Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по поддержке сверстников - поддержка ВИЧ-позитивных подростков в Зимбабве для улучшения результатов непрерывной помощи при ВИЧ (PESU)

12 октября 2018 г. обновлено: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Молодые люди с признаками вирусологической неудачи, определяемой как ВН ВИЧ> 400 копий/мл в двух последовательных случаях с интервалом не менее 1 месяца, будут иметь право на регистрацию. Молодежь будет рандомизирована в группу поддержки для консультирования по принципу «равный-равному» или в клиническую стандартную помощь с оценкой вирусной нагрузки и мониторингом лекарств с интервалом в 3 месяца для определения эффективности вмешательства в улучшении приверженности и вирусологической супрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Title Вмешательство по поддержке сверстников – поддержка ВИЧ-позитивных подростков в Зимбабве для улучшения результатов лечения ВИЧ-инфекции

Краткое название: Вмешательство в поддержку сверстников

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное исследование

Продолжительность обучения 2 года

Исследуемая популяция 250 молодых людей (в возрасте 10–24 лет) с вирусологической неудачей

Результаты исследования Основные результаты

1. Уровень вирусологической супрессии в группе «Вмешательство сверстников» по ​​сравнению с группой стандартного лечения через 48 недель в группе «Вмешательство в поддержку сверстников».

Вторичные результаты

  1. Частота мутаций приобретенной лекарственной устойчивости среди молодежи, не получающей АРТ.
  2. Исходная распространенность психологического дистресса среди подростков и молодых людей, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной
  3. Распространенность психологического дистресса (измеряемая с помощью PHQ-A и SSQ) после 48 недель участия в программе поддержки равных по сравнению со стандартным лечением
  4. Связь между самооценкой приверженности, количеством таблеток и объективными суррогатными маркерами приверженности, полученными из плазмы (вирусная нагрузка), DBS и волос (концентрация тенофовира).
  5. Эффективность анализа точечных мутаций для выявления лекарственной устойчивости по сравнению со стандартными методами секвенирования.

Описание вмешательства Молодежь с признаками вирусологической неудачи, определяемой как ВН ВИЧ>400 копий/мл в двух последовательных случаях с интервалом не менее 1 месяца, будет иметь право на участие. Молодежь будет рандомизирована в группу поддержки для консультирования по принципу «равный-равному» или в клиническую стандартную помощь с оценкой вирусной нагрузки и мониторингом лекарств с интервалом в 3 месяца для определения эффективности вмешательства в улучшении приверженности и вирусологической супрессии.

Учебные центры Больница Париренятва Центр семейного ухода

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный ВИЧ-положительный
  • Возраст > 10 лет и ≤ 24 лет
  • Два последовательных ВН ВИЧ>400 копий/мл с интервалом не менее одного месяца
  • Резиденция в пределах 50 км от Хараре
  • Способность предоставить письменное информированное согласие (возраст 18 лет и старше) или согласие (возраст <18 лет)

Критерий исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие или согласие
  • Прошлое или настоящее участие в программе вмешательства Звандири

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство коллегиальной поддержки
Подростки/молодые люди, участвующие в группе помощи сверстникам, будут направлены в группу поддержки поддержки сверстников в их собственном или близлежащем сообществе. Эта группа поддержки будет собираться ежемесячно, и ее будут вести профессиональный консультант по ВИЧ вместе с консультантом по взаимодействию в рамках взаимной поддержки. Консультанты по взаимодействию со сверстниками будут предоставлять регулярные консультации назначенным им участникам посредством визитов на дом и SMS-сообщений. Каждый участник будет посещаться один раз в неделю в их доме. Сообщения в WhatsApp будут ежедневно доставляться каждому участнику сообществом сторонников лечения подростков. В согласованных сообщениях будет краткий вопрос о самочувствии участника без конкретного упоминания о ВИЧ или АРВ-препаратах. Кроме того, опекуны участников будут приглашены на 3-х сеансовое вмешательство для приобретения знаний, навыков и уверенности в себе, чтобы лучше поддерживать своих подростков.
Поведенческий: Взаимной поддержки
Без вмешательства: Стандарт практики ухода

Участники группы стандартного ухода пройдут оценку приверженности и консультации в клинике в соответствии с текущим стандартом лечения. Текущие процедуры включают групповые консультации, проводимые в понедельник утром, во время которых обсуждаются темы, актуальные для подростков. В основном эти занятия посещают дети в возрасте от 13 до 19 лет. После группового консультирования подростки также получают индивидуальную консультацию перед осмотром врачом поликлиники. Молодежь также поощряется заполнять анкету о соблюдении режима лечения, и консультанты клиники могут периодически проходить подсчет таблеток.

Подростки могут входить в группы поддержки сверстников в своих сообществах, однако эти мероприятия не являются частью программы клиники. Никакие вмешательства, как правило, не направлены на тех, кто за ними ухаживает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень вирусологической супрессии в группе Вмешательства по взаимной поддержке i по сравнению со стандартной группой после 48 недель Вмешательства по взаимной поддержке.
Временное ограничение: 2 года
Вирусологическая супрессия
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мутаций приобретенной лекарственной устойчивости среди молодежи, не получающей АРТ.
Временное ограничение: 2 года
мутации лекарственной устойчивости
2 года
Исходная распространенность психологического дистресса среди подростков и молодых людей, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной
Временное ограничение: 2 года
психологический дистресс
2 года
Распространенность психологического дистресса (измеряемая с помощью PHQ-A и SSQ) после 48 недель участия в программе поддержки равных по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 2 года
психологический дистресс
2 года
Связь между самооценкой приверженности, количеством таблеток и объективными суррогатными маркерами приверженности, полученными из плазмы (вирусная нагрузка), DBS и волос (концентрация тенофовира).
Временное ограничение: 2 года
(вирусная нагрузка), DBS и волосы (концентрация тенофовира).
2 года
Эффективность анализа точечных мутаций для выявления лекарственной устойчивости по сравнению со стандартными методами секвенирования.
Временное ограничение: 2 года
выявление лекарственной устойчивости
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zimbabwe

Следователи

  • Главный следователь: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Другой идентификатор: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные легко доступны и могут быть получены после проверки MRCZ, как это требуется в формах согласия.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взаимной поддержки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться