Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Peer Support Intervention - Stödja hiv-positiva ungdomar i Zimbabwe för att förbättra kontinuumresultaten för hiv-vård (PESU)

12 oktober 2018 uppdaterad av: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Ungdomar med tecken på virologisk misslyckande definierad som HIV VL>400 kopior/ml vid två på varandra följande tillfällen med minst 1 månads mellanrum kommer att vara berättigade till registrering. Ungdomar kommer att randomiseras till en gemenskapsbaserad kamratrådgivningsstödgrupp eller klinikbaserad standardvård, med virusmängd och läkemedelsövervakningsutvärderingar med 3 månaders intervall för att bestämma effektiviteten av interventionen för att förbättra adherens och virologisk suppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Title The Peer Support Intervention - stödja hiv-positiva ungdomar i Zimbabwe för att förbättra kontinuitetsresultaten för hiv-vård

Kort titel The Peer Support Intervention

Studiedesign Prospektiv randomiserad studie

Studietid 2 år

Studiepopulation 250 Ungdomar (åldrar 10-24 år) med virologisk misslyckande

Studieresultat Primära resultat

1. Virologisk suppressionsfrekvens i gruppen The Peer Support Intervention jämfört med standard of care-gruppen efter 48 veckor i Peer Support Intervention.

Sekundära resultat

  1. Frekvens av förvärvade läkemedelsresistensmutationer bland ungdomar som misslyckas med ART.
  2. Baslinjeprevalens av psykisk ångest bland ungdomar och unga vuxna som misslyckas med första linjens terapi
  3. Prevalensen av psykologisk besvär (mätt med PHQ-A och SSQ) efter 48 veckors inskrivning i Peer Support Intervention jämfört med standarden för vård
  4. Samband mellan självrapporterad vidhäftning, antal piller och objektiva surrogatmarkörer för vidhäftning erhållna från plasma (viral belastning), DBS och hår (tenofovirkoncentrationer).
  5. Effektiviteten av punktmutationsanalyser för detektion av läkemedelsresistens jämfört med standardsekvenseringstekniker.

Beskrivning av intervention Ungdomar med tecken på virologisk misslyckande definierad som HIV VL>400 kopior/ml vid två på varandra följande tillfällen med minst 1 månads mellanrum kommer att vara berättigade till registrering. Ungdomar kommer att randomiseras till en gemenskapsbaserad kamratrådgivningsstödgrupp eller klinikbaserad standardvård, med virusmängd och läkemedelsövervakningsutvärderingar med 3 månaders intervall för att bestämma effektiviteten av interventionen för att förbättra adherens och virologisk suppression.

Studieplatser Parirenyatwa Hospital Family Care Center

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-positiv
  • Ålder > 10 år och ≤ 24 år
  • Två på varandra följande HIV VL>400 kopior/ml, med minst en månads mellanrum
  • Boende inom 50 km från Harare
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke (18 år eller äldre) eller samtycke (ålder <18 år)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke
  • Tidigare eller nuvarande engagemang i Zvandiris interventionsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer Support Intervention
Ungdomar/unga vuxna i Peer Support Intervention-armen kommer att hänvisas till en Peer Support Intervention-stödgrupp inom sitt eget eller närliggande samhälle. Denna stödgrupp kommer att träffas varje månad och kommer att underlättas av en professionell HIV-rådgivare tillsammans med en Peer Support Intervention-rådgivare. Peer Support Intervention-rådgivarna kommer att ge regelbunden rådgivning till sina tilldelade deltagare genom hembesök och SMS. Varje deltagare kommer att besökas en gång i veckan i sitt hem. Whatsapp-meddelanden kommer att levereras dagligen till varje deltagare av Community Adolescent Treatment Supporters. De överenskomna meddelandena kommer kortfattat att fråga om deltagarens välbefinnande utan att specifikt hänvisa till HIV eller ARV. Dessutom kommer deltagarnas vårdgivare att bjudas in till en 3-sessionsintervention för att bygga kunskap, färdigheter och självförtroende för att bättre stödja sina ungdomar.
Beteende: Kamratstöd
Inget ingripande: Standard of Care Practice

Deltagare i standardvårdsgruppen kommer att få följsamhetsutvärderingar och rådgivning på kliniken enligt gällande vårdstandard. Nuvarande förfaranden innefattar en grupprådgivningssession som ges på måndagsmorgonen under vilken ämnen diskuteras som är relevanta för ungdomar. I allmänhet deltar barn i åldrarna 13-19 år i dessa pass. Efter grupprådgivningen får ungdomar även en individuell rådgivning innan de utvärderas av klinikläkaren. Ungdomar uppmuntras också att fylla i ett självrapporterat frågeformulär och kan då och då genomgå pillerräkningar av klinikens rådgivare.

Ungdomarna kan tillhöra kamratstödsgrupper i deras samhällen, men dessa aktiviteter är inte en del av klinikprogrammet. Inga insatser är vanligtvis riktade till deras vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk suppressionsfrekvens i Peer Support Intervention i-gruppen jämfört med standardvårdsgruppen efter 48 veckor i Peer Support Intervention.
Tidsram: 2 år
Virologisk suppression
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förvärvade läkemedelsresistensmutationer bland ungdomar som misslyckas med ART.
Tidsram: 2 år
läkemedelsresistensmutationer
2 år
Baslinjeprevalens av psykisk ångest bland ungdomar och unga vuxna som misslyckas med första linjens terapi
Tidsram: 2 år
psykisk ohälsa
2 år
Prevalensen av psykologisk besvär (mätt med PHQ-A och SSQ) efter 48 veckors inskrivning i Peer Support Intervention jämfört med standarden för vård
Tidsram: 2 år
psykisk ohälsa
2 år
Samband mellan självrapporterad vidhäftning, antal piller och objektiva surrogatmarkörer för vidhäftning erhållna från plasma (viral belastning), DBS och hår (tenofovirkoncentrationer).
Tidsram: 2 år
(viral belastning), DBS och hår (tenofovirkoncentrationer).
2 år
Effektiviteten av punktmutationsanalyser för detektion av läkemedelsresistens jämfört med standardsekvenseringstekniker.
Tidsram: 2 år
upptäckt av läkemedelsresistens
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zimbabwe

Utredare

  • Huvudutredare: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Annan identifierare: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data är lättillgänglig och kan erhållas efter granskning av MRCZ som krävs i samtyckesformulären.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera