De peer support-interventie - Ondersteuning van hiv-positieve adolescenten in Zimbabwe om de resultaten van het hiv-zorgcontinuüm te verbeteren (PESU)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Titel The Peer Support Intervention - ondersteuning van HIV-positieve adolescenten in Zimbabwe om de resultaten van het HIV-zorgcontinuüm te verbeteren
Korte titel De Interventie voor Peer Support
Studieopzet Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studieduur 2 jaar
Studiepopulatie 250 jongeren (leeftijd 10-24 jaar) met virologisch falen
Studie-uitkomsten Primaire resultaten
1. Percentage virologische onderdrukking in de Peer Support Intervention-groep vergeleken met de standaardbehandelingsgroep na 48 weken in de Peer Support Intervention.
Secundaire uitkomsten
- Frequentie van verworven geneesmiddelresistentie-mutaties bij jongeren die ART falen.
- Baseline-prevalentie van psychische problemen bij adolescenten en jongvolwassenen die niet in eerstelijnstherapie zijn geslaagd
- Prevalentie van psychisch leed (gemeten met behulp van PHQ-A en SSQ) na 48 weken inschrijving voor de Peer Support Interventie vergeleken met de standaardzorg
- Associatie tussen zelfgerapporteerde therapietrouw, aantal pillen en objectieve surrogaatmarkers van therapietrouw verkregen uit plasma (virale lading), DBS en haar (tenofovirconcentraties).
- Effectiviteit van puntmutatietesten voor de detectie van geneesmiddelresistentie in vergelijking met standaard sequentiëringstechnieken.
Beschrijving van de interventie Jongeren met bewijs van virologisch falen, gedefinieerd als een HIV VL>400 kopieën/ml bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 maand, komen in aanmerking voor inschrijving. Jongeren worden gerandomiseerd naar een op de gemeenschap gebaseerde peer-counseling-ondersteuningsgroep of klinische standaardzorg, met virale belasting en evaluaties van medicijnmonitoring met tussenpozen van 3 maanden om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen bij het verbeteren van therapietrouw en virologische onderdrukking.
Studielocaties Parirenyatwa Hospital Family Care Center
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe, 00263
- Parirenyatwa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd hiv-positief
- Leeftijd > 10 jaar en ≤ 24 jaar
- Twee opeenvolgende HIV VL>400 kopieën/ml, met een tussenpoos van minimaal één maand
- Woonplaats binnen 50 km van Harare
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (18 jaar of ouder) of instemming (leeftijd <18 jaar) te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven
- Verleden of huidige betrokkenheid bij het Zvandiri Interventieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer Support-interventie
Adolescenten/jongvolwassenen in de Peer Support Intervention-arm zullen worden doorverwezen naar een Peer Support Intervention-ondersteuningsgroep binnen hun eigen of nabijgelegen gemeenschap.
Deze steungroep komt maandelijks bijeen en wordt gefaciliteerd door een professionele hiv-counselor samen met een peer support-interventiecounselor.
De Interventiebegeleiders van Peer Support zullen de hun toegewezen deelnemers regelmatig begeleiden door middel van huisbezoeken en sms-berichten.
Elke deelnemer wordt één keer per week thuis bezocht.
Whatsapp-berichten worden dagelijks aan elke deelnemer bezorgd door de Community Adolescent Treatment Supporters.
In de afgesproken berichten wordt kort gevraagd naar het welzijn van de deelnemer, zonder specifiek te verwijzen naar HIV of ARV's.
Daarnaast zullen de verzorgers van de deelnemers worden uitgenodigd voor een interventie van 3 sessies om kennis, vaardigheden en zelfvertrouwen op te bouwen om hun adolescenten beter te kunnen ondersteunen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Praktijk
Deelnemers aan de zorgstandaardgroep krijgen therapietrouwevaluaties en counseling in de kliniek volgens de huidige zorgstandaard. De huidige procedures houden in dat er op maandagochtend een groepsgesprek wordt gehouden waarin onderwerpen worden besproken die relevant zijn voor adolescenten. Over het algemeen wonen kinderen tussen de 13 en 19 jaar deze sessies bij. Na de groepscounseling krijgen de adolescenten ook een individuele counselingsessie voordat ze worden geëvalueerd door de kliniekarts. Jongeren worden ook aangemoedigd om een zelfgerapporteerde therapietrouwvragenlijst in te vullen en kunnen periodiek pillen laten tellen door de kliniekadviseurs. De adolescenten kunnen lid zijn van steungroepen van leeftijdsgenoten in hun gemeenschap, maar deze activiteiten maken geen deel uit van het kliniekprogramma. Geen interventies zijn doorgaans gericht op hun zorgverleners. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage virologische onderdrukking in de Peer Support Intervention i-groep vergeleken met de standaardbehandelingsgroep na 48 weken in de Peer Support Intervention.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Virologische onderdrukking
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van verworven geneesmiddelresistentie-mutaties bij jongeren die ART falen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
mutaties in medicijnresistentie
|
2 jaar
|
|
Baseline-prevalentie van psychische problemen bij adolescenten en jongvolwassenen die niet in eerstelijnstherapie zijn geslaagd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
psychische nood
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van psychisch leed (gemeten met behulp van PHQ-A en SSQ) na 48 weken inschrijving voor de Peer Support Interventie vergeleken met de standaardzorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
psychische nood
|
2 jaar
|
|
Associatie tussen zelfgerapporteerde therapietrouw, aantal pillen en objectieve surrogaatmarkers van therapietrouw verkregen uit plasma (virale lading), DBS en haar (tenofovirconcentraties).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
(virale lading), DBS en haar (tenofovirconcentraties).
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit van puntmutatietesten voor de detectie van geneesmiddelresistentie in vergelijking met standaard sequentiëringstechnieken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
detectie van resistentie tegen geneesmiddelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- Peer Support Intervention
- No. AID-OAA-A-14-00046 (Andere identificatie: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .