用于阿尔茨海默病的同种异体人间充质干细胞
2022年10月27日 更新者：Stemedica Cell Technologies, Inc.
同种异体人间充质干细胞在因阿尔茨海默病引起的轻度至中度痴呆症患者中的 IIa 期研究
学习目标
基本的：
评估由 Stemedica 制造的缺血耐受同种异体人间充质干细胞 (hMSC) 与静脉注射安慰剂对因阿尔茨海默氏病引起的轻度至中度痴呆受试者的安全性和耐受性。
中学：
评估 hMSCs 与安慰剂对阿尔茨海默病相关痴呆症患者的初步疗效，如神经、功能和精神病学终点所证明的那样。
研究概览
详细说明
这是一项 IIa 期多中心、随机、单盲、安慰剂对照、交叉研究，对象是因阿尔茨海默病导致的轻度至中度痴呆症。
只有受试者及其看护者对研究治疗不知情。
该研究将包括两组受试者（每组 20 名受试者），以 1:1 的比例随机分配接受活性研究药物或安慰剂。
第 1 组将在研究第 1 天接受单次静脉注射剂量为每公斤体重 150 万个细胞的 hMSC，第 2 组将在第 1 研究日接受等量的乳酸林格溶液。
在每个受试者首次输注后的六个月时间点，队列 1 将接受单次静脉内剂量的乳酸林格溶液，队列 2 将接受单次静脉内剂量的 hMSCs，每公斤受试者体重 150 万个细胞。
大约 40 名受试者将参加这项研究。
独立的数据和安全监督委员会将定期进行安全审查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lev Verkh, PhD
- 电话号码：858-658-0910
- 邮箱：lverkh@stemedica.com
研究联系人备份
- 姓名：Marcie Frank, RN BSN
- 电话号码：858-658-0910
- 邮箱：mfrank@stemedica.com
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
接触：
- Mini Gill, RN BSN
- 电话号码：310-582-7437
- 邮箱：Jaya.Gill@providence.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-80岁之间的男性或女性。
- 根据国家神经病学和交流研究所，在入组前至少 3 个月被诊断患有轻度至中度痴呆症
- 疾病和中风以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINDS-ADRDA) 阿尔茨海默氏症标准。
- 入学时 MMSE 在 12-24 岁（含）之间。
- 淀粉样蛋白阳性 florbetapir PET 扫描。
排除标准：
- 先前用干细胞治疗。
- 颅内、硬膜下或蛛网膜下腔出血史。
- 受试者的基线脑部 MRI 显示超过四 (4) 个脑微出血（无论其解剖位置或诊断特征为“可能”或“确定”），和/或一 (1) 个或更多浅表铁沉积区域，和/或先前大出血的证据。 MRI 必须包括流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和 T2* 加权梯度回波 (GRE) 序列。
- 过去 5 年内的癌症病史，局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 癫痫病史。
- 伴有皮层下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病 (CADASIL) 的诊断。
- 脑肿瘤史。
- 入学后六个月内发生心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞
|
静脉给药
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
乳酸盐林格溶液
|
静脉给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AMBMC 管理的安全性
大体时间：18个月
|
将报告发生不良事件的患者人数
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AMBMC 管理的功效
大体时间：18个月
|
将使用 NIHSS 系统报告每位患者相对于基线的评分变化
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lev Verkh, PhD、Stemedica Cell Technologies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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