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ピアサポート介入 - ジンバブエの HIV 陽性青少年を支援して HIV ケアの継続的成果を向上 (PESU)

2018年10月12日 更新者：Azure Tariro Makadzange、University of Zimbabwe
少なくとも 1 か月以上離れた 2 回連続で HIV VL > 400 コピー/mL と定義されるウイルス学的不全の証拠がある若者は登録資格があります。 若者は、コミュニティベースのピアカウンセリングサポートグループまたはクリニックベースの標準治療にランダムに割り当てられ、ウイルス量と薬物モニタリング評価を3か月間隔で実施し、アドヒアランスとウイルス抑制の改善における介入の有効性を判定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル ピアサポート介入 - ジンバブエの HIV 陽性青少年を支援し、HIV ケアの継続的成果を向上させる

短いタイトル ピアサポート介入

研究デザイン 前向きランダム化研究

学習期間 2年

研究対象者 ウイルス学的不全を患う若者（10～24歳）250名

研究成果 主な成果

1. 48週間のピアサポート介入後の標準治療群と比較した、ピアサポート介入群のウイルス抑制率。

副次的結果

  1. ART に失敗した若者における後天性薬剤耐性変異の頻度。
  2. 第一選択療法が失敗した青年および若年成人における心理的苦痛のベースライン有病率
  3. 標準治療と比較した、ピアサポート介入への登録から 48 週間後の心理的苦痛の有病率 (PHQ-A および SSQ を使用して測定)
  4. 自己報告によるアドヒアランス、錠剤数、および血漿（ウイルス量）、DBS、および毛髪（テノホビル濃度）から得られたアドヒアランスの客観的代替マーカーとの間の関連性。
  5. 標準的な配列決定技術と比較した、薬剤耐性の検出における点突然変異アッセイの有効性。

介入の説明 少なくとも 1 か月以上離れた 2 回連続で HIV VL > 400 コピー/mL と定義されるウイルス学的不全の証拠がある若者は登録資格があります。 若者は、コミュニティベースのピアカウンセリングサポートグループまたはクリニックベースの標準治療にランダムに割り当てられ、ウイルス量と薬物モニタリング評価を3か月間隔で実施し、アドヒアランスとウイルス抑制の改善における介入の有効性を判定します。

研究施設 パリレンヤトワ病院 ファミリーケアセンター

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 陽性を記録済み
  • 年齢 10 歳以上 24 歳以下
  • 2 回連続の HIV VL>400 コピー/mL、少なくとも 1 か月の間隔
  • ハラレから 50km 以内の住居
  • 書面によるインフォームド・コンセント（18 歳以上）または同意（18 歳未満）を提供できること

除外基準:

  • インフォームドコンセントまたは同意を提供できない
  • ズヴァンディリ介入プログラムへの過去または現在の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピアサポート介入
ピアサポート介入部門の青少年/若年成人は、自身または近隣のコミュニティ内のピアサポート介入サポートグループに紹介されます。 このサポートグループは毎月会合を開き、専門の HIV カウンセラーとピアサポート介入カウンセラーが進行します。 ピアサポート介入カウンセラーは、割り当てられた参加者に家庭訪問や SMS メッセージを通じて定期的なカウンセリングを提供します。 各参加者は週に一度自宅を訪問されます。 Whatsapp メッセージは、コミュニティ思春期治療サポーターによって各参加者に毎日配信されます。 合意されたメッセージでは、HIV や ARV には特に言及せず、参加者の健康状態について簡単に質問します。 さらに、参加者の介護者は、青少年をより適切にサポートするための知識、スキル、自信を構築するための 3 セッションの介入に招待されます。
行動：ピアサポート
介入なし：標準的な治療実践

標準治療グループの参加者は、現在の標準治療に従って診療所でアドヒアランス評価とカウンセリングを受けます。 現在の手順では、月曜日の朝に行われるグループカウンセリングセッションが含まれており、そこでは青少年に関連するトピックについて話し合われます。 通常、13 歳から 19 歳までの子供がこれらのセッションに参加します。 グループカウンセリングの後、青少年はクリニックの医師による評価を受ける前に、個別のカウンセリングセッションも受けます。 青少年はまた、自己申告による服薬遵守アンケートに記入することも奨励されており、クリニックのカウンセラーによる定期的な錠剤のカウントを受けることもあります。

青少年は地域社会のピアサポートグループに所属している可能性がありますが、これらの活動はクリニックプログラムの一部ではありません。 通常、介護者を対象とした介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間のピアサポート介入後の標準治療群と比較した、ピアサポート介入i群のウイルス抑制率。
時間枠：2年
ウイルス抑制
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART に失敗した若者における後天性薬剤耐性変異の頻度。
時間枠：2年
薬剤耐性変異
2年
第一選択療法が失敗した青年および若年成人における心理的苦痛のベースライン有病率
時間枠：2年
心理的苦痛
2年
標準治療と比較した、ピアサポート介入への登録から 48 週間後の心理的苦痛の有病率 (PHQ-A および SSQ を使用して測定)
時間枠：2年
心理的苦痛
2年
自己報告によるアドヒアランス、錠剤数、および血漿（ウイルス量）、DBS、および毛髪（テノホビル濃度）から得られたアドヒアランスの客観的代替マーカーとの間の関連性。
時間枠：2年
(ウイルス量)、DBS および毛髪 (テノホビル濃度)。
2年
標準的な配列決定技術と比較した、薬剤耐性の検出における点突然変異アッセイの有効性。
時間枠：2年
薬剤耐性の検出
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zimbabwe

捜査官

  • 主任研究者：Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB、University of Zimbabwe College of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (その他の識別子：JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはすぐに入手でき、同意書の要求に応じて MRCZ による審査後に入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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