolgende HIV-VL > 400 Kopien/ml im Abstand von mindestens einem Monat
  • Residenz im Umkreis von 50 km von Harare
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung (ab 18 Jahren) oder Einwilligung (Alter <18 Jahre) abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen
  • Frühere oder aktuelle Beteiligung am Zvandiri-Interventionsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Support-Intervention
Jugendliche/junge Erwachsene im Peer-Support-Interventionsbereich werden an eine Peer-Support-Intervention-Selbsthilfegruppe in ihrer eigenen oder nahegelegenen Gemeinde verwiesen. Diese Selbsthilfegruppe trifft sich monatlich und wird von einem professionellen HIV-Berater zusammen mit einem Peer-Support-Interventionsberater geleitet. Die Berater der Peer-Support-Intervention beraten die ihnen zugeteilten Teilnehmer regelmäßig durch Hausbesuche und SMS-Nachrichten. Jeder Teilnehmer wird einmal pro Woche in seinem Zuhause besucht. WhatsApp-Nachrichten werden jedem Teilnehmer täglich von den Community Adolescent Treatment Supporters zugestellt. In den vereinbarten Nachrichten wird kurz nach dem Wohlbefinden des Teilnehmers gefragt, ohne dass ausdrücklich auf HIV oder ARVs Bezug genommen wird. Darüber hinaus werden die Betreuer der Teilnehmer zu einer Intervention in drei Sitzungen eingeladen, um Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen aufzubauen, um ihre Jugendlichen besser unterstützen zu können.
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Kein Eingriff: Standard der Pflegepraxis

Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhalten in der Klinik eine Beurteilung der Einhaltung und Beratung gemäß dem aktuellen Pflegestandard. Derzeitige Verfahren sehen eine Gruppenberatung am Montagmorgen vor, in der für Jugendliche relevante Themen besprochen werden. Im Allgemeinen nehmen Kinder im Alter zwischen 13 und 19 Jahren an diesen Sitzungen teil. Im Anschluss an die Gruppenberatung erhalten die Jugendlichen zusätzlich ein individuelles Beratungsgespräch, bevor sie vom Klinikarzt beurteilt werden. Jugendliche werden außerdem dazu ermutigt, einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Therapietreue auszufüllen und können sich in regelmäßigen Abständen einer Pillenzählung durch die Berater der Klinik unterziehen.

Die Jugendlichen gehören möglicherweise Selbsthilfegruppen für Gleichaltrige in ihren Gemeinden an, diese Aktivitäten sind jedoch nicht Teil des Klinikprogramms. In der Regel richten sich die Interventionen nicht an ihre Betreuer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Unterdrückungsrate in der Peer-Support-Intervention-Gruppe i im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe nach 48 Wochen in der Peer-Support-Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre
Virologische Unterdrückung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit erworbener Arzneimittelresistenzmutationen bei Jugendlichen, bei denen ART versagt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Arzneimittelresistenzmutationen
2 Jahre
Ausgangsprävalenz psychischer Belastung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, bei denen die Erstlinientherapie versagt
Zeitfenster: 2 Jahre
psychische Belastung
2 Jahre
Prävalenz psychischer Belastung (gemessen anhand von PHQ-A und SSQ) nach 48-wöchiger Einschreibung in die Peer-Support-Intervention im Vergleich zum Pflegestandard
Zeitfenster: 2 Jahre
psychische Belastung
2 Jahre
Zusammenhang zwischen selbstberichteter Therapietreue, Pillenanzahl und objektiven Ersatzmarkern der Therapietreue, die aus Plasma (Viruslast), DBS und Haar (Tenofovir-Konzentrationen) gewonnen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
(Viruslast), DBS und Haare (Tenofovir-Konzentrationen).
2 Jahre
Wirksamkeit von Punktmutationstests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen im Vergleich zu Standard-Sequenzierungstechniken.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkennung von Arzneimittelresistenzen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zimbabwe

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Andere Kennung: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind leicht verfügbar und können nach Prüfung durch MRCZ, wie in den Einwilligungsformularen gefordert, eingeholt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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