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L'intervento di sostegno tra pari - Sostenere gli adolescenti sieropositivi in ​​Zimbabwe per migliorare i risultati del continuum di cura dell'HIV (PESU)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
I giovani con evidenza di fallimento virologico definito come HIV VL>400 copie/mL in due occasioni consecutive ad almeno 1 mese di distanza saranno idonei per l'arruolamento. I giovani saranno randomizzati a un gruppo di supporto di consulenza tra pari basato sulla comunità o standard di cura basato sulla clinica, con carica virale e valutazioni di monitoraggio dei farmaci a intervalli di 3 mesi per determinare l'efficacia dell'intervento nel migliorare l'aderenza e la soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo The Peer Support Intervention - sostenere gli adolescenti sieropositivi in ​​Zimbabwe per migliorare i risultati del continuum di cura dell'HIV

Titolo breve L'intervento di sostegno tra pari

Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato

Durata dello studio 2 anni

Popolazione in studio 250 giovani (età 10-24 anni) con fallimento virologico

Risultati dello studio Risultati primari

1. Tasso di soppressione virologica nel gruppo The Peer Support Intervention rispetto allo standard of care group dopo 48 settimane nel gruppo Peer Support Intervention.

Risultati secondari

  1. Frequenza delle mutazioni acquisite di resistenza ai farmaci tra i giovani che falliscono l'ART.
  2. Prevalenza al basale di disagio psicologico tra adolescenti e giovani adulti che falliscono la terapia di prima linea
  3. Prevalenza del disagio psicologico (misurato utilizzando PHQ-A e SSQ) dopo 48 settimane di iscrizione all'intervento di supporto tra pari rispetto allo standard di cura
  4. Associazione tra aderenza auto-riportata, conteggio delle pillole e marcatori surrogati oggettivi di aderenza ottenuti da plasma (carica virale), DBS e capelli (concentrazioni di tenofovir).
  5. Efficacia dei test di mutazione puntiforme per il rilevamento della resistenza ai farmaci rispetto alle tecniche di sequenziamento standard.

Descrizione dell'intervento I giovani con evidenza di fallimento virologico definito come HIV VL>400 copie/mL in due occasioni consecutive ad almeno 1 mese di distanza saranno idonei per l'arruolamento. I giovani saranno randomizzati a un gruppo di supporto di consulenza tra pari basato sulla comunità o standard di cura basato sulla clinica, con carica virale e valutazioni di monitoraggio dei farmaci a intervalli di 3 mesi per determinare l'efficacia dell'intervento nel migliorare l'aderenza e la soppressione virologica.

Siti di studio Parirenyatwa Hospital Family Care Center

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo documentato
  • Età > 10 anni e ≤ 24 anni
  • Due HIV VL consecutivi>400 copie/mL, a distanza di almeno un mese
  • Residenza nel raggio di 50 km da Harare
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (età pari o superiore a 18 anni) o il consenso (età <18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o il consenso
  • Partecipazione passata o attuale al programma di intervento Zvandiri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di supporto tra pari
Gli adolescenti/giovani adulti nel braccio dell'intervento di sostegno tra pari verranno indirizzati a un gruppo di supporto per l'intervento di sostegno tra pari all'interno della propria comunità o nelle vicinanze. Questo gruppo di supporto si incontrerà mensilmente e sarà facilitato da un consulente professionista per l'HIV insieme a un consulente per l'intervento di sostegno tra pari. I consulenti per l'intervento di supporto tra pari forniranno consulenza regolare ai partecipanti assegnati tramite visite a domicilio e messaggi SMS. Ogni partecipante sarà visitato una volta alla settimana nella propria abitazione. I messaggi Whatsapp verranno consegnati quotidianamente a ciascun partecipante dai Community Adolescent Treatment Supporters. I messaggi concordati indagheranno brevemente sul benessere del partecipante senza fare specifico riferimento all'HIV o agli ARV. Inoltre, i caregiver dei partecipanti saranno invitati a un intervento di 3 sessioni per sviluppare conoscenze, abilità e fiducia per supportare meglio i loro adolescenti.
Comportamentale: Supporto tra pari
Nessun intervento: Standard di pratica di cura

I partecipanti al gruppo standard di cura riceveranno valutazioni di aderenza e consulenza presso la clinica secondo l'attuale standard di cura. Le procedure attuali prevedono una sessione di consulenza di gruppo tenuta il lunedì mattina durante la quale vengono discussi argomenti rilevanti per gli adolescenti. In generale i ragazzi di età compresa tra i 13 ei 19 anni partecipano a queste sessioni. Dopo la consulenza di gruppo, gli adolescenti ricevono anche una sessione di consulenza individuale prima di essere valutati dal medico della clinica. I giovani sono inoltre incoraggiati a compilare un questionario di adesione auto-segnalato e possono periodicamente sottoporsi al conteggio delle pillole da parte dei consulenti della clinica.

Gli adolescenti possono appartenere a gruppi di sostegno tra pari nelle loro comunità, tuttavia queste attività non fanno parte del programma clinico. Nessun intervento è tipicamente mirato ai loro caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soppressione virologica nel gruppo Peer Support Intervention i rispetto allo standard del gruppo di cura dopo 48 settimane nel Peer Support Intervention.
Lasso di tempo: 2 anni
Soppressione virologica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle mutazioni acquisite di resistenza ai farmaci tra i giovani che falliscono l'ART.
Lasso di tempo: 2 anni
mutazioni di resistenza ai farmaci
2 anni
Prevalenza al basale di disagio psicologico tra adolescenti e giovani adulti che falliscono la terapia di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
disagio psicologico
2 anni
Prevalenza del disagio psicologico (misurato utilizzando PHQ-A e SSQ) dopo 48 settimane di iscrizione all'intervento di supporto tra pari rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 2 anni
disagio psicologico
2 anni
Associazione tra aderenza auto-riportata, conteggio delle pillole e marcatori surrogati oggettivi di aderenza ottenuti da plasma (carica virale), DBS e capelli (concentrazioni di tenofovir).
Lasso di tempo: 2 anni
(carica virale), DBS e capelli (concentrazioni di tenofovir).
2 anni
Efficacia dei test di mutazione puntiforme per il rilevamento della resistenza ai farmaci rispetto alle tecniche di sequenziamento standard.
Lasso di tempo: 2 anni
rilevamento della resistenza ai farmaci
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zimbabwe

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Altro identificatore: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono prontamente disponibili e possono essere ottenuti dopo la revisione da parte di MRCZ come richiesto nei moduli di consenso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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