Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De peer support-interventie - Ondersteuning van hiv-positieve adolescenten in Zimbabwe om de resultaten van het hiv-zorgcontinuüm te verbeteren (PESU)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Jongeren met bewijs van virologisch falen, gedefinieerd als een HIV VL>400 kopieën/ml bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 maand, komen in aanmerking voor inschrijving. Jongeren worden gerandomiseerd naar een op de gemeenschap gebaseerde peer-counseling-ondersteuningsgroep of klinische standaardzorg, met virale belasting en evaluaties van medicijnmonitoring met tussenpozen van 3 maanden om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen bij het verbeteren van therapietrouw en virologische onderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel The Peer Support Intervention - ondersteuning van HIV-positieve adolescenten in Zimbabwe om de resultaten van het HIV-zorgcontinuüm te verbeteren

Korte titel De Interventie voor Peer Support

Studieopzet Prospectief gerandomiseerd onderzoek

Studieduur 2 jaar

Studiepopulatie 250 jongeren (leeftijd 10-24 jaar) met virologisch falen

Studie-uitkomsten Primaire resultaten

1. Percentage virologische onderdrukking in de Peer Support Intervention-groep vergeleken met de standaardbehandelingsgroep na 48 weken in de Peer Support Intervention.

Secundaire uitkomsten

  1. Frequentie van verworven geneesmiddelresistentie-mutaties bij jongeren die ART falen.
  2. Baseline-prevalentie van psychische problemen bij adolescenten en jongvolwassenen die niet in eerstelijnstherapie zijn geslaagd
  3. Prevalentie van psychisch leed (gemeten met behulp van PHQ-A en SSQ) na 48 weken inschrijving voor de Peer Support Interventie vergeleken met de standaardzorg
  4. Associatie tussen zelfgerapporteerde therapietrouw, aantal pillen en objectieve surrogaatmarkers van therapietrouw verkregen uit plasma (virale lading), DBS en haar (tenofovirconcentraties).
  5. Effectiviteit van puntmutatietesten voor de detectie van geneesmiddelresistentie in vergelijking met standaard sequentiëringstechnieken.

Beschrijving van de interventie Jongeren met bewijs van virologisch falen, gedefinieerd als een HIV VL>400 kopieën/ml bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 maand, komen in aanmerking voor inschrijving. Jongeren worden gerandomiseerd naar een op de gemeenschap gebaseerde peer-counseling-ondersteuningsgroep of klinische standaardzorg, met virale belasting en evaluaties van medicijnmonitoring met tussenpozen van 3 maanden om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen bij het verbeteren van therapietrouw en virologische onderdrukking.

Studielocaties Parirenyatwa Hospital Family Care Center

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd hiv-positief
  • Leeftijd > 10 jaar en ≤ 24 jaar
  • Twee opeenvolgende HIV VL>400 kopieën/ml, met een tussenpoos van minimaal één maand
  • Woonplaats binnen 50 km van Harare
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (18 jaar of ouder) of instemming (leeftijd <18 jaar) te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven
  • Verleden of huidige betrokkenheid bij het Zvandiri Interventieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer Support-interventie
Adolescenten/jongvolwassenen in de Peer Support Intervention-arm zullen worden doorverwezen naar een Peer Support Intervention-ondersteuningsgroep binnen hun eigen of nabijgelegen gemeenschap. Deze steungroep komt maandelijks bijeen en wordt gefaciliteerd door een professionele hiv-counselor samen met een peer support-interventiecounselor. De Interventiebegeleiders van Peer Support zullen de hun toegewezen deelnemers regelmatig begeleiden door middel van huisbezoeken en sms-berichten. Elke deelnemer wordt één keer per week thuis bezocht. Whatsapp-berichten worden dagelijks aan elke deelnemer bezorgd door de Community Adolescent Treatment Supporters. In de afgesproken berichten wordt kort gevraagd naar het welzijn van de deelnemer, zonder specifiek te verwijzen naar HIV of ARV's. Daarnaast zullen de verzorgers van de deelnemers worden uitgenodigd voor een interventie van 3 sessies om kennis, vaardigheden en zelfvertrouwen op te bouwen om hun adolescenten beter te kunnen ondersteunen.
Gedragsmatig: Peer-ondersteuning
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Praktijk

Deelnemers aan de zorgstandaardgroep krijgen therapietrouwevaluaties en counseling in de kliniek volgens de huidige zorgstandaard. De huidige procedures houden in dat er op maandagochtend een groepsgesprek wordt gehouden waarin onderwerpen worden besproken die relevant zijn voor adolescenten. Over het algemeen wonen kinderen tussen de 13 en 19 jaar deze sessies bij. Na de groepscounseling krijgen de adolescenten ook een individuele counselingsessie voordat ze worden geëvalueerd door de kliniekarts. Jongeren worden ook aangemoedigd om een ​​zelfgerapporteerde therapietrouwvragenlijst in te vullen en kunnen periodiek pillen laten tellen door de kliniekadviseurs.

De adolescenten kunnen lid zijn van steungroepen van leeftijdsgenoten in hun gemeenschap, maar deze activiteiten maken geen deel uit van het kliniekprogramma. Geen interventies zijn doorgaans gericht op hun zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage virologische onderdrukking in de Peer Support Intervention i-groep vergeleken met de standaardbehandelingsgroep na 48 weken in de Peer Support Intervention.
Tijdsspanne: 2 jaar
Virologische onderdrukking
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van verworven geneesmiddelresistentie-mutaties bij jongeren die ART falen.
Tijdsspanne: 2 jaar
mutaties in medicijnresistentie
2 jaar
Baseline-prevalentie van psychische problemen bij adolescenten en jongvolwassenen die niet in eerstelijnstherapie zijn geslaagd
Tijdsspanne: 2 jaar
psychische nood
2 jaar
Prevalentie van psychisch leed (gemeten met behulp van PHQ-A en SSQ) na 48 weken inschrijving voor de Peer Support Interventie vergeleken met de standaardzorg
Tijdsspanne: 2 jaar
psychische nood
2 jaar
Associatie tussen zelfgerapporteerde therapietrouw, aantal pillen en objectieve surrogaatmarkers van therapietrouw verkregen uit plasma (virale lading), DBS en haar (tenofovirconcentraties).
Tijdsspanne: 2 jaar
(virale lading), DBS en haar (tenofovirconcentraties).
2 jaar
Effectiviteit van puntmutatietesten voor de detectie van geneesmiddelresistentie in vergelijking met standaard sequentiëringstechnieken.
Tijdsspanne: 2 jaar
detectie van resistentie tegen geneesmiddelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zimbabwe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Andere identificatie: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn direct beschikbaar en kunnen worden verkregen na beoordeling door MRCZ zoals vereist in de toestemmingsformulieren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Peer-ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren