Intervención de apoyo entre pares: apoyo a los adolescentes seropositivos en Zimbabue para mejorar los resultados continuos de la atención del VIH (PESU)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Título Intervención de apoyo entre pares: apoyo a adolescentes seropositivos en Zimbabue para mejorar los resultados continuos de la atención del VIH
Título breve La intervención de apoyo entre pares
Diseño del estudio Estudio prospectivo aleatorizado
Duración del estudio 2 años
Población de estudio 250 jóvenes (de 10 a 24 años de edad) con falla virológica
Resultados del estudio Resultados primarios
1. Tasa de supresión virológica en el grupo de Intervención de Apoyo de Pares en comparación con el grupo de atención estándar después de 48 semanas en la Intervención de Apoyo de Pares.
Resultados secundarios
- Frecuencia de mutaciones adquiridas de resistencia a los medicamentos entre los jóvenes que fracasan en el TAR.
- Prevalencia inicial de malestar psicológico entre adolescentes y adultos jóvenes que fracasan en la terapia de primera línea
- Prevalencia de angustia psicológica (medida mediante PHQ-A y SSQ) después de 48 semanas de inscripción en la Intervención de apoyo entre pares en comparación con el estándar de atención
- Asociación entre la adherencia autoinformada, el recuento de píldoras y los marcadores indirectos objetivos de la adherencia obtenidos del plasma (carga viral), DBS y cabello (concentraciones de tenofovir).
- Efectividad de los ensayos de mutación puntual para la detección de resistencia a fármacos en comparación con las técnicas de secuenciación estándar.
Descripción de la intervención Los jóvenes con evidencia de falla virológica definida como CV del VIH>400 copias/mL en dos ocasiones consecutivas con al menos 1 mes de diferencia serán elegibles para la inscripción. Los jóvenes serán asignados al azar a un grupo de apoyo de consejería de pares basado en la comunidad o a un estándar de atención basado en una clínica, con evaluaciones de carga viral y monitoreo de medicamentos en intervalos de 3 meses para determinar la eficacia de la intervención para mejorar la adherencia y la supresión virológica.
Sitios de estudio Centro de Atención Familiar del Hospital Parirenyatwa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue, 00263
- Parirenyatwa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo documentado
- Edad > 10 años y ≤ 24 años
- Dos CV de VIH consecutivas > 400 copias/mL, con al menos un mes de diferencia
- Residencia a menos de 50 km de Harare
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (18 años o más) o asentimiento (edad <18 años)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento
- Participación pasada o actual en el Programa de Intervención Zvandiri
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de apoyo entre pares
Los adolescentes/jóvenes adultos en el brazo de Intervención de Apoyo de Pares serán referidos a un grupo de apoyo de Intervención de Apoyo de Pares dentro de su propia comunidad o cercana.
Este grupo de apoyo se reunirá mensualmente y será facilitado por un consejero profesional de VIH junto con un consejero de Intervención de Apoyo de Pares.
Los consejeros de Intervención de apoyo entre pares brindarán asesoramiento regular a los participantes asignados a través de visitas domiciliarias y mensajes SMS.
Cada participante será visitado una vez por semana en su domicilio.
Los partidarios del tratamiento de adolescentes de la comunidad enviarán mensajes de Whatsapp diariamente a cada participante.
Los mensajes acordados indagarán brevemente sobre el bienestar del participante sin hacer referencia específica al VIH o ARV.
Además, los cuidadores de los participantes serán invitados a una intervención de 3 sesiones para desarrollar conocimientos, habilidades y confianza para apoyar mejor a sus adolescentes.
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Sin intervención: Práctica estándar de atención
Los participantes en el grupo de atención estándar recibirán evaluaciones de adherencia y asesoramiento en la clínica según el estándar de atención actual. Los procedimientos actuales involucran una sesión de consejería grupal que se brinda el lunes por la mañana durante la cual se discuten temas que son relevantes para los adolescentes. En general asisten a estas sesiones niños de entre 13 y 19 años. Después de la consejería grupal, los adolescentes también reciben una sesión de consejería individual antes de ser evaluados por el médico de la clínica. También se alienta a los jóvenes a completar un cuestionario de cumplimiento autoinformado y los consejeros de la clínica pueden realizar recuentos de píldoras periódicamente. Los adolescentes pueden pertenecer a grupos de apoyo de pares en sus comunidades, sin embargo, estas actividades no son parte del programa de la clínica. Por lo general, ninguna intervención está dirigida a sus cuidadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supresión virológica en el grupo de Intervención de Apoyo de Pares i en comparación con el grupo de atención estándar después de 48 semanas en la Intervención de Apoyo de Pares.
Periodo de tiempo: 2 años
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Supresión virológica
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de mutaciones adquiridas de resistencia a los medicamentos entre los jóvenes que fracasan en el TAR.
Periodo de tiempo: 2 años
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mutaciones de resistencia a los medicamentos
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2 años
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Prevalencia inicial de malestar psicológico entre adolescentes y adultos jóvenes que fracasan en la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 2 años
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Trastorno sicologico
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2 años
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Prevalencia de angustia psicológica (medida mediante PHQ-A y SSQ) después de 48 semanas de inscripción en la Intervención de apoyo entre pares en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 2 años
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Trastorno sicologico
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2 años
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Asociación entre la adherencia autoinformada, el recuento de píldoras y los marcadores indirectos objetivos de la adherencia obtenidos del plasma (carga viral), DBS y cabello (concentraciones de tenofovir).
Periodo de tiempo: 2 años
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(carga viral), DBS y cabello (concentraciones de tenofovir).
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2 años
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Efectividad de los ensayos de mutación puntual para la detección de resistencia a fármacos en comparación con las técnicas de secuenciación estándar.
Periodo de tiempo: 2 años
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detección de resistencia a los medicamentos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- Peer Support Intervention
- No. AID-OAA-A-14-00046 (Otro identificador: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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