Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene menselijke mesenchymale stamcellen voor de ziekte van Alzheimer

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Een fase IIa-studie van allogene menselijke mesenchymale stamcellen bij proefpersonen met milde tot matige dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

STUDIE DOELSTELLINGEN

Primair:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van ischemie-tolerante allogene menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) vervaardigd door Stemedica versus placebo intraveneus toegediend aan proefpersonen met milde tot matige dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Ondergeschikt:

Om de voorlopige werkzaamheid van hMSC's versus placebo te beoordelen bij proefpersonen met aan Alzheimer gerelateerde dementie, zoals blijkt uit neurologische, functionele en psychiatrische eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIa multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie bij proefpersonen met milde tot matige dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer. Alleen de proefpersoon en hun verzorger zullen blind zijn voor de onderzoeksbehandeling. De studie zal bestaan ​​uit twee cohorten van proefpersonen (20 proefpersonen per cohort), gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing om actief onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen. Cohort 1 krijgt een enkelvoudige intraveneuze dosis hMSC's van 1,5 miljoen cellen per kilogram lichaamsgewicht op studiedag 1 en cohort 2 krijgt een gelijk volume Ringer-lactaatoplossing op studiedag 1. Op het tijdstip van zes maanden voor elke proefpersoon na hun eerste infusie, krijgt cohort 1 een enkele intraveneuze dosis Ringer-lactaatoplossing en cohort 2 krijgt een enkele intraveneuze dosis hMSC's van 1,5 miljoen cellen per kilogram lichaamsgewicht van de proefpersoon. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 40 proefpersonen deelnemen. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board zal periodieke veiligheidsbeoordelingen uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 55 en 80 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met milde tot matige dementie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, gebaseerd op het National Institute of Neurological and Communicationve
  3. Aandoeningen en beroerte en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) Alzheimer-criteria.
  4. MMSE tussen 12-24 (inclusief) op het moment van inschrijving.
  5. Amyloïde-positieve florbetapir PET-scan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met stamcellen.
  2. Geschiedenis van intracraniale, subdurale of subarachnoïdale bloeding.
  3. Proefpersonen met baseline hersen-MRI die meer dan vier (4) cerebrale microbloedingen vertoont (ongeacht hun anatomische locatie of diagnostische karakterisering als "mogelijk" of "definitief"), en/of één (1) of meer gebieden met oppervlakkige siderose, en/of bewijs van een eerdere macrobloeding. MRI moet FLAIR (fluïdum-attenuation inversion recovery) en T2*-gewogen gradiënt-herinnering-echo (GRE)-sequenties bevatten.
  4. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
  5. Geschiedenis van convulsies.
  6. Diagnose van cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten en leuko-encefalopathie (CADASIL).
  7. Geschiedenis van cerebraal neoplasma.
  8. Myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stamcellen
Geneesmiddel: Menselijke mesenchymale stamcellen en lactaatoplossing van Riunger
Intraveneuze toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ringer's lactaatoplossing
Ander: Placebo
Intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van aMBMC-administratie
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal patiënten met bijwerkingen zal worden gerapporteerd
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van aMBMC-toediening
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in scores ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het NIHSS-systeem worden voor elke patiënt gerapporteerd
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Medewerkers

Stemedica International SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lev Verkh, PhD, Stemedica Cell Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEM105-M-AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren